産後うつ病を防ぐ産前ヨガ (PRY-D)
産後うつ病を防ぐための産前ヨガ (PRY-D)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
産後うつ病 (PPD) は女性の約 13% に影響を与えており、母親全体の心理的健康状態の悪化、および乳児の健康、行動、感情の発達に悪影響を及ぼす原因となっています。 うつ病の病歴のある女性は PPD を経験する可能性が 21 倍高く、出産後 4 週間以内に最も多く発生します。 周産期メンタルヘルス障害の発症を防ぐために妊娠に介入すると、これらの有害な結果が改善され、影響を受ける女性 1 人あたり 32,300 ドルという大幅なコスト削減に貢献できます。 科学的根拠に基づいたうつ病に対する出生前予防メンタルヘルスサービスにもかかわらず、アクセスには障壁があり、これらのサービスには、ヨガベースの介入によって提供される、分娩期間の短縮や経膣分娩の可能性の増加などの補助的な利点は提供されません。 妊娠中のヨガ介入は、妊娠中のうつ症状を大幅に改善することが示されています。 しかし、産前ヨガを調査したこれまでの研究は予防に焦点を当てたものではなかった。うつ病に対する産前ヨガに関するこれまでの研究では、現在うつ病を患っている女性の治療法のみが検討されているか、PPDの評価は行われていませんでした。 PPDを発症するうつ病の病歴を持つ女性のほぼ半数は、妊娠中にうつ病の症状を示さなかったため、この高リスクグループを予防的介入に含めることが重要です。
ヨガは、疲労やストレスなどのうつ病の症状に対して他の身体活動介入よりも有益であり、PPD 介入は対象集団に対してより大きな効果をもたらします。 具体的には、ヨガは身体イメージの改善を促進し、マインドフルネスを高めることによってPPDを予防する可能性があります12-16。 しかし、PPD予防におけるヨガの有効性を調べるにはいくつかのギャップがある。1) 人種的・民族的少数派の女性は白人女性よりもPPDの率が高いが、PPDの治療を開始する可能性は著しく低い。ヨガの介入はより魅力的かもしれません。 2) うつ病に対する産前ヨガに関するこれまでの研究の一般化可能性も、特定の精神疾患を持つ女性を除外したり、すでにヨガを実践している女性を除外したりすることで制限されていた。 この科学的根拠に基づいた実践を医療制度内で PPD を発症しやすい女性(つまり、うつ病の既往歴のある女性)に拡大することは、高リスクの女性を PPD のリスクを軽減するための予防的介入に参加させるのに効果的である可能性があります。 提案された研究は、医療システム内でリスクにさらされている人種的に多様な女性に仮想の産前ヨガ介入を提供することで、PPDを予防し、一般化可能性を改善することに焦点を当てています。
提案された研究は、PPDのリスクが高い女性(つまり、うつ病の病歴)を対象とした、適応された証拠に基づいたバーチャルで実施される8セッションのグループ産前ヨガパイロット予防介入の有効性をパイロットテストして、発症を評価し、影響を与える要因を評価することを目的としています。医療システム内での導入。 この介入には、証拠に基づいた統合ヨガとマインドフルネスおよび具現化テクニック(つまり、提案されたメカニズム)が組み込まれています。 また、患者の関係者から人種的・民族的少数派の人々を参加させるための戦略を評価することで、ヨガ介入への人種的・民族的少数派の人々の参加を促進します。 うつ病の病歴を持つ妊娠中の参加者は、多様な女性(29%が非ヒスパニック系黒人)に産前ケアを提供する大都市圏の医療システムであるヘンリー・フォード・ヘルス(HFH)から募集される。 患者、医療提供者、行政の利害関係者を含めることで、介入の採用、関与、実施に情報を提供し、実施の障壁と促進者を評価することで拡張性と持続可能性を促進します。
具体的な目的は次のとおりです。
1. 医療システム内で PPD を防ぐためにヨガ介入を最適化します。
1.a. 推進者と実施の障壁を検討します。 患者(各グループn=6~10のうつ病歴のある妊婦)と管理関係者(n=6~10のHFH女性医療医および管理者)からなる別のフォーカスグループを対象に3つのフォーカスグループを実施し、ロジスティクス、医療従事者の関与を評価する。うつ病の病歴を持つ人種的/民族的に多様な女性、および介入の持続可能性。 現象学的分析31は、患者中心性を高めるための定性的所見の分析に使用されます。
- b.配信を最適化します。 妊婦 (n=12) を対象とした公開試験は、介入の提供を改良するのに役立ちます。
- 医療システム内での介入の実現可能性、受容性、満足度を検討します。 うつ病の病歴のある妊婦 (n=48) は、介入 (n=24) または通常の治療 (TAU; n=24) に無作為に割り付けられます。 実現可能性は、登録、フォローアップ時点にわたる維持率、およびエンゲージメント(ヨガセッションへの出席など)率を測定することによって評価されます。 介入後の調査では、受容性と満足度を測定します。 私たちは、この介入が人種的/民族的少数派を関与させるのに効果的であり、これらのグループの代表的な就学率が分かるだろうと仮説を立てています。
- PPD に対する介入の有効性と提案されたメカニズムを評価します。 参加者は、ベースライン時、介入後、出産後 1 か月および 3 か月後に、うつ病、具体化、マインドフルネスの測定を完了します。 我々は、介入群では各フォローアップ時点でのPPD(主要転帰)率が低く、マインドフルネスと具体化(すなわち提案されたメディエーター、パス)のレベルが高く、これらのメディエーターが可能性の低下と関連していると予想している。 PPD (b パス) の。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Amy M Loree, PhD
- 電話番号:313-874-5452
- メール:aloree1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara Santarossa, PhD
- 電話番号:313-874-7960
- メール:ssantar1@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 妊娠8週から28週までの妊娠中
- ヘンリー・フォード・ヘルスで出生前ケアを受ける
- うつ病の病歴がある
- バーチャルヨガクラスを視聴するために、ビデオ機能を備えたインターネット対応デバイスを持っている
除外基準:
- ヨガのクラスに参加するために英語が流暢ではないことが必要です
- 運動に参加しないよう医師の指導
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:PRY-D介入
介入グループの参加者は、バーチャル グループ形式で 8 回の産前ヨガ セッション (週 1 回) を完了します。
最初のセッションは対面で行われ、インストラクターと会い、簡単な紹介を通じてお互いにつながり、ヨガの練習教材を受け取り、基本的なヨガのポーズを練習し、仮想アクセス リンクを含む残りのセッションのスケジュールが与えられます (例: Webex)。
|
PRY-D カリキュラムは、具体性とマインドフルネスの両方を構築するテクニックを利用した、マインドフルネスに基づいた産前ヨガ介入であり、臨床的うつ病を患っている少数の妊婦のサンプルにおいてうつ病を軽減することが以前に示されています。
|
|
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
TAU グループの参加者は定期的な出生前ケアを受け、その間、すべての患者に妊娠中の身体活動の重要性についての情報が与えられます。
|
TAU には定期的な出生前ケアが含まれており、その間、すべての患者に妊娠中の身体活動の重要性に関する情報が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:産後1ヶ月と3ヶ月
|
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、産後うつ病の有無 (はい/いいえ) を測定するために使用されます。
EPDS スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 10 以上のスコアは、現在のうつ病の症状の存在を示します。
|
産後1ヶ月と3ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:産後1ヶ月と3ヶ月
|
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、産後うつ病の重症度 (継続的) を測定するために使用されます。
EPDS スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
|
産後1ヶ月と3ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Amy M Loree, PhD、Henry Ford Health
- 主任研究者:Sara Santarossa, PhD、Henry Ford Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R34MH131573 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。