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多発性骨髄腫を標的とするユニバーサル CAR-T 細胞

2026年8月25日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

多発性骨髄腫治療のための万能CAR-T細胞

この研究の目的は、多発性骨髄腫を標的とするユニバーサル CAR T 細胞の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究のもう1つの目的は、体内の普遍的なCAR T細胞の持続性と機能についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は形質細胞の悪性腫瘍であり、新しい分子療法や幹細胞移植 (SCT) などの高度な治療介入にもかかわらず、依然として臨床上の課題が残っています。

CAR-T 療法は血液悪性腫瘍の革命的な治療法であることが証明されていますが、その製造には依然としてコストが高く、準備に時間がかかり、患者のタイムリーな治療に役立たないため限界があります。 さらに、多くのMM患者は、腫瘍の増殖や長期にわたる強力な化学療法によって引き起こされる長期的な骨髄抑制に苦しんでおり、その結果、自己T細胞の疲弊、老化、機能欠陥が生じ、CAR-T細胞の質と臨床症状に大きな影響を及ぼします。効能。 ユニバーサル CAR-T 細胞は、上記の問題の多くを克服できる可能性があります。

ユニバーサルタイプのCAR-T細胞を使用することで、患者ごとにカスタマイズすることなく、既製の製品を供給できます。 さらに、すぐに利用できるということは、重度の骨髄抑制を受けている患者が、疾患の寛解を達成するためにCAR-T細胞による治療を受ける機会を得られる可能性があることを意味します。 さらに、腫瘍微小環境または骨髄抑制化学療法による長期の免疫抑制に苦しむ患者には、ユニバーサル CAR-T 細胞による治療の選択肢があります。

この研究の目的は、MM を標的とする BCMA、CD138、CD38、CD19 特異的ユニバーサル CAR-T 製品を含むいくつかの 4SCAR 設計の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 もう 1 つの目標は、これらの普遍的な CAR T 細胞の機能と患者におけるその持続性についてさらに学ぶことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lung-Ji Chang, PhD
  • 電話番号：+86 0755-86573763
  • メール：c@szgimi.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • コンタクト：
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • 電話番号：+86 0755-86573763
          • メール：c@szgimi.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 多発性骨髄腫が確認された患者は、治癒的治療オプション（自家または同種SCTを含む）に失敗しました。
  2. 完全寛解（CR）は、少なくとも 2 つの以前の治療レジメンの後では達成できません。
  3. CR1 または CR2 の高リスク MM であり、年齢または併存疾患のため SCT の対象外。
  4. 最後の化学療法から進行までの期間が 1 年未満である（すなわち、 最近の無増悪期間が 1 年未満）。
  5. 以前の自己または同種SCT後に再発し、少なくとも1回の以前の治療後に残存疾患があり、同種SCTの対象ではない。
  6. 一次治療後の残存疾患があり、ASCT の対象外である
  7. 予想生存期間 > 12 週間• クレアチニン < 2.5 mg/dl• ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)/AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 正常の 3 倍
  8. ビリルビン < 2.0 mg/dl
  9. 以前の他の治療法に関係なく、以前の SCT 後の再発はすべて対象となります。
  10. アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのための他の禁忌がないこと
  11. 自発的なインフォームドコンセントが署名されている

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 制御不能な活動性感染
  3. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
  4. 全身性ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
  5. 過去に関連したCAR-T細胞療法
  6. 参加を妨げる制御されていない活動性の医学的障害
  7. HIV感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MM を治療するためのユニバーサル CART セル
生物学的：MM 特異的ユニバーサル CAR T 細胞
MM 特異的ユニバーサル CAR T 細胞の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した副作用のある患者の割合
時間枠：6ヵ月
身体検査、バイタルサイン、標準的な臨床検査によって評価された、治療関連の有害事象を経験した参加者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後のユニバーサル 4SCAR-T 細胞の抗腫瘍活性
時間枠：3ヶ月
患者の末梢血中の CART 細胞は、注入後 7、14、21、28、60、および 90 日目に qPCR によって測定されます。
3ヶ月
再発性または難治性MM患者における第4世代ユニバーサルCAR-T細胞の抗腫瘍活性
時間枠：1年
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定病変 (SD)、または進行性病変 (PD) などの客観的奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIMI-IRB-23003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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