ASP5354が腎臓病の有無に関わらず手術中に尿管をはっきりと見せるのに役立つかどうかを調べる研究

尿管は腎臓から膀胱まで尿を運ぶ管です。 外科医が腹部手術中に尿管を見ることは困難です。 これにより尿管が損傷する可能性があり、まれではありますが重篤になる可能性があります。

この研究は、ASP5354 と呼ばれる新しい医療用色素の可能性に関するものです。 この染料は手術の開始時に人に注射され、尿管で検出されます。 これは、近赤外蛍光 (NIR-F) と呼ばれるオプションを備えた画像処理装置によって行われます。 これらは一緒に、体の特定の部分のライブ画像を表​​示します。 この研究では、ASP5354 を NIR-F オプションを備えた画像処理装置と併用して、手術中の尿管のライブ画像を表​​示します。

腎臓が正常に機能している人も、腎臓に問題がある人も、この研究に参加できます。 この研究の主な目的は、腎臓が正常に機能している人、または軽度の腎臓の問題を抱えている人の手術中に、ASP5354 を使用すると尿管がどの程度鮮明に見えるかを調べることです。 これを行うために、外科医は手術を受ける患者に ASP5354 を注射します。 次に、外科医は、通常の白色光を使用した画像処理装置と NIR-F オプションを使用した尿管の画像を比較します。 通常の白色光を使用した画像化は、外科医が手術中に尿管を見る標準的な方法です。

腎臓病の有無に関わらず、特定の腹部手術を受ける予定のある 18 歳以上の人が参加できる場合があります。

参加者全員は手術中に ASP5354 を受け取りますが、画像処理がどのように行われるかは、参加者が属するグループによって異なります。 手術前に、腎臓が正常に機能している人、または軽度の腎臓の問題を抱えている人が、偶然単独で 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 尿管の画像は、1 つのグループでは通常の白色光を使用し、もう 1 つのグループでは通常の白色光と NIR-F を使用して検査されます。 より重度の腎臓の問題を抱えている人は、2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられません。尿管のすべての画像は、通常の白色光と NIR-F を使用してチェックされます。

手術の開始時に、外科医は手術を受ける患者に ASP5354 を注射し、手術のビデオの録画を開始します。 次に、30 分後に外科医は尿管がどの程度よく見えるかを記録します。 これは、手術を受ける各患者がどのグループに割り当てられるかに応じて、通常の白色光、または通常の白色光と NIR-F を使用して行われます。 通常の白色光とNIR-Fで検査を受けるグループの場合、外科医は手術が終了するまで30分ごとにこの検査を行います。 通常の白色光のみで検査するグループの場合、外科医は最初の 30 分後にのみこの検査を行います。

研究期間中、人々は研究病院を3回訪れます。 最初の訪問は、研究に参加できるかどうかを確認することです。 人々は病歴を尋ねられ、健康診断を受け、バイタルサイン (血圧や脈拍数) を検査されます。 また、血液検査や尿検査も行われます。 女性の場合、これには妊娠検査が含まれる場合があります。 2回目の来院時に手術を受けることになります。 これは最初の訪問から 28 日以内となります。 これには、手術前、手術中、手術後の血液検査と尿検査が含まれます。 また、健康診断、心臓のリズムをチェックするための心電図検査（ECG）、バイタルサインのチェックも行われます。 手術後、最終検査のため 10 日後に再びクリニックを訪れます。 医学的な問題があったかどうかを尋ねられます。 また、健康診断、バイタルサインのチェック、血液検査や尿検査も行われます。