多発性骨髄腫を標的とするユニバーサル CAR-T 細胞
多発性骨髄腫治療のための万能CAR-T細胞
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は形質細胞の悪性腫瘍であり、新しい分子療法や幹細胞移植 (SCT) などの高度な治療介入にもかかわらず、依然として臨床上の課題が残っています。
CAR-T 療法は血液悪性腫瘍の革命的な治療法であることが証明されていますが、その製造には依然としてコストが高く、準備に時間がかかり、患者のタイムリーな治療に役立たないため限界があります。 さらに、多くのMM患者は、腫瘍の増殖や長期にわたる強力な化学療法によって引き起こされる長期的な骨髄抑制に苦しんでおり、その結果、自己T細胞の疲弊、老化、機能欠陥が生じ、CAR-T細胞の質と臨床症状に大きな影響を及ぼします。効能。 ユニバーサル CAR-T 細胞は、上記の問題の多くを克服できる可能性があります。
ユニバーサルタイプのCAR-T細胞を使用することで、患者ごとにカスタマイズすることなく、既製の製品を供給できます。 さらに、すぐに利用できるということは、重度の骨髄抑制を受けている患者が、疾患の寛解を達成するためにCAR-T細胞による治療を受ける機会を得られる可能性があることを意味します。 さらに、腫瘍微小環境または骨髄抑制化学療法による長期の免疫抑制に苦しむ患者には、ユニバーサル CAR-T 細胞による治療の選択肢があります。
この研究の目的は、MM を標的とする BCMA、CD138、CD38、CD19 特異的ユニバーサル CAR-T 製品を含むいくつかの 4SCAR 設計の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 もう 1 つの目標は、これらの普遍的な CAR T 細胞の機能と患者におけるその持続性についてさらに学ぶことです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Deng
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：ying.deng@szgimi.org
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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コンタクト：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫が確認された患者は、治癒的治療オプション（自家または同種SCTを含む）に失敗しました。
- 完全寛解（CR）は、少なくとも 2 つの以前の治療レジメンの後では達成できません。
- CR1 または CR2 の高リスク MM であり、年齢または併存疾患のため SCT の対象外。
- 最後の化学療法から進行までの期間が 1 年未満である（すなわち、 最近の無増悪期間が 1 年未満）。
- 以前の自己または同種SCT後に再発し、少なくとも1回の以前の治療後に残存疾患があり、同種SCTの対象ではない。
- 一次治療後の残存疾患があり、ASCT の対象外である
- 予想生存期間 > 12 週間• クレアチニン < 2.5 mg/dl• ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)/AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 正常の 3 倍
- ビリルビン < 2.0 mg/dl
- 以前の他の治療法に関係なく、以前の SCT 後の再発はすべて対象となります。
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのための他の禁忌がないこと
- 自発的なインフォームドコンセントが署名されている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御不能な活動性感染
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 全身性ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
- 過去に関連したCAR-T細胞療法
- 参加を妨げる制御されていない活動性の医学的障害
- HIV感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM を治療するためのユニバーサル CART セル
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MM 特異的ユニバーサル CAR T 細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した副作用のある患者の割合
時間枠：6ヵ月
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身体検査、バイタルサイン、標準的な臨床検査によって評価された、治療関連の有害事象を経験した参加者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入後のユニバーサル 4SCAR-T 細胞の抗腫瘍活性
時間枠：3ヶ月
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患者の末梢血中の CART 細胞は、注入後 7、14、21、28、60、および 90 日目に qPCR によって測定されます。
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3ヶ月
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再発性または難治性MM患者における第4世代ユニバーサルCAR-T細胞の抗腫瘍活性
時間枠：1年
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完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定病変 (SD)、または進行性病変 (PD) などの客観的奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIMI-IRB-23003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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