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ASP5354が腎臓病の有無に関わらず手術中に尿管をはっきりと見せるのに役立つかどうかを調べる研究

2025年11月4日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

低侵襲開腹骨盤手術を受ける成人参加者を対象に、ASP5354 と近赤外蛍光 (NIR-F) イメージングを併用した場合の術中尿管可視化に関する第 3 相多施設共同前向き無作為化非盲検試験

尿管は腎臓から膀胱まで尿を運ぶ管です。 外科医が腹部手術中に尿管を見ることは困難です。 これにより尿管が損傷する可能性があり、まれではありますが重篤になる可能性があります。

この研究は、ASP5354 と呼ばれる新しい医療用色素の可能性に関するものです。 この染料は手術の開始時に人に注射され、尿管で検出されます。 これは、近赤外蛍光 (NIR-F) と呼ばれるオプションを備えた画像処理装置によって行われます。 これらは一緒に、体の特定の部分のライブ画像を表​​示します。 この研究では、ASP5354 を NIR-F オプションを備えた画像処理装置と併用して、手術中の尿管のライブ画像を表​​示します。

腎臓が正常に機能している人も、腎臓に問題がある人も、この研究に参加できます。 この研究の主な目的は、腎臓が正常に機能している人、または軽度の腎臓の問題を抱えている人の手術中に、ASP5354 を使用すると尿管がどの程度鮮明に見えるかを調べることです。 これを行うために、外科医は手術を受ける患者に ASP5354 を注射します。 次に、外科医は、通常の白色光を使用した画像処理装置と NIR-F オプションを使用した尿管の画像を比較します。 通常の白色光を使用した画像化は、外科医が手術中に尿管を見る標準的な方法です。

腎臓病の有無に関わらず、特定の腹部手術を受ける予定のある 18 歳以上の人が参加できる場合があります。

参加者全員は手術中に ASP5354 を受け取りますが、画像処理がどのように行われるかは、参加者が属するグループによって異なります。 手術前に、腎臓が正常に機能している人、または軽度の腎臓の問題を抱えている人が、偶然単独で 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 尿管の画像は、1 つのグループでは通常の白色光を使用し、もう 1 つのグループでは通常の白色光と NIR-F を使用して検査されます。 より重度の腎臓の問題を抱えている人は、2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられません。尿管のすべての画像は、通常の白色光と NIR-F を使用してチェックされます。

手術の開始時に、外科医は手術を受ける患者に ASP5354 を注射し、手術のビデオの録画を開始します。 次に、30 分後に外科医は尿管がどの程度よく見えるかを記録します。 これは、手術を受ける各患者がどのグループに割り当てられるかに応じて、通常の白色光、または通常の白色光と NIR-F を使用して行われます。 通常の白色光とNIR-Fで検査を受けるグループの場合、外科医は手術が終了するまで30分ごとにこの検査を行います。 通常の白色光のみで検査するグループの場合、外科医は最初の 30 分後にのみこの検査を行います。

研究期間中、人々は研究病院を3回訪れます。 最初の訪問は、研究に参加できるかどうかを確認することです。 人々は病歴を尋ねられ、健康診断を受け、バイタルサイン (血圧や脈拍数) を検査されます。 また、血液検査や尿検査も行われます。 女性の場合、これには妊娠検査が含まれる場合があります。 2回目の来院時に手術を受けることになります。 これは最初の訪問から 28 日以内となります。 これには、手術前、手術中、手術後の血液検査と尿検査が含まれます。 また、健康診断、心臓のリズムをチェックするための心電図検査（ECG）、バイタルサインのチェックも行われます。 手術後、最終検査のため 10 日後に再びクリニックを訪れます。 医学的な問題があったかどうかを尋ねられます。 また、健康診断、バイタルサインのチェック、血液検査や尿検査も行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Hospital
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth of the Carolinas INC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at VA Mason

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、尿管の識別が必要となる可能性のある低侵襲手術または腹骨盤開腹手術を受ける予定である

  • 参加者は、国立腎臓財団によって定義され、腎疾患計算式における食事の修正を使用して個人の推定糸球体濾過率（eGFR）によって計算される、正常な腎機能を有するか、またはさまざまな程度の慢性腎臓病を患っている

    • 成人の正常/軽度 eGFR コホート: eGFR ≥ 60 mL/分
    • 成人の中等度/重度 eGFR コホート: eGFR ≥ 15 ～ < 60 mL/min

  • 女性参加者は妊娠しておらず、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまります。

    • 出産の可能性のある女性ではない
    • -インフォームドコンセントの時から研究介入投与後少なくとも30日間、避妊指導に従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。
  • 女性参加者は、ASP5354の投与からASP5354投与後30日間まで母乳育児をしないことに同意しなければなりません。
  • 女性参加者は、ASP5354 の投与から 30 日後まで、ASP5354 の投与から卵子を提供してはなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、ASP5354投与後少なくとも30日間は避妊することに同意しなければなりません。
  • 男性参加者は、ASP5354の投与から30日後まで、ASP5354の投与から精子を提供してはなりません。
  • 妊娠中のパートナーがいる男性参加者は、ASP5354の投与開始からASP5354投与後30日までの妊娠期間中、禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する必要があります。
  • 参加者は、本研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • 参加者が研究参加に適さない身体的または精神的疾患を抱えている。
  • 参加者は手術中に尿管ステント留置術が必要になることが予想されます。
  • 参加者は抗生物質による治療を必要とする活動性の尿路感染症を患っています。
  • 参加者は、日常生活機能を制限する中等度から重度の心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIからIV）を患っているか、安全性や研究コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている。
  • 参加者は手術が禁忌となる可能性のある臨床的に関連する臨床検査異常を有している。
  • 参加者は、ASP5354、インドシアニン グリーン (ICG)、または使用される製剤の任意の成分に対して過敏症があることがわかっているか、疑われる。
  • 参加者は以前に ASP5354 にさらされたことがあります。
  • 参加者は、手術前にリンパマッピングのためにICGを受ける参加者を除き、ASP5354投与前の48時間以内にICGまたは他のNIR-F造影剤を投与されている。
  • 参加者はスクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けている。
  • 参加者は血液透析、血液透析濾過、または腹膜透析を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：白色光/近赤外蛍光 - 正常な腎機能または軽度の腎障害のある成人
正常な腎機能または軽度の腎機能障害のある成人参加者は、ASP5354 の単回投与を受けます。
薬：プデキサシアニニウムクロリド
静脈内
他の名前：
  • ASP5354
実験的：白色光 - 正常な腎機能または軽度の腎障害のある成人
正常な腎機能または軽度の腎機能障害のある成人参加者は、ASP5354 の単回投与を受けます。
薬：プデキサシアニニウムクロリド
静脈内
他の名前：
  • ASP5354
実験的：白色光/近赤外蛍光 - 中等度または重度の腎障害のある成人
中等度または重度の腎障害を持つ成人参加者は、ASP5354 の単回投与を受けます。
薬：プデキサシアニニウムクロリド
静脈内
他の名前：
  • ASP5354

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な腎機能または軽度の腎障害を持つ参加者の最初の時点での白色光（WL）と近赤外蛍光（NIR F）の尿管の視認性の参加者内比較。
時間枠：ASP5354投与後最大45分（1日目）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 ポイント リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
ASP5354投与後最大45分（1日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の ASP5354 の PK: 尿中に排泄された ASP5354 用量の割合 (Ae 割合)
時間枠：手術終了まで（1日目）
収集された PK 尿サンプルから Ae パーセンテージが記録されます
手術終了まで（1日目）
すべての参加者に対する WL および NIR-F 照明モードの尿管の目立ち度の定量化
時間枠：手術終了まで（Day1）
尿管の目立ち度は、ASP5354が尿管に存在する場合の色のコントラストを測定する画像分析によって定量化されます。
手術終了まで（Day1）
血漿中の ASP5354 の薬物動態 (PK): 濃度
時間枠：ASP5354投与後最大45分（1日目）
採取されたPK血漿サンプルから濃度が記録されます
ASP5354投与後最大45分（1日目）
尿中の ASP5354 の PK: 濃度
時間枠：手術終了まで（1日目）
採取されたPK尿サンプルから濃度が記録されます。
手術終了まで（1日目）
尿中ASP5354のPK：尿中に排泄されたASP5354量（Ae）
時間枠：手術終了まで（Day1）
AEは収集されたPK尿サンプルから記録されます
手術終了まで（Day1）
正常な腎機能または軽度の腎障害のある参加者を対象とした、WL 時点の尿管顕在性スコアと NIR-F による手術終了時スコアの参加者内比較
時間枠：手術終了まで（Day1）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 ポイント リッカート スケールを使用して、照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（Day1）
正常な腎機能または軽度の腎機能障害のある参加者の最初の時点における、WL と NIR-F の尿管の顕著性における参加者内の差
時間枠：ASP5354投与後最大45分（1日目）
尿管の BICR (盲検独立中央レビュー) の目立ち評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して、照明モードごとに個別にスコア付けされます。
ASP5354投与後最大45分（1日目）
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：25日目まで
有害事象 (AE) は MedDRA を使用してコード化されます。 AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 TEAEは、研究介入の実施後から追跡期間までに観察されたAEとして定義されます。
25日目まで
重度のTEAEを患う参加者の数
時間枠：25日目まで
重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天性の疾患など、好ましくない医学的出来事として定義されます。異常/先天異常、またはその他の医学的に重要な出来事。 重篤な TEAE は、研究介入の実施後から追跡調査期間までに観察された SAE として定義されます。
25日目まで
検査値異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：25日目まで
潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数
25日目まで
バイタルサイン異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：25日目まで
臨床的に重要なバイタルサインを示す可能性のある参加者の数
25日目まで
心電図 (ECG) /心臓モニタリング異常および/または AE を患った参加者の数
時間枠：2日目まで
臨床的に重要な可能性がある ECG/心臓モニタリングの参加者数
2日目まで
すべてのNIR-F時点での平均尿管顕著性指数が、すべてのWL時点での平均尿管顕著性指数より少なくとも1ポイント高い参加者の数
時間枠：手術終了まで（1日目）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
すべてのNIR-F時点での平均尿管顕著性指数が、すべてのWL時点での平均尿管顕著性指数より少なくとも1ポイント高い参加者の割合
時間枠：手術終了まで（1日目）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
すべてのNIR-F時点での平均尿管顕著性指数が、すべてのWL時点での平均尿管顕著性指数よりも少なくとも2、3、または4ポイント高い参加者の数
時間枠：手術終了まで（1日目）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
すべてのNIR-F時点での平均尿管顕著性指数が、すべてのWL時点での平均尿管顕著性指数より少なくとも2、3、または4ポイント高い参加者の割合
時間枠：手術終了まで（1日目）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
最初の時点での WL の尿管顕在性スコアと、正常な腎機能または軽度の腎障害を持つ参加者のすべての NIR-F 時点の平均の参加者内比較
時間枠：手術終了まで（Day1）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの範囲の 5 ポイント リッカート スケールを使用して、照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（Day1）
中等度または重度の腎障害のある参加者の最初の時点における、WL と NIR-F の尿管の顕著性の参加者内の差
時間枠：ASP5354投与後最大45分（1日目）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
ASP5354投与後最大45分（1日目）
最初の時点での WL の尿管顕在性スコアと、中等度または重度の腎障害のある参加者のすべての NIR-F スコアの平均の参加者内比較
時間枠：手術終了まで（Day1）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（Day1）
中等度または重度の腎障害のある参加者を対象とした、最初の時点でのWLの尿管顕在性スコアとNIR-Fによる手術終了時のスコアの参加者内比較
時間枠：手術終了まで（Day1）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（Day1）
すべてのコホートの参加者の最初の時点における、WL と NIR-F の尿管の顕著性における参加者内の差
時間枠：ASP5354投与後最大45分（1日目）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
ASP5354投与後最大45分（1日目）
最初の時点での WL の尿管顕在性スコアと、すべてのコホートの参加者のすべての NIR-F 時点の平均の参加者内比較
時間枠：手術終了まで（Day1）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（Day1）
すべてのコホートの参加者における、最初の時点での WL の尿管顕在性スコアと NIR-F による手術終了時のスコアの参加者内比較
時間枠：手術終了まで（Day1）
目立ち度は、1 (なし) から 5 (優れた) までの 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（Day1）
血漿中の ASP5354 の薬物動態 (PK): 濃度
時間枠：手術終了まで（1日目）
採取されたPK血漿サンプルから濃度が記録されます
手術終了まで（1日目）
最初の時点での WL の尿管顕在性スコアと、正常な腎機能または軽度の腎障害を持つ参加者のすべての NIR-F 時点の平均の参加者内比較
時間枠：手術終了まで（1日目）
外科手術中に NIR-F を備えた ASP5354 を使用した場合の BICR の尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
正常な腎機能または軽度の腎障害のある成人を対象とした、最初の時点でのWLの尿管顕在性スコアとNIR-Fによる手術終了時点のスコアの参加者内比較
時間枠：手術終了まで（1日目）
外科手術中に NIR-F を備えた ASP5354 を使用した場合の BICR の尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
中等度または重度の腎障害のある参加者の最初の時点における、WL と NIR-F の尿管の顕著性の参加者内の差
時間枠：ASP5343投与後最大45分（1日目）
最初の時点での BICR の尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して、照明モードごとに個別にスコア付けされます。
ASP5343投与後最大45分（1日目）
中等度または重度の腎障害のある参加者の最初の時点での WL の尿管顕在性スコアとすべての NIR-F 時点の平均
時間枠：手術終了まで（1日目）
外科手術中に NIR-F を備えた ASP5354 を使用した場合の BICR の尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
中等度または重度の腎障害のある参加者に対する最初の時点での WL の尿管顕在性スコアと、NIR F による手術終了時点のスコアの比較
時間枠：手術終了まで（1日目）
外科手術中に NIR-F を備えた ASP5354 を使用した場合の BICR の尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
すべてのコホートのすべての参加者に対する最初の時点での WL と NIR-F の尿管の顕著性における参加者内の差
時間枠：ASP5354投与後最大45分（1日目）
外科手術中に NIR-F を備えた ASP5354 を使用した場合の BICR の尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
ASP5354投与後最大45分（1日目）
最初の時点での WL の尿管顕在性スコアと、すべてのコホートの参加者のすべての NIR-F 時点の平均
時間枠：手術終了まで（1日目）
外科手術中に NIR-F を備えた ASP5354 を使用した場合の BICR の尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
すべてのコホートの参加者に対する最初の時点での WL の尿管顕在性スコアと、NIR F による手術終了時点のスコアの比較
時間枠：手術終了まで（1日目）
外科手術中に NIR-F を備えた ASP5354 を使用した場合の BICR の尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
正常な腎機能または軽度の腎機能障害のある参加者を対象とした、各BICRリーダーによる最初の時点でのWLとNIR-Fの尿管の顕著性の参加者内の差
時間枠：ASP5354投与後最大45分（1日目）
BICR による尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して、各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
ASP5354投与後最大45分（1日目）
一致相関係数 (CCC)、正常な腎機能または軽度の腎障害を持つ参加者の最初の時点での WL と NIR-F に対する研究者と BICR の間の評価者間信頼性
時間枠：ASP5354投与後最大45分（1日目）
研究者による尿管の術中の目立ち評価とBICR評価との一致度を判定する
ASP5354投与後最大45分（1日目）
正常な腎機能または軽度の腎障害を持つ参加者に対する、最初の時点での WL の尿管の顕著性の参加者内の差と、各 BICR リーダーによるすべての NIR-F 時点の平均
時間枠：手術終了まで（1日目）
BICR による尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して、各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
CCC、正常な腎機能または軽度の腎障害を持つ参加者の最初の時点での WL に対する研究者と BICR の間の評価者間信頼性とすべての NIR-F 時点の平均
時間枠：手術終了まで（1日目）
研究者による尿管の術中の目立ち評価とBICR評価との一致度を判定する
手術終了まで（1日目）
正常な腎機能または軽度の腎障害のある参加者に対する、各BICRリーダーによるNIR-Fによる初回時点でのWLの尿管顕在性と手術終了時点のスコアの参加者内差
時間枠：手術終了まで（1日目）
BICR による尿管の視認性評価は、1 (なし) から 5 (優れた) の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して、各照明モードごとに個別にスコア付けされます。
手術終了まで（1日目）
CCC、正常な腎機能または軽度の腎障害のある参加者に対する最初の時点のWLとNIR-Fによる手術終了時点のスコアに対する研究者とBICRの間の評価者間信頼性
時間枠：手術終了まで（1日目）
研究者による尿管の術中の目立ち評価とBICR評価との一致度を判定する
手術終了まで（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Global Development, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5354-CL-0303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。 開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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