このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯周病および歯科病理診断ツールとしての口腔内スキャナー (Odonto3D)

2026年6月11日 更新者：CHU de Reims

歯科および歯周病理学のための口腔内スキャナーからの 3D データからの臨床特徴のデジタル抽出と科学的視覚化 研究: コンピューターによる形式化と実現可能性の研究

歯周病と歯の病状は、非常に蔓延している口腔疾患です。 成人人口の 33 ～ 50 パーセントが少なくとも 1 つの未治療のう蝕を患っており、フランス人口の 50 パーセント以上が重度の歯周炎に罹患しています。 これらの疾患は歯の器官や歯周付着系に影響を与えますが、全身の健康、生活の質、言葉や個人の幸福に悪影響を与える可能性があります。 糖尿病、関節リウマチ、心血管疾患などの慢性疾患と口腔の健康との関連性はよく研究されています。 歯科および歯周病の診断は、さまざまな臨床パラメータに依存しており、時間がかかり、オペレータに依存します。 これは公衆衛生上の課題を表しています。 病気を検出する情報分析は時間を節約し、より正確な診断ツールになる可能性があります。 今日では、どのようなソフトウェアやアルゴリズムでも、自動検出、臨床定性的または定量的指標の記録が可能になり、これらの情報は数値モデルに存在します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、齲蝕および歯周病の診断分野における口腔内スキャナーの有効性を調査しています。少なくとも景気後退を呈する患者は、無作為化せずに集められます。 臨床検査が行われ、口腔内スキャナーによって口の 3D 印象が取得されます。

私たちは、3D 口腔内表現により、時間の短縮と精度の点で、臨床検査と比較して患者の口腔診断を改善できる可能性があると仮説を立てました。 これは、臨床測定 (ラムフィヨルド、1959 年) または人工知能によって得られた景気後退測定値の比較によって初めて達成される可能性があります。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 歯科補綴物の臨床図と数値図を比較するには
  • 臨床的および数値的なプラークコントロール記録インデックスを比較するため (O'Leary et al.、1973)
  • 臨床的および数値的な虫歯指数、欠損歯指数、および充填歯指数を比較するため (Klein および Palmer、1940)
  • 粘膜病変の臨床的検出と数値的検出を比較する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人
  • ランス大学病院の歯科治療サービスに相談する
  • 少なくとも1つの歯肉退縮を示している
  • 少なくとも10対の対向歯が存在する
  • フランス語を話す
  • インフォームドコンセントフォームに署名した人
  • フランスの社会保障制度に加入

除外基準:

症状を呈する患者：

  • 妊娠中または授乳中
  • 歯科矯正治療
  • 法的保護、信託または後見の下にある患者
  • 自動質問が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
他の：口腔内スキャナーによる数値歯科印象
介入は口腔の 3D 口腔内表現で構成されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
景気後退測定の一致 (ラムフィヨルド、1959)
時間枠：1日目

後退の深さは、セメント質とエナメル質の接合部と辺縁歯肉の端の間で測定されます。

臨床スコアと数値スコアが比較されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科補綴物図の一致
時間枠：1日目
歯の有無を記録する 臨床スコアと数値スコアが比較されます。
1日目
プラークコントロール記録の一致 (O'Leary et al., 1972)
時間枠：1日目

プラークコントロール記録は、個々の歯の表面（近心、遠心、顔面、舌側）に記録されます。

PCR は次の式に従って計算されます。

PCR = (プラークのある顔の数 / 顔の総数) x 100

臨床スコアと数値スコアが比較されます。
1日目
歯肉指数の一致 (Loe と Silness、1963)
時間枠：1日目

歯肉指数は次のようにスコア付けされます。

0 正常な歯肉 炎症のない自然なコーラルピンクの歯肉

  1. 軽度の炎症 わずかな色の変化、わずかな浮腫。 プロービング時に出血なし
  2. 中等度の炎症 赤み、浮腫、光沢がある 検査中の出血
  3. 重度の炎症 顕著な発赤および浮腫/潰瘍 自然出血の傾向

臨床スコアと数値スコアが比較されます。
1日目
虫歯、欠損、充填歯指数 (Klein and Palmer、1940)
時間枠：1日目

DMFTは、永久歯の虫歯、虫歯による欠損、および充填された歯の合計です。

第三大臼歯は除きます。

臨床スコアと数値スコアが比較されます。
1日目
粘膜病変の検出
時間枠：1日目

粘膜病変の有無。

臨床的病変と数値的病変が比較されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PO21146

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理