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壊死性軟部組織感染症に対する抗生物質療法の短期コースと長期コースの比較

2026年2月5日 更新者：Areg Grigorian、University of California, Irvine

壊死性軟部組織感染症に対する抗生物質療法の短期コースと長期コースのパイロットランダム化比較試験

壊死性軟部組織感染症 (NSTI) は、高率で院内合併症を引き起こす壊滅的な疾患であり、救命救急、創傷治療、早期介入の進歩にも関わらず、NSTI による死亡率は依然として 30% 近くと関連しています。 この治療で使用される抗生物質は、クリンダマイシン、バンコマイシン、ピペラシリン、タゾバクタムです。これらの抗生物質は、個別の患者治療に基づいて、組み合わせて投与することも、個別に投与することもできます。 NSTI の管理の原則の 1 つは、早期の広域抗生物質の静脈内投与 (上記) ですが、必要な抗生物質の投与期間は明確に定義されていません。 現在、NSTI に対する抗生物質の投与期間には 2 ～ 16 日間の幅広いばらつきがあります。 この研究の目的は、発生源管理が達成された後、48 時間の短期間の抗生物質投与では、7 日間の抗生物質投与と比較して、罹患率と死亡率のリスクが同等であるという仮説を立てて、より短期間の抗生物質投与の安全性を評価することです。ポストソース管理。 この研究の第 2 の目的は、血清プロカルシトニン レベル/比率が NSTI 患者の全身感染症の解消に対応するかどうかを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、発生源管理が達成された後、48 時間の短期間の抗生物質投与では、7 日間の抗生物質投与と比較して、罹患率と死亡率のリスクが同等であるという仮説を立てて、より短期間の抗生物質投与の安全性を評価することです。ポストソース管理。 IDSA は発生源管理後の抗生物質投与を 48 ～ 72 時間としているため、提案された期間短縮は標準治療の範囲内であると考えられていますが、過去の対照を使用した最近の単一施設研究で抗生物質の投与期間が 48 時間であることが実証されるまでは、これは主に専門家の意見によるものでした。安全であるために。 この研究の第 2 の目的は、血清プロカルシトニン レベル/比率が NSTI 患者の全身感染症の解消に対応するかどうかを特定することです。 このパイロット研究は、コストと、抗菌薬耐性やクロストリジウム・ディフィシル感染症などの重大な有害事象の両方に関連する抗生物質の使用を制限するのに役立つ可能性があります。 さらに、このデータは、安全性プロファイルと、以前の大規模な外科的感染症研究で有益であることが示されている抗生物質の短期間投与の潜在的な利点を実証するのに十分な力を備えた、より大規模な多施設研究の助成金申請をサポートするでしょう。

具体的な目的:

目的#1: 院内死亡率の観点から、抗生物質の長期投与 (発生源管理後 7 日間) と比較した短縮投与 (発生源管理後 48 時間) の安全性を確立する。

目的#2: 2 つの比較グループにおける入院期間と、予定外の手術室復帰、人工呼吸器日数、抗生物質関連合併症 (クロストリジウム ディフィシル感染症など) を含む院内合併症の発生率を比較する: 短縮型 (48 時間) ）および発生源管理後の長期抗生物質（7日間）。

目的#3: NSTI 患者の全身感染症の解消を示唆する、生化学的プロカルシトニンの臨界閾値、または入院時に得られた初期プロカルシトニンからのプロカルシトニンの減少率 (%) を特定する。 これは、入院時に血清プロカルシトニンを取得することによって行われ、入院から最長 7 日間毎日、または発生源管理が達成された後は血清プロカルシトニンを取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Areg Grigorian, MD
        • 副調査官：
          • Jeffry Nahmias, MD
        • 副調査官：
          • Sebastian Schubl, MD
        • 副調査官：
          • Lanny L Hsieh, MD
        • 副調査官：
          • Steven E Atallah, PharmD
        • 副調査官：
          • Claudia A Alvarez, MD
        • 副調査官：
          • Negaar Aryan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

壊死性軟部組織感染症と診断され、緊急一般外科サービスの診察を受ける成人患者。

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす18歳以上の成人患者：
  • NSTI に関する病歴、検査、および/または画像を救急部門に提示すること、および
  • 救急一般外科の診察を受ける患者、かつ
  • 対象となる患者は、NSTI と一致する皮膚または軟部組織の所見 (検査に不釣り合いな紅斑、クレピス、または痛み) を持っている必要があり、かつ
  • 発熱（体温 > 38.0°C）または白血球増加症（末梢白血球数 1 立方ミリメートルあたり 11,000 以上）を含む感染症の全身性徴候、および
  • 発生源管理を達成するために切除創傷面切除術および/または切断術を受ける患者。

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • 囚人
  • 入院時に菌血症を患っている患者
  • 同意が得られない患者（法的に権限のある代理人がいない場合も含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
抗生物質の短期投与
患者は48時間の抗生物質コースに割り当てられました。 現在の標準治療として、この治療に使用される抗生物質はクリンダマイシン、バンコマイシン、ピペラシリン・タゾバクタムです。これらの抗生物質は、個別の患者治療に基づいて、組み合わせて投与することも、個別に投与することもできます。 抗生物質療法の具体的な選択は、研究プロトコールによってではなく、患者を担当する担当外科医によって決定されます。
他の：抗生物質期間（短期コース）
患者は48時間の抗生物質治療コースに参加します。
抗生物質の長期服用
患者は7日間の抗生物質コースに割り当てられました。 現在の標準治療として、この治療に使用される抗生物質はクリンダマイシン、バンコマイシン、ピペラシリン・タゾバクタムです。これらの抗生物質は、個別の患者治療に基づいて、組み合わせて投与することも、個別に投与することもできます。 抗生物質療法の具体的な選択は、研究プロトコールによってではなく、患者を担当する担当外科医によって決定されます。
他の：抗生物質投与期間（延長コース）
患者は7日間の抗生物質投与コースに組み入れられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質投与期間の安全性
時間枠：学習完了までに平均1年
院内合併症
学習完了までに平均1年
死亡率
時間枠：学習完了までに平均1年
院内死亡率
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
年齢（年）
ベースライン、介入/処置/手術前
セックス
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
性別（男性/女性）
ベースライン、介入/処置/手術前
BMI (肥満指数)
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
体格指数 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
ベースライン、介入/処置/手術前
血圧
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
血圧 (mmHg)
ベースライン、介入/処置/手術前
心拍数
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
心拍数 (拍/分)
ベースライン、介入/処置/手術前
呼吸数
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
呼吸数（呼吸数/分）
ベースライン、介入/処置/手術前
温度
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
温度 (華氏)
ベースライン、介入/処置/手術前
併存疾患
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
併存疾患（例：糖尿病、高血圧、肝硬変、慢性腎臓病など）
ベースライン、介入/処置/手術前
輸血の必要性
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
輸血された濃厚赤血球の数 (ミリリットル単位で測定)
ベースライン、介入/処置/手術前
NSTIの場所
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前
軟部組織感染症の解剖学的位置
ベースライン、介入/処置/手術前
オペレーション
時間枠：学習完了までに平均1年
手術件数
学習完了までに平均1年
血清プロカルシトニン濃度
時間枠：入院時および7日間毎日の血液サンプル
プロカルシトニン ng/mL
入院時および7日間毎日の血液サンプル
血清白血球濃度
時間枠：学習完了までに平均1年
白血球数 1 マイクロリットルあたりの細胞数 (cells/μL)
学習完了までに平均1年
血清ヘモグロビン濃度
時間枠：学習完了までに平均1年
ヘモグロビングラム/デシリットル
学習完了までに平均1年
血清ナトリウム濃度
時間枠：学習完了までに平均1年
ナトリウムミリモル/リットル (mmol/L)
学習完了までに平均1年
血清C反応性タンパク質濃度
時間枠：学習完了までに平均1年
C反応性タンパク質 ミリグラム/リットル
学習完了までに平均1年
血清グルコース濃度
時間枠：学習完了までに平均1年
グルコース ミリグラム/デシリットル
学習完了までに平均1年
血清クレアチニン濃度
時間枠：学習完了までに平均1年
クレアチニン ミリグラム/デシリットル
学習完了までに平均1年
総入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
延べ入院日数
学習完了までに平均1年
総合集中治療室 (ICU)
時間枠：学習完了までに平均1年
ICU滞在日数の合計
学習完了までに平均1年
人工呼吸器装着日数の合計
時間枠：学習完了までに平均1年
患者の換気サポートの合計日数
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Areg Grigorian, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

全体的な研究結果はClinicaltrials.govに掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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