小児におけるカプサイシン 8% 皮膚パッチの鎮痛効果 (CAPSAPED)
慢性術後または外傷後の神経因性疼痛の治療におけるカプサイシン 8% 皮膚パッチの鎮痛効果: 12 ～ 17 歳の小児を対象としたランダム化プラセボ対照研究
この研究は、外傷または手術後の局所的な慢性神経因性疼痛を患う12～17歳の小児を対象としています。
これは、並行群での多中心ランダム化比較優位性試験です。
- 実験アーム: カプサイシン 8% 皮膚パッチ
- コントロールアーム：ハイドロコロイドドレッシング
カプサイシン塗布による治療はベースラインで実施され、必要に応じて最初のパッチ塗布から 3 か月後に繰り返されます。
耐性は、各申請中と、風邪の必要がなくなるまでの数日間の電話によって評価されます。
有効性は、研究終了（4か月目）まで臨床相談によって毎月評価されます。
調査の概要
詳細な説明
外傷または手術後2か月以上続く局所的な慢性神経障害性疼痛について、設計された調査センターの小児疼痛外来診療所でモニターされている12～17歳の小児がこの試験に参加することが提案されている。
神経障害性疼痛に対する推奨後の経口治療にもかかわらず、持続性の神経障害性疼痛（DN4（診断的神経障害性疼痛）>または= 3/7またはDN4 >または= 4/10）を有する小児が研究に登録される場合がある。
痛みがあまりなく（NRS-11（数値評価尺度）<7、FDI（機能障害インベントリ）<30）、神経障害性疼痛に対する経口治療のない小児の場合、この研究は第一選択の治療として提案される可能性がある。
子供とその両親の両方が治験に同意した場合、その子供も研究に参加します。
これは、並行群での多中心ランダム化比較優位性試験です。
- 実験アーム: カプサイシン 8% 皮膚パッチ
- コントロールアーム：ハイドロコロイドドレッシング
M0 では、ベースライン評価、合意同意署名、包含およびランダム化、ならびにカプサイシン皮膚パッチまたはハイドロコロイド包帯のいずれかの最初の治療適用が行われます。
, 必要に応じて、3 か月後に 2 回目の塗布をして 2 回の治療を行うこともできます (M3)。
耐性は、各申請中と、風邪の必要がなくなるまでの数日間の電話によって評価されます。
有効性は、4 か月後の研究終了まで毎月臨床相談によって評価されます (M4)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe LE MOINE, MD
- 電話番号：+33298223956
- メール：philippe.lemoine@chu-brest.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU d'Amiens
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コンタクト：
- Catherine DEVOLDERE
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Angers、フランス
- 募集
- CHU d'Angers
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コンタクト：
- Petronela RACHIERU
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Sylvie BERCIAUD
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Brest、フランス
- 募集
- CHU de Brest
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コンタクト：
- Philippe LE MOINE
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Brest、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Marine LETELLIER
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Lyon、フランス
- 募集
- CHU de Lyon
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コンタクト：
- Sabine SIMONIN
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Marseille、フランス
- 募集
- CHU de Marseille
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コンタクト：
- Sylvain REDON
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Frédéric BERNARD
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Tours、フランス
- 募集
- Chu De Tours
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コンタクト：
- Florence UETTWILLER
-
Villejuif、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Marie-Anne SEVEQUE
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12 歳から 17 歳までの子供 (NPSI を完全に満たすために、12 歳の下限が選択されています)。
- 男性か女性。
- 推奨に従って治療を行ったにもかかわらず、手術または外傷後 3 か月以上経過しても持続する神経因性疼痛。
- 神経因性疼痛は、DN4 スコアが 3/7 または 4/10 以上で、手術または外傷によって説明される神経領域に局在しているものとして定義されます。
- 治療、調査、追跡調査は、研究の特定された調査センターで実施されなければなりません
妊娠の可能性のある患者: 研究期間中、最後のパッチ適用後 48 時間まで、適切な避妊方法*を使用してください (妊娠の可能性のある女児は、最初のパッチの前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません)応用）。
- 適切な避妊には、性的禁欲、排卵の阻害が主要な作用機序ではないプロゲストゲンのみの経口ホルモン避妊法、殺精子剤を含むまたは含まない男性用または女性用コンドーム、殺精子剤を含むキャップ、ダイヤフラムまたはスポンジ、男性用コンドームといずれかのキャップの組み合わせが含まれます。殺精子剤を含む隔膜またはスポンジ (二重バリア法)
除外基準:
- 知的欠陥により NPSI を完全に埋めることができない。
- NPSI やその他の評価ツールを完全に埋めるにはフランス語の能力が不十分です。
- 親の同意の拒否。
- 未成年患者の反対。
- 基礎的な神経疾患。
- 進行中の神経毒性治療。
- カプサイシンによる治療済み。
- 痛みのある領域の皮膚病変。
- 顔面、頭皮の生え際の上、および/または粘膜の近くに痛みの領域がある患者
- Qutenza SmPC のセクション 6.1 に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クテンザ
実験品は、カプサイシンを179mg（カプサイシン8％）配合した皮膚貼付剤QUTENZA®です。貼付剤の大きさは14cm×20cmです。 2 回目の申請は最初の申請から 3 か月後に行われます。 |
患者は研究開始時と、必要な場合（持続的な痛み）には3か月後にカプサイシン8％パッチを投与されます。
クテンザは、傷のない、炎症のない乾燥した肌に、足には 30 分間、体の他の部分には 60 分間塗布してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの比較対象は、ハイドロコロイド包帯である COMFEEL PLUS TRANSPARENT (コロプラスト社が商品化した医療機器クラス IIb) です。 パッチのサイズは15cm×15cmです。 2 回目の申請は最初の申請から 3 か月後に行われます。 |
患者は研究開始時と、必要な場合（持続的な痛み）には3か月後にハイドロコロイド包帯の投与を受けます。
ハイドロコロイド包帯は、傷のない、炎症のない乾燥した皮膚に、足には 30 分間、体の他の部分には 60 分間塗布する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛症状インベントリスコア (NPSI) の変化
時間枠：ベースライン (パッチ適用日) およびパッチ適用後 4 か月後
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神経障害性疼痛症状インベントリスコア (NPSI) の減少は、カプサイシンまたはプラセボの最初の適用前 (M0) と 4 か月後 (M4) に評価されます。 NPSI (神経因性疼痛症候群インベントリ) はサポートなしのアンケートです。スコアは 0 から 100 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。 |
ベースライン (パッチ適用日) およびパッチ適用後 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の監視
時間枠：パッチ適用後 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目
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有害事象のモニタリングは、パッチ適用中および翌日の電話で収集されます。
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パッチ適用後 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目
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バイタルサイン
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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心拍数 (Bpm)
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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皮膚の評価
時間枠：ベースライン時
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皮膚評価は、治療部位に関する質問(YES/NO)で評価されます。
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ベースライン時
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皮膚の評価
時間枠：1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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皮膚評価は、治療部位の感触に関する質問（YES/NO）で評価されます。
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1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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治療に関連した痛みと鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、および 4 か月目
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鎮痛薬の摂取 (YES/NO)
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ベースライン、1 日目、2 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、および 4 か月目
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パッチ適用期間
時間枠：パッチ適用中: ベースラインおよび適用可能な場合は 3 か月目
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パッチ適用の所要時間 (分)
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パッチ適用中: ベースラインおよび適用可能な場合は 3 か月目
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神経障害性疼痛症状インベントリスコア (NPSI)
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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サポートなしの NPSI (神経障害性疼痛症候群インベントリ) アンケートのグローバル スコアとサブスコア、スコアは 0 から 100、スコアが高いほど結果は悪い
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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機能的障害評価 (FDI)
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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FDI (機能障害インベントリ) アンケートのグローバル スコア、スコアは 0 ～ 60、スコアが高いほど結果は悪い
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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バイタルサイン
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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動脈圧（mmHg）
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe J LE MOINE, MD、CHU of Brest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0184
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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