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同種細胞療法治験製品 hOMSC200 による慢性糖尿病性足潰瘍の治療に関する研究

2024年3月11日 更新者：Cytora Ltd.

同種細胞療法治験製品 hOMSC200 による慢性糖尿病性足部潰瘍 (DFU) の治療に関する第 1/2a 相試験

この第 1/2a 相試験の目的は、慢性糖尿病性足部潰瘍 (DFU) に苦しむ患者における同種ヒト口腔粘膜幹細胞 (hOMSC) の投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DFU患者の2つのhOMSC200用量群（低用量および高用量）と1つのプラセボ治療群（3群；n=8/治療群およびn=6/対照群）で構成される前向きプラセボ対照部分盲検ランダム化研究。

研究では用量漸増に 2+2 デザインが採用されています。 募集された最初の2人の患者は、時間差で低用量で治療され、その後、高用量を受けるために募集された2人の患者が続きました。 残りの患者 (18 人) は、低用量、高用量、またはプラセボ治療を受けるように無作為に割り当てられます。 評価者と患者は研究の治療法について知らされていません。

hOMSC200またはプラセボの投与後、患者は6か月間、オンサイトのフォローアップ訪問に参加します。 この期間中に、治験製品の安全性プロファイルが評価されるだけでなく、潰瘍サイズの測定も行われます。 すべての患者は、割り当てられた治療に関係なく、定期的な標準治療を受けます。

患者は、6か月の終了訪問から1年後に電話面接により長期安全性を追跡されます。 この期間中、すべての患者に対してオプションのオンサイトフォローアップ訪問が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 型または 2 型糖尿病と診断され、神経障害性糖尿病性足部潰瘍を 8 週間以上患っている。
  • 足潰瘍のサイズ 0.5 ～ 13 cm2
  • 潰瘍は賭け金スケールで I に等級付けされました
  • 潰瘍には壊死性の破片がなく、臨床感染の兆候は見られません
  • 潰瘍領域の血液循環は、次の基準のいずれかを満たします。 A. 患部の足の前脛骨筋動脈と後脛骨動脈が触知できる。 B. ABI 範囲 >0.7 ～ <1.3。 C. TcPO2>30mmHg

除外基準:

  • 潰瘍は非糖尿病の病態生理である
  • スクリーニング来院後（治療前 -2 ～ -4 週間）、潰瘍のサイズが 30% 以上減少している
  • 重度の肝不全
  • 糖化ヘモグロビン A1C (HbA1C) レベル > 12%
  • 食後血糖値 > 350mg/dl
  • 対象となる創傷感染症を治療するために、治療前14日以内に抗生物質の投与が必要である
  • 創傷部位からの膿の排出を含む現在の創傷感染の証拠
  • 重度腎不全（GFR<30）、腎透析を受けている患者を含む
  • 妊娠中または授乳中の方
  • スクリーニングから4週間前に経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞傷害性薬剤の投与を受けていた
  • アスピリン以外の抗凝固療法を受けている患者
  • スクリーニング訪問前の過去30日以内に、成長因子、真皮代替物、またはその他の生物学的療法による創傷治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量 hOMSC200
日常的な標準治療に加えて低用量の hOMSC200 を投与する
生物学的：hOMSC200
ヒト口腔粘膜幹細胞
実験的：高用量 hOMSC200
日常の標準治療に加えて高用量の hOMSC200 を投与する
生物学的：hOMSC200
ヒト口腔粘膜幹細胞
プラセボコンパレーター：プラセボ
日常的な標準治療に加えてプラセボを投与する
他の：プラセボ
動物成分を含まない、5% DMSO を含む定義された凍結保存培地

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠：6ヵ月
治療関連有害事象の発生は、募集後、hOMSC200投与（ID）後、およびフォローアップ中に、有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価される。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：24週間
創傷表面積の減少率
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cytora Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cyt DFU hOMSC200

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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