中等度から重度のうつ病患者に対する T-PEMF ヘッドバンド刺激
中等度から重度のうつ病患者を対象に、積極的または偽のT-PEMFヘッドバンド刺激による治療を比較する8週間のランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究はコペンハーゲン精神医学センターで行われる。 この研究の目的は、弱い脈動電磁場（T-PEMF）による8週間にわたる毎日の治療が、プラセボT-PEMFによる同じ治療と比較して、うつ病に対して安全な効果を達成できるかどうかを明らかにすることです。 これまでのデンマークの研究では、治療抵抗性うつ病患者の治療に大きな効果があることが示されています。 デンマークでも世界でも、うつ病性障害の発症の初期段階に対する効果を実証した研究はありません。
この研究は、積極的な治療を非活動的な（偽）治療と比較する盲検ランダム化研究として設計されています。 同時に、ヘッドバンド (MoodHeadBand、MHB) の使用時に起こり得る副作用も調査されます。
プロジェクトは2023年5月に開始されます。 目標は、80人の患者が研究に参加することである。
連続して紹介された患者は、最初の面接後に研究に参加するかどうか尋ねられます。 これにインフォームドコンセントが得られた場合、積極的治療または偽治療に無作為に割り当てられます。 治療自体は自宅で、1日1回30分、8週間行われます。 「通常の治療」は治験治療と並行して行われ、グループまたは個人での認知行動療法（CBT）の形での心理療法と抗うつ薬で構成されます。
最初に、臨床診断が取得され、構造化された面接で検証され、診断の診断基準が存在し、除外基準が存在しないことが確認されます。 うつ病の程度は、ハミルトンうつ病スケール (HAM-D17) およびうつ病症状目録 (IDS-SR) で検査されます。 生活の質 (WHO-5) と副作用の程度 (UKU-24) が含まれます。
うつ病および副作用のレベルの変化は、治療開始後毎週、うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS16-SR）によって測定されます。副作用の程度は、ベースラインおよび1、2、4、6、1週間目に測定されます。 8 は UKU-24 によるものです。
治療終了時には、HAM-D17、IDS-SR、生活の質（WHO-5）を用いてうつ病の程度を再度検査します。 MHB の使用に対する満足度は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
これまでのデンマークの研究では、同じ種類の磁場治療を使用した場合に重大な副作用は記録されていません。 自宅でも大きな問題なく治療が可能であることも証明されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- 電話番号：+45 23328669
- メール：Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nana B Sørensen, MD
- 電話番号：+45 26356751
- メール：nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
研究場所
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Capital Region
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Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2600
- 募集
- Psychiatric Center Copenhagen
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コンタクト：
- Nana B. Sørensen, MD
- 電話番号：+45 23 26 70 81
- メール：nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
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副調査官：
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) (精神および行動障害の ICD-10 分類: 研究のための診断基準 1993) に基づく、精神病症状を伴わない中等度から重度のうつ病エピソードの診断基準を満たしていること。
- 女性参加者: 妊娠しやすい年齢の女性は、妊娠検査結果が陰性であるか、以前に不妊手術を受けている必要があります。
- 妊娠可能な女性の参加者: 研究に参加するには、また研究全体を通じて安全な避妊方法を使用する必要があります。
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- デンマーク語を話すことも理解することもできない。
- 現在自殺の危険性が高い（HAM-D-17 項目 3 のスコアが 2 以上）。
- 併発物質依存症。
- 双極性感情障害。
- 精神病。
- 認知症。
- 器質性脳疾患のその他の診断。
- 参加者はあらゆる種類のインプラントを装着しています。 ペースメーカーまたは人工内耳。
- 女性参加者：妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（a）精神病の症状なしに中程度から重度のうつ病と診断された患者
合計で、48人の患者がこの腕に割り当てられます。 （合計で、117人の患者が研究に含まれます。 この研究に含まれる最初の21人の患者のデータは、抗うつ薬効果を評価するために使用できませんでした。 技術的な困難が対処されています） |
患者は、患者の頭の周囲に対称的に配置された 20 個のコイルを含むヘッドバンドを使用して、T-PEMF による治療を受けます。
このデバイスは 55 Hz の磁場を供給します。
治療期間は1日1回30分、8週間です。
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偽コンパレータ：（b）精神病症状なしに中程度から重度のうつ病と診断された患者
合計で、48人の患者がこの腕に割り当てられます。 （合計で、117人の患者が研究に含まれます。 この研究に含まれる最初の21人の患者のデータは、抗うつ薬効果を評価するために使用できませんでした。 技術的な困難が対処されています） |
患者は同一のデバイスを使用しますが、T-PEMF 治療は提供されません。
患者は、アクティブグループとしてヘッドバンドを 1 日 1 回 30 分間、8 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の目録（自己報告）（IDS-SR）
時間枠：8週間
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IDS-SRは、抑うつ症状を測定するための30項目の自己報告尺度であり、満足のいく心理測定の特徴とハミルトン-D17（HAM-D17）との良好な相関関係があります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン-D17 (HAM-D17)
時間枠：8週間
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うつ病の症状を測定するスケール。
ベースラインとエンドポイントに適用されます
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8週間
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ハミルトン-D6 (HAM-D6)
時間枠：8週間
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うつ病の症状を測定するスケール。
ベースラインとエンドポイントに適用されます。
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8週間
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WHO-5
時間枠：8週間
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この Well-Being Index は、「いつでも」(0) から「常に」(5) までの周波数応答スケールでスコア付けされる 5 つの項目で構成されます。
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8週間
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Kliniske Undersøgelser スケール用 Udvalget (UKU-24)
時間枠：8週間
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副作用は、自由記述コメントを含む UKU-24 スケールによって評価されます。
副作用は、1、2、4、6週目と終了時点で評価されます。
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8週間
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表情認識テスト (FERT)
時間枠：8週間
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患者の「熱い」認知を調査する一連の認知テストの一環として、患者の顔の表情に対する認識と注意を評価するテスト。
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8週間
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感情分類と記憶テスト (ECMT)
時間枠：8週間
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患者の「熱い」認知を調査する一連の認知テストの一部として、感情を込めた言葉で患者の自己言及記憶を評価するテスト。
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8週間
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精神科における認知障害のスクリーニング (SCIP)
時間枠：8週間
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精神病患者の認知能力を評価するために使用されるスクリーニング ツール。
このテストには、リスト学習、遅延リスト学習、言語流暢さ、視覚運動追跡テストが含まれます。
患者の「風邪」の認知メカニズムを探ります。
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8週間
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トレイルメイキング試験B(TMT-B)
時間枠：8週間
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患者の視覚的注意力とタスクを切り替える能力を評価するテスト。
患者の「風邪」の認知メカニズムを探ります。
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8週間
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睡眠日記
時間枠：8週間
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この日記は患者の睡眠パターンと睡眠の質を調査します。
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8週間
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抑うつ症状の迅速な在庫
時間枠：8週間
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16の質問で構成されるIDSアンケートの迅速なバージョン。
患者は、研究中に毎週このロットを満たします。
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin B. Jørgensen, MD MSc、Psychiatric Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2215332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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