間接的な歯科修復に使用した場合の OBU の臨床評価

この研究で使用されたデバイスであるオプティボンド ユニバーサル (OBU) は、直接的および間接的な歯科修復を目的とした単一成分のユニバーサル歯科用接着剤です。 OBU は、補助製品 (シランまたは金属プライマー) を使用せずに、あらゆる一般的な基板上で、あらゆるエッチング技術で信頼性の高い接着強度を提供するように配合されています。 OBU は、歯科専門家による一般の人々の使用を目的としています。

OBU には、準備した歯の表面に接着剤を機械的に接着させるために、歯の表面をエッチングする酸性成分が含まれています。 接着剤は光を当てて使用することも、光を当てずに修復材を塗布する前に硬化させて使用することもできます。 これにより、接着剤が適用された修復材料に機械的および化学的に結合することが可能になります。 OBU は信頼性の高い結合強度を提供するように配合されており、すべてのエッチング モード (セルフ エッチング、選択的エッチング、トータル エッチング) と互換性があります。

目的/仮説/目的 この研究の主な目的は、意図した臨床状態で使用される OBU の臨床パフォーマンスを評価することです。

デバイスは次のカテゴリで評価を受けます。

機能的特性 歯内療法ポスト セラミック修復物 複合材料および金属クラウン 間接修復物の前処理 コアビルドアップ

エンドポイント:

主要エンドポイント:

OBU の臨床安全性と性能の評価。OBU は、メーカーの使用説明書に従った間接歯科修復を目的とした単一成分の万能歯科用接着剤です。

（間接金属修復物は、インレー、アンレー、金属に融合した磁器、金属フルカバークラウン、金属フルカバー固定部分義歯など、貴金属または非貴合金で作られた修復物と定義されます）。 すべてのインプラント修復物は除外されます。

二次エンドポイント:

ベースライン、配置後 6 か月、1 年、および 2 年後の術後の感度、保持、一般的な歯周の健康状態、および一般的な光学特性。

検証される仮説は、OBU がメーカーの指示に従って使用された場合、臨床現場で安全で効果的であるということです。

H0: P ̂_T-P ̂_C≥ Δ HA: P ̂_T-P ̂_C< Δ ここで、Δ (デルタ) は 10% に設定された非劣性マージンを指します。