親指底関節炎に対するNSAID注射とコルチコステロイド注射の比較
親指底関節炎に対するNSAID注射とコルチコステロイド注射：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症を引き起こす軟骨変性は、米国で最も一般的で費用のかかる筋骨格疾患であり、親指底関節炎はこの病気の最も一般的な症状の 1 つです。 この病気の有病率と治療法に関するこれまでの研究にもかかわらず、僧帽筋中手関節炎に対する効果的で低コストの介入は不足しています。 これらの非手術的介入のうち、コルチコステロイドの関節内注射が最も一般的であり、その利点を示す証拠が最も多くあります。 しかし、コルチコステロイドの長期使用には、CMC 関節の軟骨と骨の保存に逆効果となる変性効果が確立されています。 とりわけ、多血小板血漿やヒト組換え骨形成タンパク質 7 などの新規の疾患修飾性変形性関節症治療法は、患者にとっての代替選択肢となります。 これらの多くは現在開発が進んでいますが、現在までに FDA の承認を取得したものはなく、関節内コルチコステロイドと比較していずれもかなり高価で入手可能性も限られています。
使用頻度は低いですが、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）も親指底関節炎に対する非手術的介入のもう 1 つの手段です。 NSAID の関節内注射は、NSAID の経口使用と比較して、全身性の副作用を心配することなく、股関節および膝の原発性関節炎の症状を軽減することに成功していることが実証されています。 さらに、注射可能な NSAID は他の注射剤と比べて費用効率が大幅に高く、コルチコステロイドのような軟骨毒性プロファイルを持ちません。 しかし、関節内 NSAID の使用を他の注射療法と直接比較した研究はほとんどありません。
NSAID注射療法の潜在的な臨床的および経済的利点を考慮して、中等度から進行性の母指底骨関節炎の症状の治療における関節内ケトロラックと関節内トリアムシノロンの有効性を調べる臨床試験研究を提案します。 疾患の進行を伝播させることなく、関節変性の症状を首尾よく軽減できるという見通しは、幹細胞治療やより確実な手術を追求する手段や能力を持たずにメイヨークリニックやその他の場所で親指底関節炎に苦しむ何千人もの患者にとって非常に貴重なものとなるだろう。介入。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lindsey Hobbs
- 電話番号：5072939765
- メール：hobbs.lindsey@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Lindsey Hobbs
- 電話番号：15072262669
- メール：hobbs.lindsey@mayo.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人
- 直接圧力（グラインドテスト）や動きによって生じる親指の付け根の痛み
- 経口鎮痛剤、NSAID、アイシング、副木によるこれまでの保守的な管理に耐える痛み
- Eaton-Littler 分類システムに基づく関節炎を示す放射線学的所見 (ステージ 1 ～ 4)
- 患者はプロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名することができた
- 患者は健康保険に加入していた
除外基準:
- いずれかの治療製品に対する既知のアレルギー
- 患者の鎮痛治療計画が試験参加前4週間以内に変更された
- 舟状骨・僧帽弁関節炎あり
- 局所的または全身的感染
- 研究用親指の以前の親指の手術
- 研究用親指の以前の親指の損傷
- 炎症性関節炎（関節リウマチ、乾癬性関節炎など）の患者
- 重度の高血圧および/または制御不能な高血圧
- ドケルバン腱障害あり
- 研究親指の僧帽中手関節への以前の注射
- コントロールされていない糖尿病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫不全患者
- 現在ニコチン製品を使用している患者、または過去 12 か月以内にニコチン製品をやめた患者
- 後見人、保佐人、その他の方法で自立していない患者
- この研究計画または結果を妨げる別の臨床研究試験に参加している患者
- 研究者の判断によりプロトコールに従うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
患者は、最初の評価から 4 週間以内に注射の予約に進みます。
注射の予約時に、患者は 1.0 mL のケトロラック 15 mg/mL (ケトロラックの合計 15 mg) を含む注射を受けます。
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介入は、15 mg/mL のケトロラック 1.0 mL (ケトロラックの合計 15 mg) を含む注射になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
患者は、最初の評価から 4 週間以内に注射の予約に進みます。
注射の予約時に、患者はトリアムシノロン 40 mg/mL 0.5 mL (トリアムシノロン合計 20 mg) を含む注射を受けます。
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介入は、トリアムシノロン 40 mg/mL 0.5 mL (トリアムシノロン合計 20 mg) を含む注射になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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CMC 関節の動きと残りの両方を含む患者報告の VAS スコア。
VASは痛みを評価する11項目の質問票です。
0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みまでのスケールを使用します。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが低いほど痛みが低いことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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握力はダイナモメーターで測定され、キログラム単位で報告されます。
測定は 3 回実行され、3 回の繰り返しの平均値が報告値として使用されます。
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初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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アポジション強度
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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動力計で測定された付着強度。キログラム単位で報告されます。
測定は 3 回実行され、3 回の繰り返しの平均値が報告値として使用されます。
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初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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相手の強さ
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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ダイナモメーターで測定された対抗力。キログラム単位で報告されます。
測定は 3 回実行され、3 回の繰り返しの平均値が報告値として使用されます。
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初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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ミシガン州ハンドアウトカムアンケート (MHQ)
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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ミシガン州の手結果アンケート (MHQ) は患者から報告されます。
全体的な MHQ スコアは、痛みのスケールを逆にして (痛み = 100 - 痛みのスコア)、6 つのスケールすべてのスコアを合計し、6 で割ることによって取得できます。
痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みが大きいことを示し、他の 5 つのスケールでは、スコアが高いほど手のパフォーマンスが優れていることを示します。
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初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marco Rizzo, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-005275
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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