壊死性軟部組織感染症に対する抗生物質療法の短期コースと長期コースの比較
壊死性軟部組織感染症に対する抗生物質療法の短期コースと長期コースのパイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、発生源管理が達成された後、48 時間の短期間の抗生物質投与では、7 日間の抗生物質投与と比較して、罹患率と死亡率のリスクが同等であるという仮説を立てて、より短期間の抗生物質投与の安全性を評価することです。ポストソース管理。 IDSA は発生源管理後の抗生物質投与を 48 ~ 72 時間としているため、提案された期間短縮は標準治療の範囲内であると考えられていますが、過去の対照を使用した最近の単一施設研究で抗生物質の投与期間が 48 時間であることが実証されるまでは、これは主に専門家の意見によるものでした。安全であるために。 この研究の第 2 の目的は、血清プロカルシトニン レベル/比率が NSTI 患者の全身感染症の解消に対応するかどうかを特定することです。 このパイロット研究は、コストと、抗菌薬耐性やクロストリジウム・ディフィシル感染症などの重大な有害事象の両方に関連する抗生物質の使用を制限するのに役立つ可能性があります。 さらに、このデータは、安全性プロファイルと、以前の大規模な外科的感染症研究で有益であることが示されている抗生物質の短期間投与の潜在的な利点を実証するのに十分な力を備えた、より大規模な多施設研究の助成金申請をサポートするでしょう。
具体的な目的:
目的#1: 院内死亡率の観点から、抗生物質の長期投与 (発生源管理後 7 日間) と比較した短縮投与 (発生源管理後 48 時間) の安全性を確立する。
目的#2: 2 つの比較グループにおける入院期間と、予定外の手術室復帰、人工呼吸器日数、抗生物質関連合併症 (クロストリジウム ディフィシル感染症など) を含む院内合併症の発生率を比較する: 短縮型 (48 時間) )および発生源管理後の長期抗生物質(7日間)。
目的#3: NSTI 患者の全身感染症の解消を示唆する、生化学的プロカルシトニンの臨界閾値、または入院時に得られた初期プロカルシトニンからのプロカルシトニンの減少率 (%) を特定する。 これは、入院時に血清プロカルシトニンを取得することによって行われ、入院から最長 7 日間毎日、または発生源管理が達成された後は血清プロカルシトニンを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Areg Grigorian, MD
- 電話番号:8184389093
- メール:agrigori@hs.uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeffry Nahmias, MD
- 電話番号:9493073035
- メール:jnahmias@hs.uci.edu
研究場所
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California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Medical Center
-
コンタクト:
- Areg Grigorian, MD
- 電話番号:8184389093
- メール:agrigori@hs.uci.edu
-
コンタクト:
- Jeffry Nahmias, MD
- 電話番号:9493073035
- メール:jnahmias@hs.uci.edu
-
主任研究者:
- Areg Grigorian, MD
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副調査官:
- Jeffry Nahmias, MD
-
副調査官:
- Sebastian Schubl, MD
-
副調査官:
- Lanny L Hsieh, MD
-
副調査官:
- Steven E Atallah, PharmD
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副調査官:
- Claudia A Alvarez, MD
-
副調査官:
- Negaar Aryan, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以下の基準をすべて満たす18歳以上の成人患者:
- NSTI に関する病歴、検査、および/または画像を救急部門に提示すること、および
- 救急一般外科の診察を受ける患者、かつ
- 対象となる患者は、NSTI と一致する皮膚または軟部組織の所見 (検査に不釣り合いな紅斑、クレピス、または痛み) を持っている必要があり、かつ
- 発熱(体温 > 38.0°C)または白血球増加症(末梢白血球数 1 立方ミリメートルあたり 11,000 以上)を含む感染症の全身性徴候、および
- 発生源管理を達成するために切除創傷面切除術および/または切断術を受ける患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 囚人
- 入院時に菌血症を患っている患者
- 同意が得られない患者(法的に権限のある代理人がいない場合も含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗生物質の短期投与
患者は48時間の抗生物質コースに割り当てられました。
現在の標準治療として、この治療に使用される抗生物質はクリンダマイシン、バンコマイシン、ピペラシリン・タゾバクタムです。これらの抗生物質は、個別の患者治療に基づいて、組み合わせて投与することも、個別に投与することもできます。
抗生物質療法の具体的な選択は、研究プロトコールによってではなく、患者を担当する担当外科医によって決定されます。
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患者は48時間の抗生物質治療コースに参加します。
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抗生物質の長期服用
患者は7日間の抗生物質コースに割り当てられました。
現在の標準治療として、この治療に使用される抗生物質はクリンダマイシン、バンコマイシン、ピペラシリン・タゾバクタムです。これらの抗生物質は、個別の患者治療に基づいて、組み合わせて投与することも、個別に投与することもできます。
抗生物質療法の具体的な選択は、研究プロトコールによってではなく、患者を担当する担当外科医によって決定されます。
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患者は7日間の抗生物質投与コースに組み入れられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質投与期間の安全性
時間枠:学習完了までに平均1年
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院内合併症
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学習完了までに平均1年
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死亡率
時間枠:学習完了までに平均1年
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院内死亡率
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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年齢(年)
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ベースライン、介入/処置/手術前
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セックス
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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性別(男性/女性)
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ベースライン、介入/処置/手術前
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BMI (肥満指数)
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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体格指数 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
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ベースライン、介入/処置/手術前
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血圧
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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血圧 (mmHg)
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ベースライン、介入/処置/手術前
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心拍数
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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心拍数 (拍/分)
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ベースライン、介入/処置/手術前
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呼吸数
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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呼吸数(呼吸数/分)
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ベースライン、介入/処置/手術前
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温度
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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温度 (華氏)
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ベースライン、介入/処置/手術前
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併存疾患
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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併存疾患(例:糖尿病、高血圧、肝硬変、慢性腎臓病など)
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ベースライン、介入/処置/手術前
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輸血の必要性
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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輸血された濃厚赤血球の数 (ミリリットル単位で測定)
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ベースライン、介入/処置/手術前
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NSTIの場所
時間枠:ベースライン、介入/処置/手術前
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軟部組織感染症の解剖学的位置
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ベースライン、介入/処置/手術前
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オペレーション
時間枠:学習完了までに平均1年
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手術件数
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学習完了までに平均1年
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血清プロカルシトニン濃度
時間枠:入院時および7日間毎日の血液サンプル
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プロカルシトニン ng/mL
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入院時および7日間毎日の血液サンプル
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血清白血球濃度
時間枠:学習完了までに平均1年
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白血球数 1 マイクロリットルあたりの細胞数 (cells/μL)
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学習完了までに平均1年
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血清ヘモグロビン濃度
時間枠:学習完了までに平均1年
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ヘモグロビングラム/デシリットル
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学習完了までに平均1年
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血清ナトリウム濃度
時間枠:学習完了までに平均1年
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ナトリウムミリモル/リットル (mmol/L)
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学習完了までに平均1年
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血清C反応性タンパク質濃度
時間枠:学習完了までに平均1年
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C反応性タンパク質 ミリグラム/リットル
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学習完了までに平均1年
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血清グルコース濃度
時間枠:学習完了までに平均1年
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グルコース ミリグラム/デシリットル
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学習完了までに平均1年
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血清クレアチニン濃度
時間枠:学習完了までに平均1年
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クレアチニン ミリグラム/デシリットル
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学習完了までに平均1年
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総入院期間
時間枠:学習完了までに平均1年
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延べ入院日数
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学習完了までに平均1年
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総合集中治療室 (ICU)
時間枠:学習完了までに平均1年
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ICU滞在日数の合計
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学習完了までに平均1年
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人工呼吸器装着日数の合計
時間枠:学習完了までに平均1年
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患者の換気サポートの合計日数
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Areg Grigorian, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Yilmazlar T, Ozturk E, Alsoy A, Ozguc H. Necrotizing soft tissue infections: APACHE II score, dissemination, and survival. World J Surg. 2007 Sep;31(9):1858-1862. doi: 10.1007/s00268-007-9132-1.
- Childers BJ, Potyondy LD, Nachreiner R, Rogers FR, Childers ER, Oberg KC, Hendricks DL, Hardesty RA. Necrotizing fasciitis: a fourteen-year retrospective study of 163 consecutive patients. Am Surg. 2002 Feb;68(2):109-16.
- Hefny AF, Eid HO, Al-Hussona M, Idris KM, Abu-Zidan FM. Necrotizing fasciitis: a challenging diagnosis. Eur J Emerg Med. 2007 Feb;14(1):50-2. doi: 10.1097/01.mej.0000228447.48276.7b.
- Faraklas I, Yang D, Eggerstedt M, Zhai Y, Liebel P, Graves G, Dissanaike S, Mosier M, Cochran A. A Multi-Center Review of Care Patterns and Outcomes in Necrotizing Soft Tissue Infections. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):773-778. doi: 10.1089/sur.2015.238. Epub 2016 Nov 11.
- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2826 (Kenya Medical Research Institute Ethics Review Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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抗生物質期間(短期コース)の臨床試験
-
University of California, San Francisco完了