造血幹細胞移植患者における経腸栄養と非経口栄養の安全性、忍容性、有効性:パイロットランダム化対照研究
2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この調査研究の目的は、幹細胞移植後に誰かに栄養を与えることが安全かつ実用的かどうかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
ａ．移植前期間における SCT 集団における NG/GT を介した経腸栄養 (EN) の投与の実現可能性を判断すること。
二次的な目的:
- 経腸栄養と非経口栄養の栄養と生活の質に対する異なる影響を確認します。
- 経腸栄養と非経口栄養の生存および併存疾患に対する異なる影響を特定する
- 小児エネルギーバランスデータリポジトリプロトコル PA18-0130 に同時登録されている患者を対象とした Fitbit データ研究における、経腸栄養と非経口栄養の異なる影響を特定します。
- 「臨床検査プロトコル Lab99-062 のための血液および骨髄移植のドナーおよびレシピエントから末梢血、組織、および骨髄サンプルを収集する研究」に共同登録された患者のマイクロバイオームに対する異なる影響を特定します。
- この集団における経腸栄養の悪影響を判定する
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shehla Razvi, MD
- 電話番号：(713) 792-6635
- メール：srazvi@mdanderson.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Moody, MD
- 電話番号：713-792-6610
- メール：kmoody@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Shehla Razvi, MD
- 電話番号：713-792-6635
- メール：srazvi@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HSCT の目的で小児または成人の入院病棟に入院している。
- 研究登録時の年齢が2歳以上25歳未満であること。
- 18 歳以上の参加者、または 18 歳未満の参加者の保護者は、書面によるインフォームドコンセントを与え、すべての研究活動に従う意欲と能力があります。 7歳以上のお子様には同意が必要です。
- 参加者は、さらに 2 つの関連するエネルギーバランスプロトコルに同時登録することが奨励されます (強く推奨されますが、必須ではありません)。
- 参加者は、幹細胞レジストリ研究への共同登録を検討するよう求められます（必須ではありません）。
除外基準:
- EN が禁忌である患者 (例、腸虚血、完全腸閉塞、その他の解剖学的閉塞過程)、または EN の利用可能なすべての経路は禁忌です。 研究への参加のみを目的とした外科的 GT の配置は受け付けられません。
- 妊娠中の女性。 私たちは FACT ガイドラインに従います。 Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) によれば、女性患者は骨髄移植の 7 日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経腸栄養法 (EN) - グループ 1
参加者は、1 日に必要なカロリーを口から受け取る能力に基づいて、経腸栄養 (胃に直接) を受けます。
参加者は栄養士によって監視され、カロリー目標を達成するために静脈から栄養を摂取することもあります。
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PO による投与または IV (静脈) による投与
経鼻胃管による投与
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アクティブコンパレータ：標準治療非経口栄養 (PN) - グループ 2
参加者は標準治療を受けられます。
参加者は栄養士によって監視され、1日に必要なカロリーを口から摂取できるかどうかが確認されます。
一部の参加者は経口栄養補助食品を摂取できる場合がありますが、それが不可能であるか十分ではない場合、参加者は標準治療の静脈栄養摂取を開始します。
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PO による投与または IV (静脈) による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 に従って等級付け
時間枠：研究完了まで;平均1年。
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研究完了まで;平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shehla Razvi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。