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女性の不妊関連の苦痛に対する証拠に基づく自助プログラムのテスト

2023年8月24日 更新者：Jennifer Gordon、University of Regina

「不妊症への対処」自助プログラムの有効性をテストする: ランダム化比較試験

現在、カナダでは6組に1組のカップルが不妊症に悩まされており、不妊症とは、12か月以上定期的に無防備な性交を続けても受胎しないことと定義されています。 不妊症はさまざまな原因によって引き起こされる可能性があります。しかし、女性は厳密な治療計画に対応する責任があり、不妊に関連する心理的負担を不相応に負っています。 この集団は生殖器官の性別 (つまり、女性/女性) に基づいて参照されますが、これは一部の個人が自ら選択した性自認と一致しない場合があります。 不妊症の評価のために来院する女性の 30 ～ 40 パーセントが、臨床的に重大なうつ病または不安を経験しています。 しかし、カナダでは不妊症に特化したメンタルヘルスリソースへのアクセスは非常に限られています。現在の心理的介入はこの人々に特化しておらず、苦痛の軽減にはほとんど効果がありません。 したがって、この人々に対するメンタルヘルスリソースの有効性とアクセスしやすさを高めることが非常に必要とされています。

このニーズに応えるために、不妊症の経験を持つ女性と協力して、7 週間の不妊対処 (CWI) プログラムが開発されました。 CWI プログラムは、不妊に関連する苦痛を軽減することを目的としており、最近小規模なパイロット研究でテストされ、妊娠に苦労している人々のうつ病や不安を軽減し、生活の質を向上させるのに非常に効果的であることが判明しました。 この臨床研究の目的は、不妊症に悩む成人女性を対象に CWI プログラムをテストすることです。 同誌が答えようとしている主な疑問は、CWIプログラムが不妊症に悩む女性の精神的健康と福祉の改善に効果があるのか​​どうか、また人口動態やライフスタイルの要因が治療効果を弱めるのかどうかということである。 参加者は 7 週間にわたって CWI プログラムを受け、オンラインのアンケートとインタビューに回答して、不妊関連の苦痛、生活の質、抑うつ症状、不安、人間関係の質に対するプログラムの効果を評価します。 その後、プログラム終了後 16 週間にわたって隔週でこれらのアンケートに回答します。 研究者は、CWIプログラムを待機リスト/通常の対照条件としての治療と比較し、プログラムが女性の通常の対処戦略を超えて心理的苦痛を軽減するかどうかを確認します。 この臨床研究でプログラムが精神的健康の改善に効果的であれば、私たちはカナダ全土および世界中の女性が私たちのプログラムを広く無料で利用できるようにする予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不妊は深刻な心理的影響と関連しています。精神疾患は特に女性によく見られますが、現在の心理的介入はこの人々に特化しておらず、ほとんど効果がありません。 7 週間の不妊対処 (CWI) プログラムは、認知行動療法に基づく自助プログラムで、不妊症に悩む女性および出生時に女性と割り当てられた個人の精神的健康を改善することを目的としています。 この研究は、CWI プログラムの有効性をテストすることを目的としています。

提案された研究である単盲検ランダム化対照試験では、参加者は層化ブロックランダム化を使用して、特殊なCWIプログラムまたは通常の対照条件としての待機リスト/治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 不妊関連の苦痛、生活の質、うつ病、不安、人間関係の質が、ベースライン時、プログラムの途中、治療後、および治療後 16 週間は隔週で評価されます。 CWI プログラムに割り当てられた参加者は、ベースラインおよび待機リストの対照条件と比較して、不妊関連の苦痛、うつ病、不安が大幅に軽減され、生活の質と人間関係の質が向上することが期待されます。 モデレーション分析では、性的指向や性自認に加え、文化的背景、障害の有無、参加者が不妊治療を進めているかどうかなど、治療モデレーター候補を調査します。 CWI プログラムを完了した参加者は、プログラムをどのように改善できるかについて定性的なフィードバックも提供します。 この試験の結果は、CWIプログラムを不妊症に悩む女性にとって効果的な短期治療の選択肢として確立し、不妊治療における大きなギャップに対処する可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • University of Regina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer L. Gordon, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時に女性に割り当てられる
  • 不妊症の経験がある（[a] 定期的で保護されていない異性間性交が 12 か月以上続いても受胎しない、または [b] 現在不妊治療を受けていると定義される）
  • 英語が上手

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入条件
この腕は不妊症への対処介入を受けることになります。
行動：不妊症への対処自助プログラム

CWI プログラムは 7 つの 10 分間のビデオで構成されており、それぞれに宿題が付いています。

最初のモジュールである認知再構成には、極端な思考や役に立たない自動思考に挑戦するための指示が含まれています。 2 番目のモジュールでは、否定的な核となる信念に挑戦し、核となる信念を説明する思考パターンを探すことが含まれます。 3 番目のモジュールでは、行動活性化テクニックを特集し、定期的な楽しみとスキルベースの活動の重要性を強調します。 4 番目のモジュールでは、悲しみへの対処と、悲しみのスタイルの個人差など、悲しみに寄与する要因に焦点を当てます。 5 番目のモジュールでは、愛情の要求に応答することで関係を強化することをサポートし、いくつかのよくある人間関係の間違いについて概説します。 6 番目のモジュールでは、価値観を特定して使用して意思決定を行い、行動を導く方法を示します。 7 番目のモジュールでは、不妊症を経験しているときに、思考、行動、相互作用が幸福にどのように貢献できるかを要約します。
介入なし：待機リスト/通常通りの管理条件
この腕は、妊活を含む日常生活を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不妊治療の質 (FertiQoL) スコア、治療中期、治療後、および治療後 16 週間の隔週
時間枠：6 か月 (FertiQoL はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
不妊関連の生活の質は、コアとなる FertiQoL スケールに含まれる 24 項目によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 FertiQoL スコアが 71 以下の場合、参加者の生活の質は著しく低いと見なされます。
6 か月 (FertiQoL はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペンハーゲン多施設施設心理社会的不妊症 - 不妊問題ストレススケール (COMPI-FPSS) における治療後および治療後 16 週間の隔週における不妊関連苦痛スコアの平均
時間枠：6 か月 (COMPI-FPSS はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
不妊関連の苦痛は、COMPI-FPSS に含まれる 9 項目によって測定されます。 スコアの範囲は 9 ～ 38 です。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
6 か月 (COMPI-FPSS はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
治療後および治療後16週間の隔週における患者健康質問票-9（PHQ-9）の平均うつ病スコア
時間枠：6 か月 (PHQ-9 はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
うつ病の症状は、PHQ-9 に含まれる 9 つの項目によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、参加者は大うつ病性障害を示していると見なされます。
6 か月 (PHQ-9 はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
全般性不安障害-7 (GAD-7) の治療後および治療後 16 週間の隔週における平均不安スコア
時間枠：6 か月 (GAD-7 はプログラムの途中で完了 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
GAD-7に含まれる7つの項目で不安な症状を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 GAD-7 スコアが 10 以上の場合、参加者は全般性不安障害を示していると見なされます。
6 か月 (GAD-7 はプログラムの途中で完了 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
治療後および治療後 16 週間の隔週における人間関係評価スケール (RAS) での人間関係の質の平均値
時間枠：6 か月 (RAS はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
関係の質は、RAS に含まれる 7 つの項目によって測定されます。 スコアの範囲は 7 ～ 35 です。スコアが高いほど、関係の安定性、満足度、質が高いことを示し、スコアが低いほど、関係への不満と苦痛が大きいことを示します。 平均 RAS スコアが 4 未満の場合、参加者は人間関係への不満と苦痛を示していると見なされます。
6 か月 (RAS はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
ベースライン時、治療後、および治療16週間後の気分障害および不安障害の発生
時間枠：6 か月 (登録時 (0 週目)、プログラム後 (8 週目)、および治療終了後 16 週間で NetSCID が完了)
大うつ病性障害、持続性うつ病性障害、全般性不安障害、およびパニック障害の有無は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (NetSCID) のコンピューター化バージョンを使用して判定されます。 気分障害と不安障害の有無は、関連する基準の結果に基づいて NetSCID システムによって同時に自動的に計算されます。
6 か月 (登録時 (0 週目)、プログラム後 (8 週目)、および治療終了後 16 週間で NetSCID が完了)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性と期待度アンケート (CEQ) を使用した、ベースラインでの介入の信頼性と参加者の期待度の平均値
時間枠：CEQ は登録時に完了しました (0 週目)
介入の信頼性と参加者の期待は、CEQ に含まれる 6 つの項目によって測定されます。 スコアの範囲は 2 つのサブスケールごとに 3 ～ 27 です。スコアが高いほど、プログラムの信頼性と参加者の期待が高いことを示します。
CEQ は登録時に完了しました (0 週目)
宿題評価尺度 (HRS) における宿題の平均完成度
時間枠：7 週間 (HRS はプログラム全体を通じて毎週完了)
宿題の遵守状況は、HRS に含まれる 12 項目によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 36 です。スコアが高いほど、完了の質と量が優れていることを示します。
7 週間 (HRS はプログラム全体を通じて毎週完了)
治療受容性/遵守スケール (TAAS) を使用した、治療後の平均治療受容性
時間枠：TAASは治療終了から1週間後に完了（8週目）
介入の受容性は、TAAS に含まれる 10 項目によって測定されます。 スコアの範囲は 10 ～ 70 です。スコアが高いほど、プログラムの受容性と順守性が高いことを示します。
TAASは治療終了から1週間後に完了（8週目）
負の影響アンケート (NEQ) を使用した、治療後の介入に関連するとみなされる平均有害事象
時間枠：NEQは治療終了から1週間後に完了（8週目）
介入に関連すると認識される潜在的な有害事象は、NEQ に含まれる 20 項目を通じて測定されます。 項目を合計して、参加者が経験した悪影響の数を決定し、その経験が治療または他の状況によって引き起こされたと信じるかどうかで割ります。スコアが高いほど、介入によるマイナス効果がより大きいことを示します。
NEQは治療終了から1週間後に完了（8週目）
精神障害患者における費用の治療目録（TiC-P）を使用した、治療後 16 週間の医療利用、医療費、生産性コストの平均
時間枠：TiC-Pは治療終了から16週間後（24週目）に完了
参加者のヘルスケア利用状況は、TiC-P に含まれる 33 項目によって測定されます。 不妊治療の受診について具体的に尋ねる項目が追加されました。 治療後 16 週間に参加者が負担する直接医療費は、参加者がさまざまな一般医療および精神医療専門家と面談した回数に、カナダでのこれらのサービスの単価を乗じて計算されます。 同様に、治療後 16 週間に発生する生産性コストは、欠勤または効率の低下によって失われた生産性の時間数に、生産性の標準原価 (例: 1 時間あたり 30 カナダドル) を乗算して計算されます。
TiC-Pは治療終了から16週間後（24週目）に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Regina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Saskatchewan Health Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer L. Gordon, Ph.D.、Unviersity of Regina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB #2023-210
  • DCO150GP (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
  • 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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