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ARDS における人工呼吸器の持続時間の予測 (PIONEER)

2024年3月19日 更新者：Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital

機械学習を使用した中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群における人工呼吸器の使用期間の予測

研究者らは、いくつかの公表されたコホート（NCT00736892、NCT022288949、NCT02836444、NCT03145974）に含まれる中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者1,303人の学術データセットの二次解析を実施することを計画しており、最良の早期患者の特徴を明らかにすることを目的としている。教師あり機械学習 (ML) アプローチを使用して、集中治療室 (ICU) での人工呼吸器の持続時間を予測するための診断の最初の 3 日間のシナリオ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、世界中の集中治療室 (ICU) の罹患率、死亡率、および費用の重要な原因となっています。 ARDS 患者のほとんどは機械換気 (MV) を必要とします。 ARDS の MV 持続期間の予測を調査した研究はほとんどありません。

モデルの説明とテストのために、研究者らは、スペインのいくつかの観察コホートに登録された人工呼吸器患者1,000人を含む匿名化データベースに含まれる患者から、中等度から重度のARDSと診断されてから最初の3日間のICUからデータを抽出する。主任研究者（JV）によって調整され、Instituto de Salud Carlos III（ISCIII）によって資金提供されました。 研究者は TRIPOD ガイドラインに従い、予測モデルの開発と精度のために機械学習技術 [ランダム フォレスト (RF)、エクストリーム グラディエント ブースティング (XGBoost)、ロジスティック回帰分析] を導入します。 病気の進行は、ベルリンの基準に従って肺の重症度を評価するために、ICU の 3 日間にわたって追跡されます。 外部検証のために、研究者らは最新の観察研究 (NCT03145974) に登録された 303 人の患者を使用します。 研究者は、各モデルの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率などのいくつかの統計を計算することにより、予測モデルの精度を評価します。 研究者は、1 日目、2 日目、または 3 日目に収集されたデータを使用して、最適な早期予測モデルを選択します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1303

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • Cardiff University
  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Albacete、スペイン、02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (ICU)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital General de Ciudad Real (ICU)
      • Cuenca、スペイン
        • Hospital Virgen de La Luz
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario de A Coruña (ICU)
      • León、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz (ICU)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Anesthesia)
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (ICU)
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya (ICU)
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega (ICU)
      • Zamora、スペイン、49022
        • Hospital Virgen de la Concha (ICU)
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (ICU)
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina、Toledo、スペイン
        • Hospital NS del Prado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインの ICU ネットワークに連続して入院した中等度/重度の ARDS 患者 1,303 人を含む匿名化されたデータセット。

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群に対するベルリン基準

除外基準:

  • 術後患者の換気時間は 24 時間未満
  • 脳死患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
確認コホート
303人の患者が含まれます（外部検証用）
他の：ロジスティック回帰 相互検証 RIC 曲線の下の領域 機械学習分析。 。
ランダム フォレストや XGBoost などの堅牢な機械学習アプローチを使用します。
コホートの導出とテスト
1000人のARDS患者が含まれることになる
他の：ロジスティック回帰 相互検証 RIC 曲線の下の領域 機械学習分析。 。
ランダム フォレストや XGBoost などの堅牢な機械学習アプローチを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用した日数
時間枠：診断から抜管まで
人工呼吸器の持続時間
診断から抜管まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠：24週間まで
集中治療室での死亡率
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Negrin University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cardiff University
Unity Health Toronto
Leiden University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesús Villar、Hospital Universitario D. Negrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PIFIISC21-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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