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ミュンヘン ME/CFS コホート研究 (MUC-CFS)

2023年8月16日 更新者：Technical University of Munich

感染後ME/CFSの小児、青少年、若年成人を対象としたバイオバンクによるミュンヘンコホート研究（MUC-CFS）

ミュンヘンのコホート研究 MUC-CFS は、25 歳までの若者を対象とした筋痛性脳炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の特徴付けと長期追跡調査、ならびに病態メカニズム、バイオマーカー、将来の治療アプローチの目標。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ME/CFS は複雑な慢性神経疾患で、パンデミック前の有病率は約 0.3% と推定されており、世界中で多発性硬化症 (MS) よりも多くの人々が罹患しています。 症例数は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の長期にわたる後遺症（新型コロナウイルス感染症後の症状）により増加すると報告されています。 ME/CFS は主に 15 ～ 40 歳の若い女性に発症しますが、男性や子供にも発生する可能性があります。 25% が軽度、50% が中等度、25% が重篤です。

ME/CFSの患者は、疲労、労作後倦怠感（PEM）を伴う労作不耐症、認知障害、痛み、睡眠障害、自律神経症状、神経内分泌症状、インフルエンザ様症状に苦しんでいます。 ME/CFS は長期の学校欠席や仕事の欠席の多くの原因となっており、その後の高い社会的および経済的負担を伴います。 健康関連の生活の質は、他の重度の慢性疾患に比べて低くなります。

ほとんどの ME/CFS 症例は、感染症のような出来事によって引き起こされます (いわゆる感染後 ME/CFS)。 ME/CFSの主な誘因には、エプスタイン・バーウイルス関連感染性単核球症（EBV-IM）やコロナウイルス感染症2019（COVID-19）が含まれます。 さらに、他の感染症（他の新型コロナウイルス、インフルエンザ、デング熱、エボラ出血熱など）に続く症例についても十分に文書化されています。

ME/CFS の発症に寄与する可能性のあるメカニズムには、潜在的なウイルス感染、慢性炎症、自己免疫の再活性化が含まれ、代謝、神経、血管の調節不全を引き起こします。 しかし、ME/CFS のバイオマーカーや原因治療法はまだ確立されていません。

ME/CFS (ICD10 G93.3) は適切な鑑別診断を提供し、臨床基準によって定義されます。 最も一般的に使用される基準は、旧医学研究所 (IOM) とカナダのコンセンサス基準 (CCC) によって定義された「全身性労作不耐症 (SEID)」の基準です。 適応された小児基準は、PC のグループによって提案されています。米国のロウとLAジェイソン。

ME/CFSの治療には、自己管理戦略（ペーシング、リラクゼーション戦略、睡眠衛生など）に関する包括的な患者教育と、痛み、睡眠障害、起立不耐症などの症状を緩和するための医薬品および非医薬品によるアプローチが含まれます。 患者とその家族に対する適切な心理社会的サポートが不可欠です。 追跡調査では、成人と比較して小児の予後が良好であることが示されました。

MUC-CFS コホート研究では、ミュンヘン工科大学 (TUM) の若者向け MRI 慢性疲労センター (MCFC) とドイツのミュンヘンにあるミュンヘン市立病院 (MüK) から患者を募集しています。 MCFC は、ドイツのベルリンにあるシャリテ疲労センター (CFC) と緊密に連携しており、ME/CFS のケアと研究において長年にわたる専門知識を持っています。

MUC-CFS コホート研究は、病歴、臨床および検査表現型、個々の疾患の経過、健康関連の生活の質、教育、社会参加に関する包括的な臨床データを収集することを目的としています。 臨床データは、入院患者または外来患者の来院時の複雑な初期調査、その後の電話やさまざまなアンケートから得られます。 バイオサンプリング (血液、尿、および/またはうがい薬) は個人訪問時に行われ、その後の研究グループによる細胞分析、分子および/または生化学分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80804
        • 募集
        • MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's hospital, Technical University of Munich (TUM) and Munic Municipal Hospital (MüK)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者の数に制限はありません。

説明

包含基準:

  • 患者（または 18 歳未満の患者の場合は法的保護者）の書面による同意。
  • 年齢0～25歳（含む）
  • ME/CFS症状の発症時に急性感染症が記録されている、またはその可能性がある
  • IOM 基準、CCC、P.C. 発行の診断ワークシートに従った ME/CFS の診断。ロウら。 (2017)、または L.A. Jason らによって発表された小児症例の定義。 （2006年）。

除外基準:

• 薬物/薬物乱用、過去6か月以内の大手術、臓器不全の存在、認知障害を伴う脳卒中後/頭蓋脳外傷、集中治療後症候群、梅毒、ライム病、エイズ、B型/C型肝炎、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、シェールグレン症候群、悪性腫瘍、大うつ病またはその他の重度の精神疾患、原発性睡眠障害、重度の内分泌疾患（下垂体機能低下症、副腎機能不全など）、およびME/CFSの症状を説明する可能性のあるその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ME/CFS患者の広範な表現型解析
時間枠：5年
感染後ME/CFS患者の小児、青少年、若年成人患者の広範な表現型解析（例：年齢、性別、病歴​​、日常生活機能、健康関連の生活の質、症状の重症度と頻度、経時的な疾患の経過）
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子
時間枠：5年
（部分）寛解を伴わない長期経過の危険因子の特定（例：症状発症時の年齢、性別、社会人口統計学的変数、病歴、投薬、症状発現時の日常生活機能、症状発現時の症状の重症度および頻度、検査値、EBV血清学） 、EBV DNA ロード）。
5年
バイオマーカー
時間枠：5年
感染後 ME/CFS を示す診断用バイオマーカー、つまり単一および/またはその組み合わせの同定 (例、炎症マーカー、自己抗体、EBV 血清学、EBV DNA 負荷)。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technical University of Munich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Cancer Research Center
Helmholtz Munich, Munich
Charité University Hospital, Berlin, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Uta Behrends, Prof. Dr.、München Klinik Schwabing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Pricoco R, Meidel P, Hofberger T, Zietemann H, Mueller Y, Wiehler K, Michel K, Paulick J, Leone A, Haegele M, Mayer-Huber S, Gerrer K, Mittelstrass K, Scheibenbogen C, Renz-Polster H, Mihatsch L, Behrends U. One-Year Follow-up of Young People with ME/CFS Following Infectious Mononucleosis by Epstein-Barr Virus. medRxiv 2023.07.24.23293082. doi: https://doi.org/10.1101/2023.07.24.23293082

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MUC-CFS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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