難治性抗酸菌膿瘍複合体に対する追加療法としてのデルパゾリドの有効性を評価する第 1/2 相試験

包含基準:

• 事前審査：19歳以上の成人
• 事前スクリーニング：放射線学的および微生物学的評価でMABC（亜種膿瘍、ボレティ、マッシリエンセを含む）肺疾患と診断された患者
• LCB01-0371 MABC の場合、MIC ≤ 4 μg/mL

• スクリーニング前の少なくとも6か月間、ATS/ERS/ESCMID/IDSAのガイドラインに基づいた治療後でもMABC陽性を示し続け、以下の基準をすべて満たす患者：

  1. スクリーニング前に行われた最後の喀痰または気管支鏡検査のサンプル培養で少なくとも1回陽性が確認された患者
  2. スクリーニング前の6か月以内に培養転換（少なくとも4週間の間隔で採取された喀痰または気管支鏡検査サンプル中の少なくとも3回の連続抗酸菌培養陰性）に達していない患者
• スクリーニング時に自発的に喀痰できる患者
• 余命12週間以上の患者

• 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす患者：

  1. ヘモグロビン > 9.0 g/dL (測定前 2 週間以内に輸血なし)
  2. 好中球絶対数 ≥ 1,500/μL (測定前 2 週間以内に G-CSF の投与なし)
  3. 血小板 ≥ 100,000/μL
  4. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)
  5. アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN
  6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または クレアチニン クリアランス > 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算)
• 臨床研究に参加するために自発的に書面による同意を提供した患者

除外基準:

• 嚥下障害や経鼻胃管挿入等により治験薬錠剤を飲み込むことができない患者
• 嚢胞性線維症と診断された患者
• 肺移植を受けた患者さん
• 播種性または肺外の非結核性抗酸菌症の患者
• 既知の活動性肺結核を有する患者
• MABC以外の非定型抗酸菌感染症の患者
• スクリーニング前1年以内に活動性の肺悪性腫瘍を患っている患者、または化学療法または放射線療法を必要とする他の悪性腫瘍を患っている患者
• MABC治療のために2週間を超えてリネゾリドを投与された患者
• 既知の HIV 陽性またはその感染の疑いのある患者、または既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染を持つ患者

• 現在臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者

  1. スクリーニング前24週間以内に発生した重度の心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII/IV）の患者
  2. スクリーニング前24週間以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症が発生した患者
• MABC治療の多剤併用療法をスクリーニング前4週間以内に変更した患者（中止、用量調整、投与経路の変更等が可能）。

• 以下に該当する禁忌併用薬の投与を中止できない患者または投与が必要な患者

  1. バックグラウンド療法以外の非定型抗酸菌症、特にMABCの優先治療のための新規抗菌剤の投与
  2. モノアミンオキシダーゼ阻害剤
  3. セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン 5-HT1 受容体作動薬
  4. メペリジンまたはブスピロン
  5. てんかんの閾値を下げる薬。トラマドールなど。
  6. その他の治験薬：スクリーニング前30日以内に投与歴がある場合は除外基準に該当します。
• 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊方法の実施に同意しない妊娠の可能性のある女性*: