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AMBU バッグの手動換気と輸送用換気装置 輸送用の機械的換気

2026年1月31日 更新者：Yoshihisa Morita, MD、Thomas Jefferson University

心臓手術後の集中治療室搬送中の換気。人工呼吸器はいつ使用すべきですか?

これは、心臓病患者をICUに搬送する際に、手動換気と機械換気の酸素化と換気のパフォーマンスを比較する臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓手術後、患者は集中治療室 (ICU) への搬送中に換気が必要になることがよくあります。 ほとんどの場合、AMBU バッグ (AMBU INC.) を使用した手動換気が行われます。 MD, USA) が利用されていますが、酸素化、換気、血行動態への懸念から人工呼吸器が必要な患者もいます。 手動換気ではなく機械換気を選択する適応は、現時点では明確な臨床的証拠がないため、主に医療提供者の経験や外科的要請に基づいて、ケースバイケースで決定されます。 この臨床研究では、研究者らは、AMBU バッグアームを使用した手動換気と輸送用人工呼吸器を使用した機械換気の 2 つのアーム間で酸素化、換気、血行力学、心臓機能を比較することにより、臨床証拠を構築する予定です。

目的: この研究では、研究者らは、酸素化、換気、両心室機能、および血行動態に対する輸送用人工呼吸器 (Hamilton C1: Bodaduz、Schweiz) と AMBU バッグ手動換気の効果を比較することを計画しています。 これは二群研究です。

  1. AMBUバッグおよびハミルトン輸送人工呼吸器群における輸送前および輸送後のPaO2/FiO2（P/F比）、PaCO2、両心室機能、および血行動態（血圧、心拍数、肺動脈圧、中心静脈圧を含む）を評価する。 研究者らは、ハミルトン輸送用人工呼吸器を使用すると、AMBU バッグ群と比較して P/F 比、血行力学、および両心室機能の変化が小さいという仮説を立てています。 もし本当であれば、これらの発見は、適切な手術患者の搬送にハミルトン人工呼吸器を使用することを裏付けるものとなるでしょう。
  2. フロー アナライザー アナライザー (CITREX H5:

Buchs、Schweiz) および肺シミュレーター (SmartLung 2000: Buchs、Schweiz) を使用して、肺シミュレーターのさまざまな抵抗およびコンプライアンス設定におけるハミルトン C1 人工呼吸器および AMBU バッグ手動換気の換気の精度を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上（性別・人種不問）
  • 心臓手術
  • 術後は人工呼吸器と ICU でのケアが必要です。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 手術室での抜管
  • 機械的循環サポートについて
  • 吸入肺血管拡張薬（エポプロステノール（フロラン）、吸入一酸化窒素など）による術後療法の必要性
  • 術前の心エコー検査による重度の右室機能不全
  • TEE および肺動脈カテーテルに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：アーム 1: ICU への搬送中の AMBU バッグ手動換気
実験的：アーム 2: ICU への搬送中のハミルトン C1 人工呼吸器
デバイス：ICUへの搬送中のハミルトンC1人工呼吸器
ICU への搬送中に AMBU バッグによる手動換気の代わりに、ICU への搬送中にハミルトン C1 人工呼吸器を使用して介入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧の%変化
時間枠：輸送前の血行動態値は、輸送モニターに切り替える前の最後の3回の測定値（1分間隔で記録）を平均化し、輸送後の測定値はICUモニターへの移行直後に記録されました。

ICU搬送前後の平均動脈血圧の％変化。

すなわち、（搬送後測定値 - 搬送前測定値）÷搬送前測定値 ×100（％）
輸送前の血行動態値は、輸送モニターに切り替える前の最後の3回の測定値（1分間隔で記録）を平均化し、輸送後の測定値はICUモニターへの移行直後に記録されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FiO2比（P/F比）の%変化
時間枠：最初の大動脈血ガス分析 集中治療室へ搬送直前から、集中治療室への患者搬送後の2回目の動脈血ガス分析まで; 最初の視覚的評価から約30分後。

ICUへの輸送前後のPaO2/FiO2（P/F比）の%変化。 P/F比は、上記で説明したように研究者が心エコー検査を実施するのと同じタイミングで、ICUへの輸送直前と直後に動脈血液ガス分析により評価されます。

すなわち、（輸送後測定値 - 輸送前測定値）/輸送前測定値 ×100（%）
最初の大動脈血ガス分析 集中治療室へ搬送直前から、集中治療室への患者搬送後の2回目の動脈血ガス分析まで; 最初の視覚的評価から約30分後。
PaCO2の%変化
時間枠：最初の大動脈血液ガス分析からICUへの搬送直前まで、およびICUでの患者搬送後2回目の動脈血液ガス分析まで；最初の視覚的評価から約30分後。

ICUへの搬送前後のPaCO2の％変化。PaCO2は、上記で説明したように研究者が心エコー評価を行うのと同じタイミングで、ICUへの搬送直前および直後に動脈血液ガス分析によって評価されます。

すなわち、（搬送後の測定値 - 搬送前の測定値）÷搬送前の測定値×100（％）
最初の大動脈血液ガス分析からICUへの搬送直前まで、およびICUでの患者搬送後2回目の動脈血液ガス分析まで；最初の視覚的評価から約30分後。
左室機能変化の視覚的スケール
時間枠：ICUへの搬送直前に左室機能の最初の視覚的評価を行い、ICUで患者を降ろした後の2回目の視覚的評価まで継続する。最初の視覚的評価から約30分後。
輸送前後の左心室機能パラメータの視覚的評価における群内および群間の変化（1：重度運動低下、2：中等度運動低下、3：軽度運動低下、4：正常、5：過剰運動）
ICUへの搬送直前に左室機能の最初の視覚的評価を行い、ICUで患者を降ろした後の2回目の視覚的評価まで継続する。最初の視覚的評価から約30分後。
右室機能変化の視覚的スケール
時間枠：ICUへの搬送直前の右室機能の初回視覚的評価から、ICUでの患者受け渡し後の2回目の視覚的評価まで；初回評価から約30分後。
輸送前後の右心室心機能パラメータの視覚的評価における群内および群間の変化（1：重度運動低下、2：中等度運動低下、3：軽度運動低下、4：正常、5：過形成）
ICUへの搬送直前の右室機能の初回視覚的評価から、ICUでの患者受け渡し後の2回目の視覚的評価まで；初回評価から約30分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • iRISID-2022-1315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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