関節炎患者におけるNSAID誘発性腸症に対するプロバイオティクスの有効性 (NSAID)
2023年8月11日 更新者：Jae Myung Park
関節炎患者における非ステロイド性抗炎症薬誘発性腸症に対するプロバイオティクスの有効性：二重盲検パイロットランダム化比較試験
この研究は、NSAID 誘発性腸症の予防薬としてのプロバイオティクスの有効性を調査することを目的としました。
関節炎患者はランダムにプロバイオティクス群とプラセボ群に分けられ、薬が8週間投与されます。
薬物投与の前後に、患者の症状/カプセル内視鏡による小腸損傷の程度/マイクロバイオームの組成と多様性を調査した。
調査の概要
詳細な説明
背景：
高齢化によりNSAIDsの長期使用者が多く、腸疾患が増加している。 現在使用されているミソプロストールの予防効果は証明されておらず、ミソプロストールの長期的な服薬遵守と安全性には疑問が残っています。 レバミピドは、治療と予防の両方においてわずかな効果を示します。
プロバイオティクスは動物と人間の研究で腸疾患に影響を与えることが報告されています。 しかし、さらなる検証研究が必要であり、小腸におけるマイクロバイオームの重要性についての検証研究が必要です。 しかし、合併症が減り、患者の抵抗力が減り、結果として服薬遵守が高まることが期待されます。
目的：関節炎患者におけるNSAID誘発性腸症に対するプロバイオティクスの有効性をカプセル内視鏡検査とアンケートにより確認し、マイクロバイオームの構成と多様性を分析すること
デザイン: 二重盲検ランダム化対照パイロット研究
参加者: 変形性関節症と診断され、NSAIDs を開始している患者
方法: 関節炎患者にプロバイオティクスまたはプラセボをランダムに8週間投与し、「投与前と投与後」を比較
- 腸疾患患者の症状調査
- カプセル内視鏡による小腸粘膜損傷の回復
- マイクロバイオームの構成と多様性の分析
- 有害事象
結果
- 主要結果: プロバイオティクスが NSAID によって引き起こされる小腸損傷を軽減できるかどうかを評価すること
副次的結果:
- プロバイオティクスがNSAIDによって引き起こされる胃腸症状を軽減できるかどうかを調査する
- 関節炎の症状の改善を確認するには
- プロバイオティクスを投与することでマイクロバイオームの分布を有益な細菌に変えることができるかどうかを調べる
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae Myung Park, MD
- 電話番号：+82222586023
- メール：parkjerry@catholic.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2009年ASAS基準を満たす軸性SpA患者、または手または足のX線検査で診断された変形性関節症の患者
除外基準:
- 過去 1 か月以内に NSAID または抗生物質の服用歴がある
- プロバイオティクス、ステロイド、免疫抑制剤を長期間服用している方
- 腹部の手術歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）
- 消化器悪性疾患の既往
- 上部消化管内視鏡検査において薬物治療や手術を必要とする異常所見（消化器癌、急性消化性潰瘍など）
- 出血性疾患
- ヘモグロビンが10g/dL未満の貧血
- 過去の NSAIDs 薬の副作用（アレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスアーム
プロバイオティクス配合カプセル (枯草菌 150 mg / クロストリジウム ブルティリカム トア 150 mg / サッカロミセス ブラウディ 113 mg) 1 回経口、1 日 3 回、8 週間
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被験者はプロバイオティクス配合カプセル（枯草菌 150 mg /クロストリジウム ブルティリカム トア 150 mg /サッカロミセス ブラウディ 113 mg）を 1 日 3 回、NSAID と組み合わせて 8 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プロバイオティクスと同じ形のプラセボカプセル、経口、1日3回、8週間
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被験者は、プロバイオティクスカプセルと同じ形と大きさのプラセボカプセルを1日3回、NSAIDと組み合わせて8週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセル内視鏡検査における小腸損傷の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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NSAIDおよびプロバイオティクス/プラセボの摂取前後におけるカプセル内視鏡による小腸粘膜の潰瘍/びらんの数の変化
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール（GSRS）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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8週間後の胃腸症状評価スケールのアンケートスコアのベースラインからの変化
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登録から8週間の治療終了まで
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 関節炎指数の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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登録から8週間の治療終了まで
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8週間後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）アンケートの症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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登録から8週間の治療終了まで
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次世代シーケンスによる腸内マイクロバイオームの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jae Myung Park, MD、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。