同種細胞療法治験製品 hOMSC200 による慢性糖尿病性足潰瘍の治療に関する研究
2024年3月11日 更新者：Cytora Ltd.
同種細胞療法治験製品 hOMSC200 による慢性糖尿病性足部潰瘍 (DFU) の治療に関する第 1/2a 相試験
この第 1/2a 相試験の目的は、慢性糖尿病性足部潰瘍 (DFU) に苦しむ患者における同種ヒト口腔粘膜幹細胞 (hOMSC) の投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
DFU患者の2つのhOMSC200用量群（低用量および高用量）と1つのプラセボ治療群（3群；n=8/治療群およびn=6/対照群）で構成される前向きプラセボ対照部分盲検ランダム化研究。
研究では用量漸増に 2+2 デザインが採用されています。 募集された最初の2人の患者は、時間差で低用量で治療され、その後、高用量を受けるために募集された2人の患者が続きました。 残りの患者 (18 人) は、低用量、高用量、またはプラセボ治療を受けるように無作為に割り当てられます。 評価者と患者は研究の治療法について知らされていません。
hOMSC200またはプラセボの投与後、患者は6か月間、オンサイトのフォローアップ訪問に参加します。 この期間中に、治験製品の安全性プロファイルが評価されるだけでなく、潰瘍サイズの測定も行われます。 すべての患者は、割り当てられた治療に関係なく、定期的な標準治療を受けます。
患者は、6か月の終了訪問から1年後に電話面接により長期安全性を追跡されます。 この期間中、すべての患者に対してオプションのオンサイトフォローアップ訪問が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 型または 2 型糖尿病と診断され、神経障害性糖尿病性足部潰瘍を 8 週間以上患っている。
- 足潰瘍のサイズ 0.5 ～ 13 cm2
- 潰瘍は賭け金スケールで I に等級付けされました
- 潰瘍には壊死性の破片がなく、臨床感染の兆候は見られません
- 潰瘍領域の血液循環は、次の基準のいずれかを満たします。 A. 患部の足の前脛骨筋動脈と後脛骨動脈が触知できる。 B. ABI 範囲 >0.7 ～ <1.3。 C. TcPO2>30mmHg
除外基準:
- 潰瘍は非糖尿病の病態生理である
- スクリーニング来院後（治療前 -2 ～ -4 週間）、潰瘍のサイズが 30% 以上減少している
- 重度の肝不全
- 糖化ヘモグロビン A1C (HbA1C) レベル > 12%
- 食後血糖値 > 350mg/dl
- 対象となる創傷感染症を治療するために、治療前14日以内に抗生物質の投与が必要である
- 創傷部位からの膿の排出を含む現在の創傷感染の証拠
- 重度腎不全（GFR<30）、腎透析を受けている患者を含む
- 妊娠中または授乳中の方
- スクリーニングから4週間前に経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞傷害性薬剤の投与を受けていた
- アスピリン以外の抗凝固療法を受けている患者
- スクリーニング訪問前の過去30日以内に、成長因子、真皮代替物、またはその他の生物学的療法による創傷治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 hOMSC200
日常的な標準治療に加えて低用量の hOMSC200 を投与する
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ヒト口腔粘膜幹細胞
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実験的：高用量 hOMSC200
日常の標準治療に加えて高用量の hOMSC200 を投与する
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ヒト口腔粘膜幹細胞
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プラセボコンパレーター：プラセボ
日常的な標準治療に加えてプラセボを投与する
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動物成分を含まない、5% DMSO を含む定義された凍結保存培地
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象
時間枠：6ヵ月
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治療関連有害事象の発生は、募集後、hOMSC200投与（ID）後、およびフォローアップ中に、有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価される。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：24週間
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創傷表面積の減少率
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。