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難治性抗酸菌膿瘍複合体に対する追加療法としてのデルパゾリドの有効性を評価する第 1/2 相試験

2026年7月8日 更新者：LigaChem Biosciences, Inc.

難治性抗酸菌症膿瘍複合性肺疾患患者における追加療法としてのLCB01-0371（デルパゾリド）の有効性と安全性を評価する第2a相、非盲検、単群、多施設共同研究

この研究の目的は、難治性マイコバクテリウム膿瘍複合性肺疾患患者におけるデルパゾリド追加療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

他のオキサゾリジノン系薬剤と同様の効果を示し、良好な安全性が確認されているデルパゾリドは、ガイドラインに基づいた治療に反応しないMABC-PD患者における有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Bundang Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 事前審査：19歳以上の成人
  • 事前スクリーニング：放射線学的および微生物学的評価でMABC（亜種膿瘍、ボレティ、マッシリエンセを含む）肺疾患と診断された患者
  • LCB01-0371 MABC の場合、MIC ≤ 4 μg/mL

  • スクリーニング前の少なくとも6か月間、ATS/ERS/ESCMID/IDSAのガイドラインに基づいた治療後でもMABC陽性を示し続け、以下の基準をすべて満たす患者：

    1. スクリーニング前に行われた最後の喀痰または気管支鏡検査のサンプル培養で少なくとも1回陽性が確認された患者
    2. スクリーニング前の6か月以内に培養転換（少なくとも4週間の間隔で採取された喀痰または気管支鏡検査サンプル中の少なくとも3回の連続抗酸菌培養陰性）に達していない患者
  • スクリーニング時に自発的に喀痰できる患者
  • 余命12週間以上の患者

  • 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす患者：

    1. ヘモグロビン > 9.0 g/dL (測定前 2 週間以内に輸血なし)
    2. 好中球絶対数 ≥ 1,500/μL (測定前 2 週間以内に G-CSF の投与なし)
    3. 血小板 ≥ 100,000/μL
    4. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)
    5. アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN
    6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または クレアチニン クリアランス > 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算)
  • 臨床研究に参加するために自発的に書面による同意を提供した患者

除外基準:

  • 嚥下障害や経鼻胃管挿入等により治験薬錠剤を飲み込むことができない患者
  • 嚢胞性線維症と診断された患者
  • 肺移植を受けた患者さん
  • 播種性または肺外の非結核性抗酸菌症の患者
  • 既知の活動性肺結核を有する患者
  • MABC以外の非定型抗酸菌感染症の患者
  • スクリーニング前1年以内に活動性の肺悪性腫瘍を患っている患者、または化学療法または放射線療法を必要とする他の悪性腫瘍を患っている患者
  • MABC治療のために2週間を超えてリネゾリドを投与された患者
  • 既知の HIV 陽性またはその感染の疑いのある患者、または既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染を持つ患者

  • 現在臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者

    1. スクリーニング前24週間以内に発生した重度の心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII/IV）の患者
    2. スクリーニング前24週間以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症が発生した患者
  • MABC治療の多剤併用療法をスクリーニング前4週間以内に変更した患者（中止、用量調整、投与経路の変更等が可能）。

  • 以下に該当する禁忌併用薬の投与を中止できない患者または投与が必要な患者

    1. バックグラウンド療法以外の非定型抗酸菌症、特にMABCの優先治療のための新規抗菌剤の投与
    2. モノアミンオキシダーゼ阻害剤
    3. セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン 5-HT1 受容体作動薬
    4. メペリジンまたはブスピロン
    5. てんかんの閾値を下げる薬。トラマドールなど。
    6. その他の治験薬：スクリーニング前30日以内に投与歴がある場合は除外基準に該当します。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊方法の実施に同意しない妊娠の可能性のある女性*:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デルパゾリド
MABC のバックグラウンド療法に加えて、患者には LCB01-0371 3 錠 (400 mg/錠) が 12 週間経口投与されます。
薬：デルパゾリド

デルパゾリド 3 錠（400 mg/錠）を 1 日 1 回、12 週間経口投与します。

3 か月 (12 週間) の投与後、治験責任医師が臨床的利点があると判断した場合、最大 9 か月 (40 週間) の追加延長治療が行われる場合があり、合計 1 年間の治療となります。

他の名前：
  • LCB01-0371

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半定量的スケール（SQS）がベースラインと変化します
時間枠：12週間
液体媒体とソリッドメディアを使用したSQSは、1〜7のポイントで獲得され、低いスコアは細菌負荷を減らすことを表します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰培養変換率
時間枠：12週間
陰性培養×3（喀痰換算）
12週間
文化転換までの時間
時間枠：12週間
割り当て日から最初の陰性結果まで。
12週間
液体培養自動化システム (MGIT) での陽性反応までの時間
時間枠：12週間
MGIT システムで陽性が検出されるまでの時間
12週間
ベースライン後の各時点での陰性喀痰培養率
時間枠：12週間
陰性培養の結果、MGIT および固形培地が生成されます。
12週間
炎症マーカーのベースラインからの変化
時間枠：12週間
各時点の赤血球沈降速度 [ESR])
12週間
6分間の歩行テスト
時間枠：12週間
6分間の歩行テスト
12週間
SQS のベースラインからの変更
時間枠：4週間と8週間
液体培地と固体培地を使用した SQS には 1 ～ 7 のスコアが付けられ、スコアが低いほど細菌量が減少していることを表します。
4週間と8週間
生活の質に関するアンケート - 気管支拡張症
時間枠：12週間
QOL-B 呼吸器症状スコアは 0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを表します。
12週間
CTスコアのベースラインから変更します
時間枠：12週間

CTスキャンスコアは0〜42のスケールに変換され、スコアが低いことを改善した肺症状を表します。

各時点の記述統計が提示され、ベースラインと比較して12週間でのCTスコアの変化のグループ内比較が提示されます
12週間
延長管理
時間枠：12週間後

1）拡張された管理を受けている被験者のベースラインと比較した各時点でのSQ

  • 液体培地および固体培地を使用した SQS は 1 ～ 7 のポイントで採点され、スコアが低いほど細菌量が減少していることを表します。 2) 延長投与を受けた被験者のベースラインと比較した各時点の炎症マーカー
  • 赤血球沈降速度 3) 延長投与を受けた被験者のベースラインと比較した各時点の CT スコア

  • CT スキャンのスコアは 0 ～ 42 のスケールに変換され、スコアが低いほど肺の症状が改善されたことを表します。

    4) 延長投与を受けた被験者のベースラインと比較した各時点でのQOL-Bの変化

  • QOL-B 呼吸器症状スコアは 0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを表します。

    5）拡張された投与を受けている被験者のベースラインと比較した各時点でのsput培養否定的変換

  • ネガティブな文化は、MGITおよび固体媒体になります
12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LigaChem Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCB01-0371-2004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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