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中等度から重度のうつ病患者に対する T-PEMF ヘッドバンド刺激

2025年8月19日 更新者：Martin Balslev Jørgensen、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

中等度から重度のうつ病患者を対象に、積極的または偽のT-PEMFヘッドバンド刺激による治療を比較する8週間のランダム化試験

この研究は、弱い脈動電磁場を備えたヘッドバンド（T-PEMF）を用いた8週間にわたる毎日30分間の脳刺激治療が、うつ病に対して安全な効果を達成できるかどうかを明らかにするために実施された8週間の盲検ランダム化試験です。プラセボT-PEMFによる同様の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究はコペンハーゲン精神医学センターで行われる。 この研究の目的は、弱い脈動電磁場（T-PEMF）による8週間にわたる毎日の治療が、プラセボT-PEMFによる同じ治療と比較して、うつ病に対して安全な効果を達成できるかどうかを明らかにすることです。 これまでのデンマークの研究では、治療抵抗性うつ病患者の治療に大きな効果があることが示されています。 デンマークでも世界でも、うつ病性障害の発症の初期段階に対する効果を実証した研究はありません。

この研究は、積極的な治療を非活動的な（偽）治療と比較する盲検ランダム化研究として設計されています。 同時に、ヘッドバンド (MoodHeadBand、MHB) の使用時に起こり得る副作用も調査されます。

プロジェクトは2023年5月に開始されます。 目標は、80人の患者が研究に参加することである。

連続して紹介された患者は、最初の面接後に研究に参加するかどうか尋ねられます。 これにインフォームドコンセントが得られた場合、積極的治療または偽治療に無作為に割り当てられます。 治療自体は自宅で、1日1回30分、8週間行われます。 「通常の治療」は治験治療と並行して行われ、グループまたは個人での認知行動療法（CBT）の形での心理療法と抗うつ薬で構成されます。

最初に、臨床診断が取得され、構造化された面接で検証され、診断の診断基準が存在し、除外基準が存在しないことが確認されます。 うつ病の程度は、ハミルトンうつ病スケール (HAM-D17) およびうつ病症状目録 (IDS-SR) で検査されます。 生活の質 (WHO-5) と副作用の程度 (UKU-24) が含まれます。

うつ病および副作用のレベルの変化は、治療開始後毎週、うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS16-SR）によって測定されます。副作用の程度は、ベースラインおよび1、2、4、6、1週間目に測定されます。 8 は UKU-24 によるものです。

治療終了時には、HAM-D17、IDS-SR、生活の質（WHO-5）を用いてうつ病の程度を再度検査します。 MHB の使用に対する満足度は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。

これまでのデンマークの研究では、同じ種類の磁場治療を使用した場合に重大な副作用は記録されていません。 自宅でも大きな問題なく治療が可能であることも証明されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2600
        • 募集
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nana Brandborg B. Sørensen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) (精神および行動障害の ICD-10 分類: 研究のための診断基準 1993) に基づく、精神病症状を伴わない中等度から重度のうつ病エピソードの診断基準を満たしていること。
  • 女性参加者: 妊娠しやすい年齢の女性は、妊娠検査結果が陰性であるか、以前に不妊手術を受けている必要があります。
  • 妊娠可能な女性の参加者: 研究に参加するには、また研究全体を通じて安全な避妊方法を使用する必要があります。
  • 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

  • デンマーク語を話すことも理解することもできない。
  • 現在自殺の危険性が高い（HAM-D-17 項目 3 のスコアが 2 以上）。
  • 併発物質依存症。
  • 双極性感情障害。
  • 精神病。
  • 認知症。
  • 器質性脳疾患のその他の診断。
  • 参加者はあらゆる種類のインプラントを装着しています。 ペースメーカーまたは人工内耳。
  • 女性参加者：妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：（a）精神病の症状なしに中程度から重度のうつ病と診断された患者

合計で、48人の患者がこの腕に割り当てられます。

（合計で、117人の患者が研究に含まれます。 この研究に含まれる最初の21人の患者のデータは、抗うつ薬効果を評価するために使用できませんでした。 技術的な困難が対処されています）
デバイス：MoodHeadBandによる治療（T-PEMF治療）
患者は、患者の頭の周囲に対称的に配置された 20 個のコイルを含むヘッドバンドを使用して、T-PEMF による治療を受けます。 このデバイスは 55 Hz の磁場を供給します。 治療期間は1日1回30分、8週間です。
偽コンパレータ：（b）精神病症状なしに中程度から重度のうつ病と診断された患者

合計で、48人の患者がこの腕に割り当てられます。

（合計で、117人の患者が研究に含まれます。 この研究に含まれる最初の21人の患者のデータは、抗うつ薬効果を評価するために使用できませんでした。 技術的な困難が対処されています）
デバイス：MoodHeadBand による非活動的治療 (プラセボ)
患者は同一のデバイスを使用しますが、T-PEMF 治療は提供されません。 患者は、アクティブグループとしてヘッドバンドを 1 日 1 回 30 分間、8 週間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の目録（自己報告）（IDS-SR）
時間枠：8週間
IDS-SRは、抑うつ症状を測定するための30項目の自己報告尺度であり、満足のいく心理測定の特徴とハミルトン-D17（HAM-D17）との良好な相関関係があります。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン-D17 (HAM-D17)
時間枠：8週間
うつ病の症状を測定するスケール。 ベースラインとエンドポイントに適用されます
8週間
ハミルトン-D6 (HAM-D6)
時間枠：8週間
うつ病の症状を測定するスケール。 ベースラインとエンドポイントに適用されます。
8週間
WHO-5
時間枠：8週間
この Well-Being Index は、「いつでも」(0) から「常に」(5) までの周波数応答スケールでスコア付けされる 5 つの項目で構成されます。
8週間
Kliniske Undersøgelser スケール用 Udvalget (UKU-24)
時間枠：8週間
副作用は、自由記述コメントを含む UKU-24 スケールによって評価されます。 副作用は、1、2、4、6週目と終了時点で評価されます。
8週間
表情認識テスト (FERT)
時間枠：8週間
患者の「熱い」認知を調査する一連の認知テストの一環として、患者の顔の表情に対する認識と注意を評価するテスト。
8週間
感情分類と記憶テスト (ECMT)
時間枠：8週間
患者の「熱い」認知を調査する一連の認知テストの一部として、感情を込めた言葉で患者の自己言及記憶を評価するテスト。
8週間
精神科における認知障害のスクリーニング (SCIP)
時間枠：8週間
精神病患者の認知能力を評価するために使用されるスクリーニング ツール。 このテストには、リスト学習、遅延リスト学習、言語流暢さ、視覚運動追跡テストが含まれます。 患者の「風邪」の認知メカニズムを探ります。
8週間
トレイルメイキング試験B(TMT-B)
時間枠：8週間
患者の視覚的注意力とタスクを切り替える能力を評価するテスト。 患者の「風邪」の認知メカニズムを探ります。
8週間
睡眠日記
時間枠：8週間
この日記は患者の睡眠パターンと睡眠の質を調査します。
8週間
抑うつ症状の迅速な在庫
時間枠：8週間
16の質問で構成されるIDSアンケートの迅速なバージョン。 患者は、研究中に毎週このロットを満たします。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Innovation Fund Denmark
Danish Medical Association
Doctor Gerhard Linds scholarship
MoodHeadBand Aps

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin B. Jørgensen, MD MSc、Psychiatric Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2215332

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GDPR により、個々の参加者のデータを共有することはできません。 公開後の匿名化されたデータは、リクエストごとに利用できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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