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過活動膀胱女性患者に対する補助療法としての電気鍼治療の臨床有効性評価

2025年6月3日 更新者：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

過活動膀胱 (OAB) は頻尿や夜間頻尿を伴うことが多く、必ずしも切迫性尿失禁として現れるわけではありません。 尿意切迫感や頻尿は、心理的な負担をもたらし、対人関係に影響を及ぼし、女性の生活の質を低下させる可能性があります。

OAB の治療には、ライフスタイルの変更、行動療法、薬物療法、神経調節、ボツリヌス毒素療法、および外科的介入が含まれます。 現在、抗コリン薬は通常 OAB の第一選択治療ですが、口渇の副作用により患者のコンプライアンスが低下することがよくあります。

経皮脛骨神経刺激 (PTNS) は、低侵襲性の神経調節技術です。 過去の研究では、PTNS が過活動膀胱に関連する症状の治療に臨床効果があることを確認していますが、TCM の電気鍼治療は PTNS と同様です。 この研究の主な目的は、従来の西洋医学的治療を受けているOABの女性を対象に、伝統的な中国医学理論に従って特定の経穴を評価し、女性に関連する尿路症状、生活の質、自律神経系機能の改善を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) は頻尿や夜間頻尿を伴うことが多く、必ずしも切迫性尿失禁として現れるわけではありません。 尿意切迫感や頻尿は、心理的な負担をもたらし、対人関係に影響を及ぼし、女性の生活の質を低下させる可能性があります。

OAB の治療には、ライフスタイルの変更、行動療法、薬物療法、神経調節、ボツリヌス毒素療法、および外科的介入が含まれます。 現在、抗コリン薬は通常 OAB の第一選択治療ですが、口渇の副作用により患者のコンプライアンスが低下することがよくあります。

経皮脛骨神経刺激 (PTNS) は、低侵襲性の神経調節技術です。 過去の研究では、PTNS が過活動膀胱に関連する症状の治療に臨床効果があることを確認していますが、TCM の電気鍼治療は PTNS と同様です。 この研究の主な目的は、従来の西洋医学的治療を受けているOABの女性を対象に、伝統的な中国医学理論に従って特定の経穴を評価し、女性に関連する尿路症状、生活の質、自律神経系機能の改善を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱を患う20～80歳の女性患者。

除外基準:

  • 患者にはがん、脳卒中、または甲状腺機能亢進症の病歴がある。
  • 患者が鍼灸治療を受け入れたがらない。
  • 妊娠中または妊娠を予定している患者。
  • 尿路感染症の患者。
  • 以前にボツリヌス毒素注射（Botox®）、PTNSまたはSMN治療を受けた患者。
  • 以前に鍼灸治療を受けられた患者様です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気鍼グループ

電気鍼治療グループは、白会(GV20)、両側三陰交(SP-6)、福流ツボ(KP-7)に電気鍼治療を受けました。20分間の鍼治療でした。

週二回。
デバイス：電気鍼
電気鍼治療は、一対の鍼の間に微弱な電流を流す鍼治療です。 一部の鍼灸師によると、この方法は通常の鍼治療の使用を強化し、健康と幸福を回復することができ、特に痛みの治療に効果的です。
プラセボコンパレーター：シャム鍼灸グループ
対照群はプラセボ鍼治療を受けました。皮膚に浸透しないプラセボ鍼治療を除いて、残りは電気鍼治療グループと同じです。
デバイス：偽の鍼治療
鍼は皮膚には浸透せず、電気鍼治療器は接続されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路関連アンケート
時間枠：研究期間は 8 週間です。最初のデータ収集、隔週の収集、6 週間後に 1 週​​間の休憩、8 週目に最後の収集。合計 5 回のアンケート。提案されたタイムライン。
OAB スコアを測定して、2 つのグループ間の差異と時間を記録します。スコアが高いほど、過活動膀胱症候群の症状がより重篤であることを示します。
研究期間は 8 週間です。最初のデータ収集、隔週の収集、6 週間後に 1 週​​間の休憩、8 週目に最後の収集。合計 5 回のアンケート。提案されたタイムライン。
キングス・ヘルス・クオリティ・オブ・ライフ・アンケート(KHQ)
時間枠：研究期間は 8 週間です。最初のデータ収集、隔週の収集、6 週間後に 1 週​​間の休憩、8 週目に最後の収集。合計 5 回のアンケート。提案されたタイムライン。
KHQ スコアを測定して、2 つのグループ間の差異と時間を記録します。スコアが高いほど、膀胱関連の問題が生活の質に及ぼす影響がより重大であることを示します。
研究期間は 8 週間です。最初のデータ収集、隔週の収集、6 週間後に 1 週​​間の休憩、8 週目に最後の収集。合計 5 回のアンケート。提案されたタイムライン。
心拍数変動(HRV)
時間枠：研究期間は 8 週間です。最初のデータ収集、隔週の収集、6 週間後に 1 週​​間の休憩、8 週目に最後の収集。合計 5 回のアンケート。提案されたタイムライン。
HRVを測定して2つのグループ間の差異と時間を記録する。HRVにおける自律神経系のバランスをOABの症状の重症度を推測するために使用できるかどうかも、研究者らの観察対象である。
研究期間は 8 週間です。最初のデータ収集、隔週の収集、6 週間後に 1 週​​間の休憩、8 週目に最後の収集。合計 5 回のアンケート。提案されたタイムライン。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の量は減りましたか？
時間枠：毎週、参加者が摂取した線量を記録します。合計 8 週間。
参加者が服用した薬剤の投与量を記録します。8週間にわたる薬剤投与量の違いを比較することで、治療介入の有効性を調査することを目的としています。
毎週、参加者が摂取した線量を記録します。合計 8 週間。
副作用は軽減されていますか？
時間枠：薬の副作用を毎週記録し、合計8週間記録します。
薬を服用した後の参加者の副作用を記録し、8週間にわたる副作用の違いを比較することで、治療介入の有効性を探ることを目的としています。
薬の副作用を毎週記録し、合計8週間記録します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-XD-071

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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