AMBU バッグの手動換気と輸送用換気装置 輸送用の機械的換気
心臓手術後の集中治療室搬送中の換気。人工呼吸器はいつ使用すべきですか?
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後、患者は集中治療室 (ICU) への搬送中に換気が必要になることがよくあります。 ほとんどの場合、AMBU バッグ (AMBU INC.) を使用した手動換気が行われます。 MD, USA) が利用されていますが、酸素化、換気、血行動態への懸念から人工呼吸器が必要な患者もいます。 手動換気ではなく機械換気を選択する適応は、現時点では明確な臨床的証拠がないため、主に医療提供者の経験や外科的要請に基づいて、ケースバイケースで決定されます。 この臨床研究では、研究者らは、AMBU バッグアームを使用した手動換気と輸送用人工呼吸器を使用した機械換気の 2 つのアーム間で酸素化、換気、血行力学、心臓機能を比較することにより、臨床証拠を構築する予定です。
目的: この研究では、研究者らは、酸素化、換気、両心室機能、および血行動態に対する輸送用人工呼吸器 (Hamilton C1: Bodaduz、Schweiz) と AMBU バッグ手動換気の効果を比較することを計画しています。 これは二群研究です。
- AMBUバッグおよびハミルトン輸送人工呼吸器群における輸送前および輸送後のPaO2/FiO2（P/F比）、PaCO2、両心室機能、および血行動態（血圧、心拍数、肺動脈圧、中心静脈圧を含む）を評価する。 研究者らは、ハミルトン輸送用人工呼吸器を使用すると、AMBU バッグ群と比較して P/F 比、血行力学、および両心室機能の変化が小さいという仮説を立てています。 もし本当であれば、これらの発見は、適切な手術患者の搬送にハミルトン人工呼吸器を使用することを裏付けるものとなるでしょう。
- フロー アナライザー アナライザー (CITREX H5:
Buchs、Schweiz) および肺シミュレーター (SmartLung 2000: Buchs、Schweiz) を使用して、肺シミュレーターのさまざまな抵抗およびコンプライアンス設定におけるハミルトン C1 人工呼吸器および AMBU バッグ手動換気の換気の精度を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上（性別・人種不問）
- 心臓手術
- 術後は人工呼吸器と ICU でのケアが必要です。
除外基準:
- 患者の拒否
- 手術室での抜管
- 機械的循環サポートについて
- 吸入肺血管拡張薬（エポプロステノール（フロラン）、吸入一酸化窒素など）による術後療法の必要性
- 術前の心エコー検査による重度の右室機能不全
- TEE および肺動脈カテーテルに対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1: ICU への搬送中の AMBU バッグ手動換気
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実験的：アーム 2: ICU への搬送中のハミルトン C1 人工呼吸器
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ICU への搬送中に AMBU バッグによる手動換気の代わりに、ICU への搬送中にハミルトン C1 人工呼吸器を使用して介入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧の%変化
時間枠：輸送前の血行動態値は、輸送モニターに切り替える前の最後の3回の測定値（1分間隔で記録）を平均化し、輸送後の測定値はICUモニターへの移行直後に記録されました。
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ICU搬送前後の平均動脈血圧の％変化。 すなわち、（搬送後測定値 - 搬送前測定値）÷搬送前測定値 ×100（％） |
輸送前の血行動態値は、輸送モニターに切り替える前の最後の3回の測定値（1分間隔で記録）を平均化し、輸送後の測定値はICUモニターへの移行直後に記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比（P/F比）の%変化
時間枠：最初の大動脈血ガス分析 集中治療室へ搬送直前から、集中治療室への患者搬送後の2回目の動脈血ガス分析まで; 最初の視覚的評価から約30分後。
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ICUへの輸送前後のPaO2/FiO2（P/F比）の%変化。 P/F比は、上記で説明したように研究者が心エコー検査を実施するのと同じタイミングで、ICUへの輸送直前と直後に動脈血液ガス分析により評価されます。 すなわち、（輸送後測定値 - 輸送前測定値）/輸送前測定値 ×100（%） |
最初の大動脈血ガス分析 集中治療室へ搬送直前から、集中治療室への患者搬送後の2回目の動脈血ガス分析まで; 最初の視覚的評価から約30分後。
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PaCO2の%変化
時間枠：最初の大動脈血液ガス分析からICUへの搬送直前まで、およびICUでの患者搬送後2回目の動脈血液ガス分析まで；最初の視覚的評価から約30分後。
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ICUへの搬送前後のPaCO2の％変化。PaCO2は、上記で説明したように研究者が心エコー評価を行うのと同じタイミングで、ICUへの搬送直前および直後に動脈血液ガス分析によって評価されます。 すなわち、（搬送後の測定値 - 搬送前の測定値）÷搬送前の測定値×100（％） |
最初の大動脈血液ガス分析からICUへの搬送直前まで、およびICUでの患者搬送後2回目の動脈血液ガス分析まで；最初の視覚的評価から約30分後。
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左室機能変化の視覚的スケール
時間枠：ICUへの搬送直前に左室機能の最初の視覚的評価を行い、ICUで患者を降ろした後の2回目の視覚的評価まで継続する。最初の視覚的評価から約30分後。
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輸送前後の左心室機能パラメータの視覚的評価における群内および群間の変化（1：重度運動低下、2：中等度運動低下、3：軽度運動低下、4：正常、5：過剰運動）
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ICUへの搬送直前に左室機能の最初の視覚的評価を行い、ICUで患者を降ろした後の2回目の視覚的評価まで継続する。最初の視覚的評価から約30分後。
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右室機能変化の視覚的スケール
時間枠：ICUへの搬送直前の右室機能の初回視覚的評価から、ICUでの患者受け渡し後の2回目の視覚的評価まで；初回評価から約30分後。
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輸送前後の右心室心機能パラメータの視覚的評価における群内および群間の変化（1：重度運動低下、2：中等度運動低下、3：軽度運動低下、4：正常、5：過形成）
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ICUへの搬送直前の右室機能の初回視覚的評価から、ICUでの患者受け渡し後の2回目の視覚的評価まで；初回評価から約30分後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- iRISID-2022-1315
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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