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萎縮性座瘡瘢痕を有する成人参加者におけるELAPR002f注射用ゲルの有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究

2026年8月13日 更新者：AbbVie

萎縮性座瘡瘢痕を有する成人参加者におけるELAPR002f注射用ゲルの安全性と有効性を評価するための国際多施設二重盲検無作為化並行群対照研究

萎縮性ニキビ跡は、ニキビの通常の治癒過程の終点で発生する、平らでへこみ、または中央が反転した傷跡です。 ニキビが治った後に残るニキビ跡は、自尊心の低下や恥ずかしさや自意識の低下など、健康関連の生活の質に重大な影響を与えます。 ELAPR002f は、瘢痕組織を埋めるための即時的な空間占有効果を提供します。 この研究の目的は、萎縮性座瘡痕を持つ成人参加者に対して ELAPR002f 注射用ゲルがどの程度安全で有効であるかを評価することです。

ELAPR002f 注射用ゲルは、顔面の萎縮性座瘡の治療のために開発中の治験機器です。 参加者は、治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者が生理食塩水対照グループに割り当てられる確率は 4 分の 1 です。 両頬に中等度から重度の萎縮性ニキビ瘢痕を持つ約156人の成人参加者が、ドイツとカナダの約12施設での研究に登録される予定だ。

参加者は、ELAPR002f 注射用ゲルまたは生理食塩水対照の皮内注射による 2 か月にわたって 3 回の治療を受け、さらに最大 12 か月追跡されます。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
157

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 227467
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 227470
      • Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 262566
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
        • Rosenpark Research /ID# 227471
      • Friedrichsdorf、Hesse、ドイツ、61381
        • MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は全般的に健康状態が良好で、活動的な新型コロナウイルス感染症に感染しておらず、萎縮性ニキビ跡の改善を求めている方。
  • 最初のスクリーニング訪問時の評価調査員のライブ評価（両方の頬が適格である必要がありますが、同じスコアを持つ必要はありません）に基づく各頬の中等度から重度の萎縮性座瘡（アラガン ASIS でグレード 4 または 5）。
  • 治療研究者による評価によると、いずれかの頬のその他の点では正常で健康な皮膚の領域の所定の評価フィールド内に、合計で少なくとも 5 つのローリングまたはボックスカー型の座瘡跡。

除外基準:

  • 参加者は顔に現在進行中のニキビ病変を抱えています。
  • 顔面の座瘡（例、ヘルペス）、酒さ、膿瘍、未治癒の創傷、または癌性または前癌性病変以外の現在の皮膚または粘膜の炎症または感染過程。
  • 参加者には主にアイスピックによる傷跡が残ります。
  • -ケロイド瘢痕形成、肥厚性瘢痕、および/または炎症後の色素沈着過剰または色素沈着低下の病歴。
  • 肉芽腫性疾患または結合組織疾患の病歴。
  • 自己免疫疾患と診断されている（例、1型糖尿病、関節リウマチ、強皮症、白斑）。
  • 喘息の診断歴がある。
  • デバイスの構成成分に対する既知の過敏症。
  • 視力が20/100以下、または異常な対向視野または眼球運動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ELAPR002f 注射用ジェル
参加者は、顔の両側の頬領域に ELAPR002f 注射用ジェルを 3 回ずつ投与されます。
デバイス：ELAPR002f 注射用ジェル
皮内注射
他の：生理食塩水アクティブコントロール
参加者は、顔の両側の頬領域に生理食塩水アクティブ コントロールのトリートメントを 3 回受けます。
他の：生理食塩水アクティブコントロール
皮内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：420日目まで
AE は、治験医療機器に関連するかどうかに関係なく、研究参加者、ユーザー、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図しない病気や傷害、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されます。 この定義には、治験医療機器または比較器に関連するイベント、および関連する手順に関連するイベントが含まれます。
420日目まで
結合抗体が存在する参加者の数
時間枠：420日目まで
結合抗体の存在
420日目まで
注射部位反応 (ISR) および全身反応のある参加者の数
時間枠：420日目まで
注射当日から開始する 3 回の治療セッションのそれぞれの後、最大連続 30 日間電子日記によって記録された ISR/全身反応の発生率。 ISR は、発赤、注射後の痛み、触ると圧痛、硬さ、腫れ、しこり/隆起、あざ、かゆみ、変色 (赤みやあざではない) として定義されます。
420日目まで
バイタルサインパラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：420日目まで
バイタルサインパラメータには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、呼吸数が含まれます。 研究者は結果の臨床的意義を評価します。
420日目まで
身体測定においてベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：420日目まで
身体測定には体重とBMIが含まれます。 研究者は結果の臨床的意義を評価します。
420日目まで
ベースライン手術からの変化 痛み
時間枠：61日目まで
参加者は、3 回の治療セッションごとに、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階のスケールで処置の痛みを評価します。
61日目まで
皮膚検査で陽性反応が出た参加者の数
時間枠：30日目まで
参加者は過敏症を検査するために前腕掌側の皮膚検査を受けます。
30日目まで
血管閉塞に関連する視覚障害症状のある参加者の数
時間枠：420日目まで
急性の認知変化、または対立視野、眼球運動の変化、またはスネレン視力評価の悪化（1ライン以上の変化）を示した参加者の数、
420日目まで
臨床検査室パラメーターのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：420日目まで
臨床検査室のパラメーターには、血液学、化学、尿検査のテストが含まれます。 調査員は、臨床的意義の結果を評価します。
420日目まで
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
時間枠：Baseline to Day 181
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Baseline to Day 181

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
時間枠：Up to Day 420
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
時間枠：Up to Day 420
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
時間枠：Up to Day 420
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
Up to Day 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
時間枠：Up to Day 420
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Up to Day 420

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-702-008
  • CIV-23-03-042622 (その他の識別子：EUDAMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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