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産後うつ病を防ぐ産前ヨガ (PRY-D)

2026年5月8日 更新者:Amy Loree、Henry Ford Health System

産後うつ病を防ぐための産前ヨガ (PRY-D)

PPDの予防には心理的介入が存在するが、リスクのある女性のPPDを予防するためのヨガベースの介入は、同様の理論的基盤(すなわちマインドフルネス)を利用しており、マイノリティの地位にある女性にとってより受け入れられやすく、追加の身体活動を与える可能性がある。利点。 このパイロット研究の目的は、多様な医療制度において、リスクのある女性の PPD 予防のために、バーチャルで行われる産前ヨガ介入の有効性を判断し、介入の実施に影響を与える予備的要因を調査することです。 この研究には 2 つのフェーズがあります。フェーズ 1 では、患者、臨床医、医療システムの関係者間の介入実施の促進者と障壁を評価し、その後に公開試験を行います。フェーズ 2 では、実現可能性を評価するための 8 セッションのパイロットランダム化対照試験の実施が含まれます。うつ病の既往歴のある女性に対する提案された産前ヨガ介入の受容性、PPDの発症と経過、および媒介因子。 具体的な目的は、1) 実施の促進者と障壁を調査することにより、PPD を予防するために医療システム内でのヨガ介入の実施を最適化する、2) 医療システム内での介入の実現可能性、受容性、満足度を調査する、3) 評価することです。 PPD に対する介入の暫定的な有効性と提案されたメカニズム。 フェーズ 1 では、患者の関係者、臨床医および行政の関係者からなる個別のフォーカス グループが介入の実施と、介入を改良し最適化するための公開試験について情報を提供します。 フェーズ 2 では、うつ病の既往歴があり、妊娠 8 ~ 28 週の女性が介入群 (n=24) または通常の治療群 (n=24) に無作為に割り付けられ、ベースライン時と治療後の調査を完了します。介入、および産後 1 か月および 3 か月。 この介入は実現可能かつ受け入れ可能であり、人種的・民族的少数派の地位にある女性を参加させ、PPD 発症率の低下に寄与するという仮説が立てられています。 身体性とマインドフルネスが仲介者として提案されています。 この研究から得られた知識は、PPD の予防努力をサポートし、この疾患による公衆衛生への悪影響を改善することができます。

調査の概要

詳細な説明

産後うつ病 (PPD) は女性の約 13% に影響を与えており、母親全体の心理的健康状態の悪化、および乳児の健康、行動、感情の発達に悪影響を及ぼす原因となっています。 うつ病の病歴のある女性は PPD を経験する可能性が 21 倍高く、出産後 4 週間以内に最も多く発生します。 周産期メンタルヘルス障害の発症を防ぐために妊娠に介入すると、これらの有害な結果が改善され、影響を受ける女性 1 人あたり 32,300 ドルという大幅なコスト削減に貢献できます。 科学的根拠に基づいたうつ病に対する出生前予防メンタルヘルスサービスにもかかわらず、アクセスには障壁があり、これらのサービスには、ヨガベースの介入によって提供される、分娩期間の短縮や経膣分娩の可能性の増加などの補助的な利点は提供されません。 妊娠中のヨガ介入は、妊娠中のうつ症状を大幅に改善することが示されています。 しかし、産前ヨガを調査したこれまでの研究は予防に焦点を当てたものではなかった。うつ病に対する産前ヨガに関するこれまでの研究では、現在うつ病を患っている女性の治療法のみが検討されているか、PPDの評価は行われていませんでした。 PPDを発症するうつ病の病歴を持つ女性のほぼ半数は、妊娠中にうつ病の症状を示さなかったため、この高リスクグループを予防的介入に含めることが重要です。

ヨガは、疲労やストレスなどのうつ病の症状に対して他の身体活動介入よりも有益であり、PPD 介入は対象集団に対してより大きな効果をもたらします。 具体的には、ヨガは身体イメージの改善を促進し、マインドフルネスを高めることによってPPDを予防する可能性があります12-16。 しかし、PPD予防におけるヨガの有効性を調べるにはいくつかのギャップがある。1) 人種的・民族的少数派の女性は白人女性よりもPPDの率が高いが、PPDの治療を開始する可能性は著しく低い。ヨガの介入はより魅力的かもしれません。 2) うつ病に対する産前ヨガに関するこれまでの研究の一般化可能性も、特定の精神疾患を持つ女性を除外したり、すでにヨガを実践している女性を除外したりすることで制限されていた。 この科学的根拠に基づいた実践を医療制度内で PPD を発症しやすい女性(つまり、うつ病の既往歴のある女性)に拡大することは、高リスクの女性を PPD のリスクを軽減するための予防的介入に参加させるのに効果的である可能性があります。 提案された研究は、医療システム内でリスクにさらされている人種的に多様な女性に仮想の産前ヨガ介入を提供することで、PPDを予防し、一般化可能性を改善することに焦点を当てています。

提案された研究は、PPDのリスクが高い女性(つまり、うつ病の病歴)を対象とした、適応された証拠に基づいたバーチャルで実施される8セッションのグループ産前ヨガパイロット予防介入の有効性をパイロットテストして、発症を評価し、影響を与える要因を評価することを目的としています。医療システム内での導入。 この介入には、証拠に基づいた統合ヨガとマインドフルネスおよび具現化テクニック(つまり、提案されたメカニズム)が組み込まれています。 また、患者の関係者から人種的・民族的少数派の人々を参加させるための戦略を評価することで、ヨガ介入への人種的・民族的少数派の人々の参加を促進します。 うつ病の病歴を持つ妊娠中の参加者は、多様な女性(29%が非ヒスパニック系黒人)に産前ケアを提供する大都市圏の医療システムであるヘンリー・フォード・ヘルス(HFH)から募集される。 患者、医療提供者、行政の利害関係者を含めることで、介入の採用、関与、実施に情報を提供し、実施の障壁と促進者を評価することで拡張性と持続可能性を促進します。

具体的な目的は次のとおりです。

1. 医療システム内で PPD を防ぐためにヨガ介入を最適化します。

1.a. 推進者と実施の障壁を検討します。 患者(各グループn=6~10のうつ病歴のある妊婦)と管理関係者(n=6~10のHFH女性医療医および管理者)からなる別のフォーカスグループを対象に3つのフォーカスグループを実施し、ロジスティクス、医療従事者の関与を評価する。うつ病の病歴を持つ人種的/民族的に多様な女性、および介入の持続可能性。 現象学的分析31は、患者中心性を高めるための定性的所見の分析に使用されます。

  1. b.配信を最適化します。 妊婦 (n=12) を対象とした公開試験は、介入の提供を改良するのに役立ちます。
  2. 医療システム内での介入の実現可能性、受容性、満足度を検討します。 うつ病の病歴のある妊婦 (n=48) は、介入 (n=24) または通常の治療 (TAU; n=24) に無作為に割り付けられます。 実現可能性は、登録、フォローアップ時点にわたる維持率、およびエンゲージメント(ヨガセッションへの出席など)率を測定することによって評価されます。 介入後の調査では、受容性と満足度を測定します。 私たちは、この介入が人種的/民族的少数派を関与させるのに効果的であり、これらのグループの代表的な就学率が分かるだろうと仮説を立てています。
  3. PPD に対する介入の有効性と提案されたメカニズムを評価します。 参加者は、ベースライン時、介入後、出産後 1 か月および 3 か月後に、うつ病、具体化、マインドフルネスの測定を完了します。 我々は、介入群では各フォローアップ時点でのPPD(主要転帰)率が低く、マインドフルネスと具体化(すなわち提案されたメディエーター、パス)のレベルが高く、これらのメディエーターが可能性の低下と関連していると予想している。 PPD (b パス) の。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 妊娠8週から28週までの妊娠中
  • ヘンリー・フォード・ヘルスで出生前ケアを受ける
  • うつ病の病歴がある
  • バーチャルヨガクラスを視聴するために、ビデオ機能を備えたインターネット対応デバイスを持っている

除外基準:

  • ヨガのクラスに参加するために英語が流暢ではないことが必要です
  • 運動に参加しないよう医師の指導

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRY-D介入
介入グループの参加者は、バーチャル グループ形式で 8 回の産前ヨガ セッション (週 1 回) を完了します。 最初のセッションは対面で行われ、インストラクターと会い、簡単な紹介を通じてお互いにつながり、ヨガの練習教材を受け取り、基本的なヨガのポーズを練習し、仮想アクセス リンクを含む残りのセッションのスケジュールが与えられます (例: Webex)。
PRY-D カリキュラムは、具体性とマインドフルネスの両方を構築するテクニックを利用した、マインドフルネスに基づいた産前ヨガ介入であり、臨床的うつ病を患っている少数の妊婦のサンプルにおいてうつ病を軽減することが以前に示されています。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
TAU グループの参加者は定期的な出生前ケアを受け、その間、すべての患者に妊娠中の身体活動の重要性についての情報が与えられます。
TAU には定期的な出生前ケアが含まれており、その間、すべての患者に妊娠中の身体活動の重要性に関する情報が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:産後1ヶ月と3ヶ月
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、産後うつ病の有無 (はい/いいえ) を測定するために使用されます。 EPDS スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 10 以上のスコアは、現在のうつ病の症状の存在を示します。
産後1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:産後1ヶ月と3ヶ月
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、産後うつ病の重症度 (継続的) を測定するために使用されます。 EPDS スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
産後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy M Loree, PhD、Henry Ford Health
  • 主任研究者:Sara Santarossa, PhD、Henry Ford Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究からの定量的データは、データ共有契約を通じて MPI の後援の下、外部の研究者による非営利研究用途に利用できる匿名化されたデータセットに転送されます。 研究チームがサポートいたします。 データのエラー、将来のリリース、出版物リストに関する情報もユーザーと共有されます。

IPD 共有時間枠

データは主要な試験論文の発行後 1 年以内に利用可能になり、5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ共有契約には、(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束が含まれます。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 (4) データの使用方法に関する簡単な書面による計画。 さらに、ユーザーは、報告責任、データの第三者への再配布の制限、データ リソースの適切な承認など、データへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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