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片麻痺性脳性麻痺に対する想像抵抗療法と物理抵抗療法の効果

2023年8月18日 更新者：Riphah International University

脳性片麻痺の小児における握力に対する想像上の抵抗運動と物理的な抵抗運動の影響

この研究の目的は、脳性麻痺患者の握力に対する想像上の抵抗運動と物理的な抵抗運動の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、子供の運動障害の最も一般的な原因の 1 つです。 CP は、運動と姿勢の発達における永続的な障害のグループであり、発達中の胎児または乳児の脳で発生した非進行性障害に起因する活動制限を引き起こします。 CP の危険因子は、妊娠前、出生前、周産期、出生後の危険因子に分類できます。 CP の子供の 25% は痙性片麻痺を持っています。 片麻痺性脳性麻痺は、体の片側のみに影響を及ぼす脳性麻痺の解剖学的分類に分類されます。 片麻痺の脳性麻痺を持つ子供たちは、体の片側をまったく使うことができません。 これは彼らの肩を意味します。腕、手、脚、足がすべて完全に麻痺しています。 したがって、上肢と手の強度を向上させるために、抵抗運動が使用されます。

この研究はランダム化対照試験となります。 患者は、単純なランダム割り当てを使用して 2 つのグループに割り当てられます。 非確率の便利なサンプリングが使用されます。 データは、反復的な握力を測定するためのゴールドスタンダードと考えられているJamarダイナモメーター、可動範囲を測定するゴニオメーター、および脳卒中患者の上肢機能にアクセスするための指から鼻までのテストを使用して、片麻痺性脳性麻痺患者から収集されます。採用基準が採用されます。 グループ A は、仮想抵抗運動療法を受けます。患者は、VR ボックスで自分のビデオを見て、5 種類の異なる抵抗を想像します。このビデオは初日に記録され、質問することで抵抗物体とそれらから経験される抵抗に慣れることができます。患者は各オブジェクトを 15 ～ 15 回繰り返します。 グループ B は、物理的抵抗運動療法を受けます。この療法では、各物体によって適用される抵抗の種類に慣れるために、患者に 5 つの異なる種類の抵抗が与えられます。患者は、15 種類の抵抗を行うことで、さらなるセッションで経験することになります。各オブジェクトを 15 回繰り返します。 すべての身体抵抗エクササイズには 15 回の繰り返しがあります。 各セッションの最後に、患者は指から鼻へのテストとパーデューペグボードテストを実行します。 定義された設定からデータを収集した後、Windows ソフトウェア バージョン 21 用の社会科学用統計パッケージ (SPSS) を使用してデータが入力され、分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54782
        • 募集
        • Govt. National special education centre
        • コンタクト：
          • Naseer Khan
          • 電話番号：03076913927

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性乳児片麻痺。
  • 対象年齢は6歳から12歳まで。
  • 影響を受けた上肢の使用の欠如。
  • 手動能力分類システム (MACS) のレベル I ～ III。
  • 修正アシュワース スケールの生徒のスコアは、前述の動きの同じ筋肉群について 5 点満点中 3 点以下である必要があります。

除外基準:

  • 特別支援学校に通うことができる認知レベルが低い。
  • 機能的な動きに影響を与える、罹患した上肢の拘縮の存在。
  • 治療前6か月以内に手術を受けた。
  • 介入前または介入中の2ヶ月間のボツリヌス毒素。
  • 薬理学的に制御されていないてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：想像上の抵抗運動
• VR Box でフィードバックを得ることにより、手の抵抗を想像したハンドグリップ演習が介入として提供されます。 各セッションの最初と最後にストレッチを行います。 これには、仮想現実ボックスを使用したハンドグリップの仮想抵抗演習が含まれます。 患者は、VR ボックスで自分のビデオを見て、5 種類の異なる抵抗を想像します。このビデオは初日に記録され、患者に 15 ～ 15 回の繰り返しを行うよう依頼することで、抵抗物体とそこから経験する抵抗に慣れることができます。それぞれのオブジェクト。 すべての想像上の抵抗運動は 15 回繰り返されます。 演習を行った後、参加者は指から鼻へのテストとパーデューペグボードテストを行うように求められます。
他の：想像上の抵抗運動
  1. スポンジボールを絞るイメージ 15回
  2. フィンガーエクササイザーの想像力 15 回
  3. セラバンド15レップの想像力
  4. 押すイメージ ゴムボール 15回
  5. 硬いものを押すイメージ 15回
実験的：身体的に抵抗のある運動
介入として、手に物理的な抵抗を伴うハンドグリップ練習が行われます。 ストレッチはセッションの最初と最後に行います。 各物体によって適用される抵抗の種類に慣れるために、患者には 5 つの異なる種類の抵抗が与えられ、各物体を 15 ～ 15 回繰り返してもらい、その後のセッションで経験することになります。 すべての身体抵抗エクササイズには 15 回の繰り返しがあります。 演習を行った後、参加者は指から鼻へのテストとパーデューペグボードテストを行うように求められます。 物理的抵抗運動では、さまざまな適切な抵抗物体を使用して、目標領域に抵抗力を加えます。
他の：身体的に抵抗のある運動
  1. スポンジボールを絞る運動を15回繰り返した
  2. フィンガーエクササイザーのエクササイズを 15 回繰り返しました。
  3. セラバンドを引く運動を 15 回繰り返した
  4. ゴムボールを押す運動に耐えた 15 回
  5. 硬い物体を押す運動を 15 回繰り返した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jamar ダイナモメーター (油圧ハンド ダイナモメーター)
時間枠：4週間
Jamar は手の握力を評価するための主要な結果尺度です
4週間
指から鼻へのテスト
時間枠：4週間
これは、脳卒中患者の上肢の機能障害を評価する上肢のフグルマイヤー評価の一部です。 総動作時間は、動作の質と運動パフォーマンスを定量化するための臨床結果の尺度として使用されます。 最も一般的には、人は座って、命令に応じて人差し指の先を同側の膝と鼻の先端の間で5回、できるだけ速く、正確に前後に動かします。
4週間
パデューペグボードテスト
時間枠：4週間

手先の器用さを検査する機能評価ツールです。 これは、ペグ、ワッシャー、カラーという 3 つの一般的な物体を使用して手の細かい運動機能を評価するように設計されています。

ペグボード。 長い歴史と広く使用されており、日常生活動作に似たタスクを採用しているため、健康な被験者に対する信頼性が確立されています。 経済的で管理も簡単です
4週間
ゴニオメーター
時間枠：4週間
ゴニオメーターは、関節の可動域を測定するために最も広く使用されているツールです。 信頼性の高い測定を保証するために、標準化された特定の位置とランドマークを使用して各関節の動きを測定します。
4週間
携帯電話のカメラ
時間枠：4週間
フロントカメラ 13 MP 以上およびリアカメラ 48 MP 以上を搭載した Redmi Note 7
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Nosheen Manzoor, MS OMPT、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR & AHS/23/0721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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