難治性抗酸菌膿瘍複合体に対する追加療法としてのデルパゾリドの有効性を評価する第 1/2 相試験
2026年7月8日 更新者：LigaChem Biosciences, Inc.
難治性抗酸菌症膿瘍複合性肺疾患患者における追加療法としてのLCB01-0371（デルパゾリド）の有効性と安全性を評価する第2a相、非盲検、単群、多施設共同研究
この研究の目的は、難治性マイコバクテリウム膿瘍複合性肺疾患患者におけるデルパゾリド追加療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
他のオキサゾリジノン系薬剤と同様の効果を示し、良好な安全性が確認されているデルパゾリドは、ガイドラインに基づいた治療に反応しないMABC-PD患者における有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Severance Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Bundang Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前審査：19歳以上の成人
- 事前スクリーニング：放射線学的および微生物学的評価でMABC（亜種膿瘍、ボレティ、マッシリエンセを含む）肺疾患と診断された患者
- LCB01-0371 MABC の場合、MIC ≤ 4 μg/mL
スクリーニング前の少なくとも6か月間、ATS/ERS/ESCMID/IDSAのガイドラインに基づいた治療後でもMABC陽性を示し続け、以下の基準をすべて満たす患者：
- スクリーニング前に行われた最後の喀痰または気管支鏡検査のサンプル培養で少なくとも1回陽性が確認された患者
- スクリーニング前の6か月以内に培養転換（少なくとも4週間の間隔で採取された喀痰または気管支鏡検査サンプル中の少なくとも3回の連続抗酸菌培養陰性）に達していない患者
- スクリーニング時に自発的に喀痰できる患者
- 余命12週間以上の患者
十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす患者：
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL (測定前 2 週間以内に輸血なし)
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/μL (測定前 2 週間以内に G-CSF の投与なし)
- 血小板 ≥ 100,000/μL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または クレアチニン クリアランス > 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算)
- 臨床研究に参加するために自発的に書面による同意を提供した患者
除外基準:
- 嚥下障害や経鼻胃管挿入等により治験薬錠剤を飲み込むことができない患者
- 嚢胞性線維症と診断された患者
- 肺移植を受けた患者さん
- 播種性または肺外の非結核性抗酸菌症の患者
- 既知の活動性肺結核を有する患者
- MABC以外の非定型抗酸菌感染症の患者
- スクリーニング前1年以内に活動性の肺悪性腫瘍を患っている患者、または化学療法または放射線療法を必要とする他の悪性腫瘍を患っている患者
- MABC治療のために2週間を超えてリネゾリドを投与された患者
- 既知の HIV 陽性またはその感染の疑いのある患者、または既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染を持つ患者
現在臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者
- スクリーニング前24週間以内に発生した重度の心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII/IV）の患者
- スクリーニング前24週間以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症が発生した患者
- MABC治療の多剤併用療法をスクリーニング前4週間以内に変更した患者（中止、用量調整、投与経路の変更等が可能）。
以下に該当する禁忌併用薬の投与を中止できない患者または投与が必要な患者
- バックグラウンド療法以外の非定型抗酸菌症、特にMABCの優先治療のための新規抗菌剤の投与
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン 5-HT1 受容体作動薬
- メペリジンまたはブスピロン
- てんかんの閾値を下げる薬。トラマドールなど。
- その他の治験薬：スクリーニング前30日以内に投与歴がある場合は除外基準に該当します。
- 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊方法の実施に同意しない妊娠の可能性のある女性*:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルパゾリド
MABC のバックグラウンド療法に加えて、患者には LCB01-0371 3 錠 (400 mg/錠) が 12 週間経口投与されます。
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デルパゾリド 3 錠（400 mg/錠）を 1 日 1 回、12 週間経口投与します。 3 か月 (12 週間) の投与後、治験責任医師が臨床的利点があると判断した場合、最大 9 か月 (40 週間) の追加延長治療が行われる場合があり、合計 1 年間の治療となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半定量的スケール（SQS）がベースラインと変化します
時間枠：12週間
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液体媒体とソリッドメディアを使用したSQSは、1〜7のポイントで獲得され、低いスコアは細菌負荷を減らすことを表します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰培養変換率
時間枠：12週間
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陰性培養×3（喀痰換算）
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12週間
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文化転換までの時間
時間枠：12週間
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割り当て日から最初の陰性結果まで。
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12週間
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液体培養自動化システム (MGIT) での陽性反応までの時間
時間枠：12週間
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MGIT システムで陽性が検出されるまでの時間
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12週間
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ベースライン後の各時点での陰性喀痰培養率
時間枠：12週間
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陰性培養の結果、MGIT および固形培地が生成されます。
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12週間
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炎症マーカーのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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各時点の赤血球沈降速度 [ESR])
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12週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：12週間
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6分間の歩行テスト
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12週間
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SQS のベースラインからの変更
時間枠：4週間と8週間
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液体培地と固体培地を使用した SQS には 1 ～ 7 のスコアが付けられ、スコアが低いほど細菌量が減少していることを表します。
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4週間と8週間
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生活の質に関するアンケート - 気管支拡張症
時間枠：12週間
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QOL-B 呼吸器症状スコアは 0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを表します。
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12週間
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CTスコアのベースラインから変更します
時間枠：12週間
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CTスキャンスコアは0〜42のスケールに変換され、スコアが低いことを改善した肺症状を表します。 各時点の記述統計が提示され、ベースラインと比較して12週間でのCTスコアの変化のグループ内比較が提示されます |
12週間
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延長管理
時間枠：12週間後
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1）拡張された管理を受けている被験者のベースラインと比較した各時点でのSQ
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (実際)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCB01-0371-2004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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