造血幹細胞移植患者における経腸栄養と非経口栄養の安全性、忍容性、有効性:パイロットランダム化対照研究
The goal of this research study is to learn if feeding someone after a stem cell transplant is safe and practical.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Primary Objective:
a. To determine the feasibility, acceptability, and safety of NG tube feeding compared with patients not electing NG tube feeding.
Secondary Objectives:
- Determine the differential effects of enteral feeding versus Parenteral feeding on nutrition, and quality of life.
- Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on survival and, medical comorbidities
- Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on Fitbit data study for patients co-enrolled in Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
- Identify differential effects on microbiome for patients co-enrolled on MDACC protocol 2014-0938 "Longitudinal Biospecimen Acquisition for All Tumor Types And At-Risk Tissue
- Determine adverse effects of enteral feeding in this population
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Shehla Razvi, MD
- 電話番号:(713) 792-6635
- メール:srazvi@mdanderson.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Karen Moody, MD
- 電話番号:713-792-6610
- メール:kmoody@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト:
- Shehla Razvi, MD
- 電話番号:713-792-6635
- メール:srazvi@mdanderson.org
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
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Have plans to be admitted or be admitted to an inpatient pediatric or adult ward for the purpose of HSCT.
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Be greater than 2 years of age and less than 25 years of age at time of study enrollment.
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Participants > 18 or guardians for participants < 18 are willing and able to give written informed consent and to comply with all of the study activities. Assent is required for children > 7 years old.
a) Participants must be English, Italian, Chinese/Mandarin, or Spanish speaking
-
Participants will be encouraged to co-enroll on two additional related energy -balance protocols (highly encouraged but not required)
- MDACC protocol PA18-0130. This protocol will enable us to track physical activity through their receipt of a Fitbit (Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol.) , and
- MDACC protocol LAB99-062 "A Study to Collect Peripheral Blood, Tissue, and Bone Marrow samples from Donors and Recipients of blood and marrow transplants for Laboratory Research" which will allow collection of stool for exploration of the effects of feeding on microbiome data specifically.
-
Participants will be asked to consider co-enrollment on Stem Cell Registry study (not required):
- PA19-0756: This is a prospective multi-center study to understand the contribution of vascular endothelial dysfunction towards morbidity and mortality among children and adolescents/young adults (AYA) undergoing HCT/CT.
Exclusion Criteria:
- Patients in whom EN is contraindicated (e.g intestinal ischemia, complete bowel obstruction, or other anatomical obstructive process), or all available routes of EN are contraindicated. Surgical GT placements for the sole purpose of study participation will not be entertained. See Table 1
- Females who are pregnant. We follow FACT guidelines. Per Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT), female patients must have a negative pregnancy test 7 days prior to bone marrow transplant.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Enteral nutrition (EN)-Group 1
Participants will receive enteral feeding (directly into the stomach) based on your ability to receive your daily caloric needs by mouth. Participants will be monitored by a dietician and may receive feeding by vein to achieve caloric goals. |
Given by Nasogastric Tube Given by PO or Given by IV (vein) |
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アクティブコンパレータ:Standard care parenteral nutrition (PN)-Group 2
Participants will receive the standard of care. Participants will be monitored by a dietician to see if the participants are able to receive your daily caloric needs by mouth. Some participants may be able to receive oral dietary supplements, but if this is not possible or not enough, participants will begin receiving standard of care feeding by vein. |
Given by PO or Given by IV (vein) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 に従って等級付け
時間枠:研究完了まで;平均1年。
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研究完了まで;平均1年。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shehla Razvi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-0116
- NCI-2023-06448 (その他の識別子:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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