萎縮性座瘡瘢痕を有する成人参加者におけるELAPR002f注射用ゲルの有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究
2024年4月29日 更新者：AbbVie
萎縮性座瘡瘢痕を有する成人参加者におけるELAPR002f注射用ゲルの安全性と有効性を評価するための国際多施設二重盲検無作為化並行群対照研究
萎縮性ニキビ跡は、ニキビの通常の治癒過程の終点で発生する、平らでへこみ、または中央が反転した傷跡です。 ニキビが治った後に残るニキビ跡は、自尊心の低下や恥ずかしさや自意識の低下など、健康関連の生活の質に重大な影響を与えます。 ELAPR002f は、瘢痕組織を埋めるための即時的な空間占有効果を提供します。 この研究の目的は、萎縮性座瘡痕を持つ成人参加者に対して ELAPR002f 注射用ゲルがどの程度安全で有効であるかを評価することです。
ELAPR002f 注射用ゲルは、顔面の萎縮性座瘡の治療のために開発中の治験機器です。 参加者は、治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者が生理食塩水対照グループに割り当てられる確率は 4 分の 1 です。 両頬に中等度から重度の萎縮性ニキビ瘢痕を持つ約156人の成人参加者が、ドイツとカナダの約12施設での研究に登録される予定だ。
参加者は、ELAPR002f 注射用ゲルまたは生理食塩水対照の皮内注射による 2 か月にわたって 3 回の治療を受け、さらに最大 12 か月追跡されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- 募集
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- 募集
- Pacific Derm /ID# 227467
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
- 募集
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- 募集
- The Centre for Clinical Trials /ID# 233841
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- 募集
- The Center For Dermatology /ID# 227470
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- 募集
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
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Muenchen、ドイツ、80333
- 募集
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
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Oberursel、ドイツ、61440
- 募集
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 227475
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+49 6172 17 17 20
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
- 募集
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 262566
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- 募集
- Rosenpark Research /ID# 227471
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40212
- 募集
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は全般的に健康状態が良好で、活動的な新型コロナウイルス感染症に感染しておらず、萎縮性ニキビ跡の改善を求めている方。
- 最初のスクリーニング訪問時の評価調査員のライブ評価（両方の頬が適格である必要がありますが、同じスコアを持つ必要はありません）に基づく各頬の中等度から重度の萎縮性座瘡（アラガン ASIS でグレード 4 または 5）。
- 治療研究者による評価によると、いずれかの頬のその他の点では正常で健康な皮膚の領域の所定の評価フィールド内に、合計で少なくとも 5 つのローリングまたはボックスカー型の座瘡跡。
除外基準:
- 参加者は顔に現在進行中のニキビ病変を抱えています。
- 顔面の座瘡（例、ヘルペス）、酒さ、膿瘍、未治癒の創傷、または癌性または前癌性病変以外の現在の皮膚または粘膜の炎症または感染過程。
- 参加者には主にアイスピックによる傷跡が残ります。
- -ケロイド瘢痕形成、肥厚性瘢痕、および/または炎症後の色素沈着過剰または色素沈着低下の病歴。
- 肉芽腫性疾患または結合組織疾患の病歴。
- 自己免疫疾患と診断されている（例、1型糖尿病、関節リウマチ、強皮症、白斑）。
- 喘息の診断歴がある。
- デバイスの構成成分に対する既知の過敏症。
- 視力が20/100以下、または異常な対向視野または眼球運動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELAPR002f 注射用ジェル
参加者は、顔の両側の頬領域に ELAPR002f 注射用ジェルを 3 回ずつ投与されます。
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皮内注射
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他の：生理食塩水の管理
参加者は、顔の両側の頬領域に生理食塩水コントロールのトリートメントを 3 回受けます。
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皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニキビ跡領域のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 181 日目まで
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ニキビ跡の面積は、3D カメラ画像ソフトウェアから計算されます。
面積は、治療担当医師 (TI) によって特定された 5 つの最も顕著な瘢痕の個々の瘢痕面積の合計として定義されます。
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ベースラインから 181 日目まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：420日目まで
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AE は、治験医療機器に関連するかどうかに関係なく、研究参加者、ユーザー、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図しない病気や傷害、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されます。
この定義には、治験医療機器または比較器に関連するイベント、および関連する手順に関連するイベントが含まれます。
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420日目まで
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結合抗体が存在する参加者の数
時間枠：420日目まで
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結合抗体の存在
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420日目まで
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注射部位反応 (ISR) および全身反応のある参加者の数
時間枠：420日目まで
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注射当日から開始する 3 回の治療セッションのそれぞれの後、最大連続 30 日間電子日記によって記録された ISR/全身反応の発生率。
ISR は、発赤、注射後の痛み、触ると圧痛、硬さ、腫れ、しこり/隆起、あざ、かゆみ、変色 (赤みやあざではない) として定義されます。
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420日目まで
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バイタルサインパラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：420日目まで
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バイタルサインパラメータには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、呼吸数が含まれます。
研究者は結果の臨床的意義を評価します。
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420日目まで
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臨床検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：420日目まで
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臨床検査パラメータには、血液学、化学、尿検査、プロラクチンの検査が含まれます。
研究者は結果の臨床的意義を評価します。
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420日目まで
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身体測定においてベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：420日目まで
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身体測定には体重とBMIが含まれます。
研究者は結果の臨床的意義を評価します。
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420日目まで
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ベースライン手術からの変化 痛み
時間枠：61日目まで
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参加者は、3 回の治療セッションごとに、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階のスケールで処置の痛みを評価します。
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61日目まで
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皮膚検査で陽性反応が出た参加者の数
時間枠：30日目まで
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参加者は過敏症を検査するために前腕掌側の皮膚検査を受けます。
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30日目まで
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血管閉塞に関連する視覚障害症状のある参加者の数
時間枠：420日目まで
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急性の認知変化、または対立視野、眼球運動の変化、またはスネレン視力評価の悪化（1ライン以上の変化）を示した参加者の数、
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420日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACNE-Q ニキビ跡アンケートの総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：420日目まで
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ACNE-Q ニキビ跡アンケートには、参加者がニキビ跡にどの程度悩まされているかを 1=まったく気にならないから 4=非常に気になるまでの 4 段階評価で尋ねる 10 の質問が含まれています。
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420日目まで
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ACNE-Qの総合スコアのベースラインからの変化 - 外見関連の苦痛
時間枠：420日目まで
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ACNE-Q - 外見関連の苦痛アンケートには、参加者が自分自身をどのように表現するかを 1=まったくないから 4=常にあるまでの 4 段階スケールで尋ねる 8 つの質問が含まれています。
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420日目まで
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FACE-Qの肌満足度の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：420日目まで
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FACE-Q 肌満足度アンケートには、参加者が自分の顔の肌にどの程度満足しているか不満を持っているかを 1=非常に不満から 4=非常に満足までの 4 段階評価で尋ねる 12 の質問が含まれています。
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420日目まで
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評価調査員による評価による、アラガンのニキビ跡改善スケール (ASIS) に基づく、どちらかの頬で「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：420日目まで
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「レスポンダー」とは、EI によって評価され、ASIS に基づいてどちらかの頬で 1 グレードの改善を達成した参加者です。
ASIS は、ニキビ跡の改善を評価するために使用される、1= ほとんどなしから 5= 重篤までの 5 段階評価です。
顔の各側面は個別に採点されます。
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420日目まで
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ニキビ跡面積の20%縮小を達成した参加者の割合
時間枠：420日目まで
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ニキビ跡の面積は、3D カメラ画像ソフトウェアから計算されます。
面積は、TI によって特定された 5 つの最も顕著な瘢痕の個々の瘢痕面積の合計として定義されます。
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420日目まで
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ニキビ跡領域のベースラインからの変化率
時間枠：420日目まで
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ニキビ跡の面積を3Dカメラ画像ソフトで計測します。
面積は、TI によって特定された 5 つの最も顕著な瘢痕の個々の瘢痕面積の合計として定義されます。
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420日目まで
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ニキビ跡の体積のベースラインからの変化率
時間枠：420日目まで
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ニキビ跡の体積は3Dカメラ画像ソフトで計測します。
体積は、TI によって特定された 5 つの最も顕著な瘢痕の個々の瘢痕体積の合計として定義されます。
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420日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (推定)
2025年8月18日
研究の完了 (推定)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (その他の識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ELAPR002f 注射用ジェルの臨床試験
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Hacettepe University積極的、募集していない
-
National Taiwan University Hospitalわからない
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完了
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