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特殊学習障害と診断された子供に対する目的を持った運動の効果

2023年8月16日 更新者：Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin、Uskudar University

特殊な学習障害と診断された子供の注意力と生活の質に対する、目的を持ったバランスとコーディネーションの練習の効果の調査。

この研究の目的は、特殊な学習障害と診断された子どもたちの注意力と生活の質に対する、目的を持ったバランスと調整の練習の効果を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験として計画され、コジャエリ・ダリカの特殊教育センターで「特殊学習障害」と診断された7～17歳の子供たちがサンプルとして含まれた。 子供たちはランダム化によって実験グループと対照グループに分けられました。 特別なトレーニングセンターから受けた個別のトレーニングプログラムに加えて、実験グループには、8週間にわたり、週2日、40分間、目標指向のバランスとコーディネーションの練習が与えられました。 対照群は個人トレーニングプログラムのみを継続しました。 すべての参加者とその保護者に研究について説明し、参加者とその保護者からインフォームドコンセントフォームを取得しました。 参加者からデータを収集するため。身体活動レベルを判定するための「子どもの余暇活動アンケート」、生活の質を判定するための「子どもの生活の質評価アンケート」、運動能力を評価するための「ブルイニンクス・オセレツキー運動能力テスト 2 短縮形」、「バードン注意力テスト」 」を使用して注意レベルを測定します。 これらのテストとフォームは、研究の開始前と研究の終了時に繰り返されました。 介入前と介入後のデータは統計的に分析され、比較されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Özel Eğitim Merkezi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特殊学習障害と診断された場合
  • 7歳から15歳までであること
  • 特殊教育・リハビリテーションセンターおよび個別支援訓練プログラムに定期的に参加すること。
  • 運動不耐症や運動を妨げる病気がないこと
  • 子供の研究への参加の意思および研究への参加に対する親の同意

除外基準:

  • 特殊学習障害（ADHDなど）の診断に加えて身体的または精神的障害がある
  • 特殊学習障害と診断され、対象年齢を満たしていない場合
  • 個人トレーニングプログラムに定期的に参加していない
  • 親が子供の研究参加に同意していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
通常の教育と理学療法を続けた
他の：コントロール
対照群は個別支援教育プログラムのみを継続した。
実験的：実験グループ
彼らは通常のトレーニングと理学療法を継続し、さらに目的を持ったバランスとコーディネーションの練習を1日40分、週2日、8週間実施しました。
他の：エクササイズ

個別サポート トレーニング プログラムに加えて、運動グループにはバランスとコーディネーション運動のプロトコル (週 2 日、40 分を含む) が与えられました。

これらの演習は次のとおりです。

この内容は、ウォームアップ (10 分)、目的を持ったバランスと調整の練習 (20 分)、およびクールダウン (10 分) の練習で構成されています。

目的を持ったバランスと調整の練習は、トラックの終点の駅で構成されるトラックの先頭に配置されたカードのブロックの形状をコピーすることに基づいた一連の練習で作成されました。 ステーションは、「石蹴りステーション」、「一列タンデムウォーキングステーション」、「バウンスステーション」、「バケツ卓球ステーション」、「8つのランニングステーション」で構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの生活の質の尺度 (QoL-C)
時間枠：10週間
子どもの生活の質スケール、2 ～ 4、5 ～ 7、8 ～ 12、13 ～ 18 歳の子供または青少年の親フォーム、5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳の子供または青少年の自己届出書を含む合計7つの様式で構成されています。 この尺度は、子供と青少年の最後の月に疑問を投げかけます。 これは、5 ～ 7 歳の子供向けに 3 つの選択肢、8 ～ 18 歳の子供および青少年向けに 5 つの選択肢を備えたリッカート型尺度として開発されました。 項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられます。 質問に対する回答は、「まったくない」とマークされている場合は 100、「めったにない」とマークされている場合は 75、「時々」とマークされている場合は 50、「頻繁」とマークされている場合は 25、「ほぼ常に」とマークされている場合は 0 となります。 合計スコアは、スコアを合計し、記入された項目の数で割ることによって得られます。 得られるスコアは生活の質に直接比例します。
10週間
子ども向け余暇活動アンケート（CPAQ）
時間枠：10週間
フォームは子供たちによって記入され、運動レベルは計算によって決定されました。 MET 値は、低、中、高、中程度に分類されました。 1 時間あたり 3 METs 以下の低強度の活動は中等度、3 METs 以上の高強度の活動です。 中程度とみなされます (3-5.9 MET）、高強度（6 MET 以上）、および中高強度（3 MET 以上）。
10週間
ブルドン注意力テスト
時間枠：10週間

ブルドン テスト (a/b/q テスト、ABQ とも呼ばれる) は、集中力と注意力を測定するアプローチで、受験者は文字の寄せ集めの中でクエリ文字 a、b、q を見つけて取り消し線を引く必要があります。

テストは 2 つの形式で構成されます。 1 つ目は、混合された本の文字の中から特定の文字を見つけてマークすることです。 2 つ目は、混合して与えられた図形の中から特定の図形を見つけてマークする形式です。 テストの文字形式には合計 660 文字があります。 レターフォームでは、レターの中から特定の文字を見つける必要があります。 作成されたテンプレートはなく、実践者が希望する文字や図形を選択し、子供たちにマークしてもらうことで、独自のテンプレートを作成できます。
10週間
ブルニンクス・オセルツキーエンジン技能試験-2(BOT-2)
時間枠：10週間
BOT-2 は、安定性、可動性、筋力、調整、物体の操作に焦点を当てたサブテストで、細かい運動能力と総運動能力を測定します。 このテストは、正常から軽度または中等度までのさまざまな運動制御能力を持つ、学齢期の児童および 4 ～ 21 歳の若者を対象に調整されています。BOT-2 短縮形 (SF) の両方で、このスケールが使用されます。標準スコアを最終カテゴリー (1 - 平均よりかなり下、2 - 平均より下、3 - 平均、4 - 平均より上、5 - 平均よりかなり上) に変換します。以下で説明する 4 つの運動野複合標準スコアの範囲は次のとおりです。手動調整の 27 から細かい手動制御の 61 まで。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uskudar University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elif PUNAR、Uskudar University
  • スタディチェア：Turgay ALTUNALAN、Karadeniz Technical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Uskudar71

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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