このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児におけるカプサイシン 8% 皮膚パッチの鎮痛効果 (CAPSAPED)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Brest

慢性術後または外傷後の神経因性疼痛の治療におけるカプサイシン 8% 皮膚パッチの鎮痛効果: 12 ～ 17 歳の小児を対象としたランダム化プラセボ対照研究

この研究は、外傷または手術後の局所的な慢性神経因性疼痛を患う12～17歳の小児を対象としています。

これは、並行群での多中心ランダム化比較優位性試験です。

  • 実験アーム: カプサイシン 8% 皮膚パッチ
  • コントロールアーム：ハイドロコロイドドレッシング

カプサイシン塗布による治療はベースラインで実施され、必要に応じて最初のパッチ塗布から 3 か月後に繰り返されます。

耐性は、各申請中と、風邪の必要がなくなるまでの数日間の電話によって評価されます。

有効性は、研究終了（4か月目）まで臨床相談によって毎月評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷または手術後2か月以上続く局所的な慢性神経障害性疼痛について、設計された調査センターの小児疼痛外来診療所でモニターされている12～17歳の小児がこの試験に参加することが提案されている。

神経障害性疼痛に対する推奨後の経口治療にもかかわらず、持続性の神経障害性疼痛（DN4（診断的神経障害性疼痛）>または= 3/7またはDN4 >または= 4/10）を有する小児が研究に登録される場合がある。

痛みがあまりなく（NRS-11（数値評価尺度）<7、FDI（機能障害インベントリ）<30）、神経障害性疼痛に対する経口治療のない小児の場合、この研究は第一選択の治療として提案される可能性がある。

子供とその両親の両方が治験に同意した場合、その子供も研究に参加します。

これは、並行群での多中心ランダム化比較優位性試験です。

  • 実験アーム: カプサイシン 8% 皮膚パッチ
  • コントロールアーム：ハイドロコロイドドレッシング

M0 では、ベースライン評価、合意同意署名、包含およびランダム化、ならびにカプサイシン皮膚パッチまたはハイドロコロイド包帯のいずれかの最初の治療適用が行われます。

, 必要に応じて、3 か月後に 2 回目の塗布をして 2 回の治療を行うこともできます (M3)。

耐性は、各申請中と、風邪の必要がなくなるまでの数日間の電話によって評価されます。

有効性は、4 か月後の研究終了まで毎月臨床相談によって評価されます (M4)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU d'Amiens
        • コンタクト：
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU d'Angers
        • コンタクト：
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU de Bordeaux
        • コンタクト：
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest、フランス
        • 募集
        • CHU de Brest
        • コンタクト：
          • Philippe LE MOINE
      • Brest、フランス
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
          • Marine LETELLIER
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • CHU de Lyon
        • コンタクト：
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • CHU de Marseille
        • コンタクト：
          • Sylvain REDON
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト：
          • Frédéric BERNARD
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHU de Tours
        • コンタクト：
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Marie-Anne SEVEQUE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12 歳から 17 歳までの子供 (NPSI を完全に満たすために、12 歳の下限が選択されています)。
  • 男性か女性。
  • 推奨に従って治療を行ったにもかかわらず、手術または外傷後 3 か月以上経過しても持続する神経因性疼痛。
  • 神経因性疼痛は、DN4 スコアが 3/7 または 4/10 以上で、手術または外傷によって説明される神経領域に局在しているものとして定義されます。
  • 治療、調査、追跡調査は、研究の特定された調査センターで実施されなければなりません

  • 妊娠の可能性のある患者: 研究期間中、最後のパッチ適用後 48 時間まで、適切な避妊方法*を使用してください (妊娠の可能性のある女児は、最初のパッチの前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません)応用）。

    • 適切な避妊には、性的禁欲、排卵の阻害が主要な作用機序ではないプロゲストゲンのみの経口ホルモン避妊法、殺精子剤を含むまたは含まない男性用または女性用コンドーム、殺精子剤を含むキャップ、ダイヤフラムまたはスポンジ、男性用コンドームといずれかのキャップの組み合わせが含まれます。殺精子剤を含む隔膜またはスポンジ (二重バリア法)

除外基準:

  • 知的欠陥により NPSI を完全に埋めることができない。
  • NPSI やその他の評価ツールを完全に埋めるにはフランス語の能力が不十分です。
  • 親の同意の拒否。
  • 未成年患者の反対。
  • 基礎的な神経疾患。
  • 進行中の神経毒性治療。
  • カプサイシンによる治療済み。
  • 痛みのある領域の皮膚病変。
  • 顔面、頭皮の生え際の上、および/または粘膜の近くに痛みの領域がある患者
  • Qutenza SmPC のセクション 6.1 に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クテンザ

実験品は、カプサイシンを179mg（カプサイシン8％）配合した皮膚貼付剤QUTENZA®です。貼付剤の大きさは14cm×20cmです。

2 回目の申請は最初の申請から 3 か月後に行われます。
薬：カプサイシン 8% パッチ
患者は研究開始時と、必要な場合（持続的な痛み）には3か月後にカプサイシン8％パッチを投与されます。 クテンザは、傷のない、炎症のない乾燥した肌に、足には 30 分間、体の他の部分には 60 分間塗布してください。
他の名前：
  • クテンザ®
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボの比較対象は、ハイドロコロイド包帯である COMFEEL PLUS TRANSPARENT (コロプラスト社が商品化した医療機器クラス IIb) です。 パッチのサイズは15cm×15cmです。

2 回目の申請は最初の申請から 3 か月後に行われます。
デバイス：ハイドロコロイドドレッシング
患者は研究開始時と、必要な場合（持続的な痛み）には3か月後にハイドロコロイド包帯の投与を受けます。 ハイドロコロイド包帯は、傷のない、炎症のない乾燥した皮膚に、足には 30 分間、体の他の部分には 60 分間塗布する必要があります。
他の名前：
  • コンフィールプラス透明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛症状インベントリスコア (NPSI) の変化
時間枠：ベースライン (パッチ適用日) およびパッチ適用後 4 か月後

神経障害性疼痛症状インベントリスコア (NPSI) の減少は、カプサイシンまたはプラセボの最初の適用前 (M0) と 4 か月後 (M4) に評価されます。

NPSI (神経因性疼痛症候群インベントリ) はサポートなしのアンケートです。スコアは 0 から 100 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
ベースライン (パッチ適用日) およびパッチ適用後 4 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の監視
時間枠：パッチ適用後 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目
有害事象のモニタリングは、パッチ適用中および翌日の電話で収集されます。
パッチ適用後 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目
バイタルサイン
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
心拍数 (Bpm)
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
皮膚の評価
時間枠：ベースライン時
皮膚評価は、治療部位に関する質問(YES/NO)で評価されます。
ベースライン時
皮膚の評価
時間枠：1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
皮膚評価は、治療部位の感触に関する質問（YES/NO）で評価されます。
1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
治療に関連した痛みと鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、および 4 か月目
鎮痛薬の摂取 (YES/NO)
ベースライン、1 日目、2 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、および 4 か月目
パッチ適用期間
時間枠：パッチ適用中: ベースラインおよび適用可能な場合は 3 か月目
パッチ適用の所要時間 (分)
パッチ適用中: ベースラインおよび適用可能な場合は 3 か月目
神経障害性疼痛症状インベントリスコア (NPSI)
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
サポートなしの NPSI (神経障害性疼痛症候群インベントリ) アンケートのグローバル スコアとサブスコア、スコアは 0 から 100、スコアが高いほど結果は悪い
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
機能的障害評価 (FDI)
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
FDI (機能障害インベントリ) アンケートのグローバル スコア、スコアは 0 ～ 60、スコアが高いほど結果は悪い
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
バイタルサイン
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
動脈圧（mmHg）
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe J LE MOINE, MD、CHU of Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC21.0184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理