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関節炎患者におけるNSAID誘発性腸症に対するプロバイオティクスの有効性 (NSAID)

2023年8月11日 更新者：Jae Myung Park

関節炎患者における非ステロイド性抗炎症薬誘発性腸症に対するプロバイオティクスの有効性：二重盲検パイロットランダム化比較試験

この研究は、NSAID 誘発性腸症の予防薬としてのプロバイオティクスの有効性を調査することを目的としました。 関節炎患者はランダムにプロバイオティクス群とプラセボ群に分けられ、薬が8週間投与されます。 薬物投与の前後に、患者の症状/カプセル内視鏡による小腸損傷の程度/マイクロバイオームの組成と多様性を調査した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：

高齢化によりNSAIDsの長期使用者が多く、腸疾患が増加している。 現在使用されているミソプロストールの予防効果は証明されておらず、ミソプロストールの長期的な服薬遵守と安全性には疑問が残っています。 レバミピドは、治療と予防の両方においてわずかな効果を示します。

プロバイオティクスは動物と人間の研究で腸疾患に影響を与えることが報告されています。 しかし、さらなる検証研究が必要であり、小腸におけるマイクロバイオームの重要性についての検証研究が必要です。 しかし、合併症が減り、患者の抵抗力が減り、結果として服薬遵守が高まることが期待されます。

目的：関節炎患者におけるNSAID誘発性腸症に対するプロバイオティクスの有効性をカプセル内視鏡検査とアンケートにより確認し、マイクロバイオームの構成と多様性を分析すること

デザイン: 二重盲検ランダム化対照パイロット研究

参加者: 変形性関節症と診断され、NSAIDs を開始している患者

方法: 関節炎患者にプロバイオティクスまたはプラセボをランダムに8週間投与し、「投与前と投与後」を比較

  1. 腸疾患患者の症状調査
  2. カプセル内視鏡による小腸粘膜損傷の回復
  3. マイクロバイオームの構成と多様性の分析
  4. 有害事象

結果

  • 主要結果: プロバイオティクスが NSAID によって引き起こされる小腸損傷を軽減できるかどうかを評価すること

  • 副次的結果:

    1. プロバイオティクスがNSAIDによって引き起こされる胃腸症状を軽減できるかどうかを調査する
    2. 関節炎の症状の改善を確認するには
    3. プロバイオティクスを投与することでマイクロバイオームの分布を有益な細菌に変えることができるかどうかを調べる

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2009年ASAS基準を満たす軸性SpA患者、または手または足のX線検査で診断された変形性関節症の患者

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に NSAID または抗生物質の服用歴がある
  • プロバイオティクス、ステロイド、免疫抑制剤を長期間服用している方
  • 腹部の手術歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）
  • 消化器悪性疾患の既往
  • 上部消化管内視鏡検査において薬物治療や手術を必要とする異常所見（消化器癌、急性消化性潰瘍など）
  • 出血性疾患
  • ヘモグロビンが10g/dL未満の貧血
  • 過去の NSAIDs 薬の副作用（アレルギー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロバイオティクスアーム
プロバイオティクス配合カプセル (枯草菌 150 mg / クロストリジウム ブルティリカム トア 150 mg / サッカロミセス ブラウディ 113 mg) 1 回経口、1 日 3 回、8 週間
組み合わせ製品：プロバイオティクスカプセル
被験者はプロバイオティクス配合カプセル（枯草菌 150 mg /クロストリジウム ブルティリカム トア 150 mg /サッカロミセス ブラウディ 113 mg）を 1 日 3 回、NSAID と組み合わせて 8 週間摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プロバイオティクスと同じ形のプラセボカプセル、経口、1日3回、8週間
組み合わせ製品：プラセボカプセル
被験者は、プロバイオティクスカプセルと同じ形と大きさのプラセボカプセルを1日3回、NSAIDと組み合わせて8週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセル内視鏡検査における小腸損傷の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
NSAIDおよびプロバイオティクス/プラセボの摂取前後におけるカプセル内視鏡による小腸粘膜の潰瘍/びらんの数の変化
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状評価スケール（GSRS）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで

8週間後の胃腸症状評価スケールのアンケートスコアのベースラインからの変化

  • 症状：上腹部の痛みや不快感、胸やけ、胃酸逆流、空腹感、吐き気、ゴロゴロ音、膨満感、ガスが出る、便秘、下痢、軟便、硬い便、切迫した排便、腸が完全に空になっていない感覚
  • スコアリング: 15 項目のそれぞれが 0 から 6 ポイントでスコア付けされ、最高スコアは 45 ポイント、最低スコアは 0 ポイントです。 スコア 0 は胃腸症状がないことを意味し、スコアが高いほど、対応する症状がより頻繁に発生することを示します。
登録から8週間の治療終了まで
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 関節炎指数の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
  • WOMAC インデックス: 階段を降りる、階段を上がる、座ってから立ち上がる、立つ、床にかがむ、平らな場所を歩く、車の乗り降り、買い物に行く、靴下を履く、ベッドに横たわる、靴下を脱ぐ、ベッドから立ち上がる、お風呂の出入り、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事
  • 24 項目のそれぞれは 0 から 4 ポイントで採点され、最高スコアは 96 ポイント、最低スコアは 0 ポイントです。 スコア 0 は症状がないことを意味し、スコアが高いほど対応する症状がより重度であることを示します。
登録から8週間の治療終了まで
8週間後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）アンケートの症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
  • KOOSの評価: 日常生活、スポーツおよびレクリエーション活動、痛み、生活の質、症状および硬直
  • 42 項目のそれぞれは 0 から 4 ポイントで採点され、最高スコアは 168 ポイント、最低スコアは 0 ポイントです。 スコア 0 は症状がないことを意味し、スコアが高いほど、対応する症状が重度かつ頻繁に発生することを示します。
登録から8週間の治療終了まで
次世代シーケンスによる腸内マイクロバイオームの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
  • 便サンプルによる腸内細菌叢の組成と多様性の変化
  • 微生物のゲノム構成の変化
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jae Myung Park

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jae Myung Park, MD、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KC23MISI0269

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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