女性の不妊関連の苦痛に対する証拠に基づく自助プログラムのテスト
「不妊症への対処」自助プログラムの有効性をテストする: ランダム化比較試験
現在、カナダでは6組に1組のカップルが不妊症に悩まされており、不妊症とは、12か月以上定期的に無防備な性交を続けても受胎しないことと定義されています。 不妊症はさまざまな原因によって引き起こされる可能性があります。しかし、女性は厳密な治療計画に対応する責任があり、不妊に関連する心理的負担を不相応に負っています。 この集団は生殖器官の性別 (つまり、女性/女性) に基づいて参照されますが、これは一部の個人が自ら選択した性自認と一致しない場合があります。 不妊症の評価のために来院する女性の 30 ～ 40 パーセントが、臨床的に重大なうつ病または不安を経験しています。 しかし、カナダでは不妊症に特化したメンタルヘルスリソースへのアクセスは非常に限られています。現在の心理的介入はこの人々に特化しておらず、苦痛の軽減にはほとんど効果がありません。 したがって、この人々に対するメンタルヘルスリソースの有効性とアクセスしやすさを高めることが非常に必要とされています。
このニーズに応えるために、不妊症の経験を持つ女性と協力して、7 週間の不妊対処 (CWI) プログラムが開発されました。 CWI プログラムは、不妊に関連する苦痛を軽減することを目的としており、最近小規模なパイロット研究でテストされ、妊娠に苦労している人々のうつ病や不安を軽減し、生活の質を向上させるのに非常に効果的であることが判明しました。 この臨床研究の目的は、不妊症に悩む成人女性を対象に CWI プログラムをテストすることです。 同誌が答えようとしている主な疑問は、CWIプログラムが不妊症に悩む女性の精神的健康と福祉の改善に効果があるのかどうか、また人口動態やライフスタイルの要因が治療効果を弱めるのかどうかということである。 参加者は 7 週間にわたって CWI プログラムを受け、オンラインのアンケートとインタビューに回答して、不妊関連の苦痛、生活の質、抑うつ症状、不安、人間関係の質に対するプログラムの効果を評価します。 その後、プログラム終了後 16 週間にわたって隔週でこれらのアンケートに回答します。 研究者は、CWIプログラムを待機リスト/通常の対照条件としての治療と比較し、プログラムが女性の通常の対処戦略を超えて心理的苦痛を軽減するかどうかを確認します。 この臨床研究でプログラムが精神的健康の改善に効果的であれば、私たちはカナダ全土および世界中の女性が私たちのプログラムを広く無料で利用できるようにする予定です。
調査の概要
詳細な説明
不妊は深刻な心理的影響と関連しています。精神疾患は特に女性によく見られますが、現在の心理的介入はこの人々に特化しておらず、ほとんど効果がありません。 7 週間の不妊対処 (CWI) プログラムは、認知行動療法に基づく自助プログラムで、不妊症に悩む女性および出生時に女性と割り当てられた個人の精神的健康を改善することを目的としています。 この研究は、CWI プログラムの有効性をテストすることを目的としています。
提案された研究である単盲検ランダム化対照試験では、参加者は層化ブロックランダム化を使用して、特殊なCWIプログラムまたは通常の対照条件としての待機リスト/治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 不妊関連の苦痛、生活の質、うつ病、不安、人間関係の質が、ベースライン時、プログラムの途中、治療後、および治療後 16 週間は隔週で評価されます。 CWI プログラムに割り当てられた参加者は、ベースラインおよび待機リストの対照条件と比較して、不妊関連の苦痛、うつ病、不安が大幅に軽減され、生活の質と人間関係の質が向上することが期待されます。 モデレーション分析では、性的指向や性自認に加え、文化的背景、障害の有無、参加者が不妊治療を進めているかどうかなど、治療モデレーター候補を調査します。 CWI プログラムを完了した参加者は、プログラムをどのように改善できるかについて定性的なフィードバックも提供します。 この試験の結果は、CWIプログラムを不妊症に悩む女性にとって効果的な短期治療の選択肢として確立し、不妊治療における大きなギャップに対処する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- 電話番号：306-585-4389
- メール：Jennifer.Gordon@uregina.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- 電話番号：204-391-9440
- メール：MeganPoulter@uregina.ca
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- University of Regina
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コンタクト：
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- 電話番号：306-585-4389
- メール：Jennifer.Gordon@uregina.ca
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コンタクト：
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- 電話番号：204-391-9440
- メール：MeganPoulter@uregina.ca
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主任研究者：
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に女性に割り当てられる
- 不妊症の経験がある（[a] 定期的で保護されていない異性間性交が 12 か月以上続いても受胎しない、または [b] 現在不妊治療を受けていると定義される）
- 英語が上手
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入条件
この腕は不妊症への対処介入を受けることになります。
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CWI プログラムは 7 つの 10 分間のビデオで構成されており、それぞれに宿題が付いています。 最初のモジュールである認知再構成には、極端な思考や役に立たない自動思考に挑戦するための指示が含まれています。 2 番目のモジュールでは、否定的な核となる信念に挑戦し、核となる信念を説明する思考パターンを探すことが含まれます。 3 番目のモジュールでは、行動活性化テクニックを特集し、定期的な楽しみとスキルベースの活動の重要性を強調します。 4 番目のモジュールでは、悲しみへの対処と、悲しみのスタイルの個人差など、悲しみに寄与する要因に焦点を当てます。 5 番目のモジュールでは、愛情の要求に応答することで関係を強化することをサポートし、いくつかのよくある人間関係の間違いについて概説します。 6 番目のモジュールでは、価値観を特定して使用して意思決定を行い、行動を導く方法を示します。 7 番目のモジュールでは、不妊症を経験しているときに、思考、行動、相互作用が幸福にどのように貢献できるかを要約します。 |
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介入なし：待機リスト/通常通りの管理条件
この腕は、妊活を含む日常生活を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊治療の質 (FertiQoL) スコア、治療中期、治療後、および治療後 16 週間の隔週
時間枠：6 か月 (FertiQoL はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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不妊関連の生活の質は、コアとなる FertiQoL スケールに含まれる 24 項目によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 FertiQoL スコアが 71 以下の場合、参加者の生活の質は著しく低いと見なされます。
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6 か月 (FertiQoL はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コペンハーゲン多施設施設心理社会的不妊症 - 不妊問題ストレススケール (COMPI-FPSS) における治療後および治療後 16 週間の隔週における不妊関連苦痛スコアの平均
時間枠：6 か月 (COMPI-FPSS はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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不妊関連の苦痛は、COMPI-FPSS に含まれる 9 項目によって測定されます。
スコアの範囲は 9 ～ 38 です。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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6 か月 (COMPI-FPSS はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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治療後および治療後16週間の隔週における患者健康質問票-9（PHQ-9）の平均うつ病スコア
時間枠：6 か月 (PHQ-9 はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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うつ病の症状は、PHQ-9 に含まれる 9 つの項目によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、参加者は大うつ病性障害を示していると見なされます。
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6 か月 (PHQ-9 はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の治療後および治療後 16 週間の隔週における平均不安スコア
時間枠：6 か月 (GAD-7 はプログラムの途中で完了 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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GAD-7に含まれる7つの項目で不安な症状を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 GAD-7 スコアが 10 以上の場合、参加者は全般性不安障害を示していると見なされます。
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6 か月 (GAD-7 はプログラムの途中で完了 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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治療後および治療後 16 週間の隔週における人間関係評価スケール (RAS) での人間関係の質の平均値
時間枠：6 か月 (RAS はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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関係の質は、RAS に含まれる 7 つの項目によって測定されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 です。スコアが高いほど、関係の安定性、満足度、質が高いことを示し、スコアが低いほど、関係への不満と苦痛が大きいことを示します。
平均 RAS スコアが 4 未満の場合、参加者は人間関係への不満と苦痛を示していると見なされます。
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6 か月 (RAS はプログラムの途中 (4 週目)、プログラム後 (8 週目)、その後は治療終了後 16 週間まで隔週で完了)
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ベースライン時、治療後、および治療16週間後の気分障害および不安障害の発生
時間枠：6 か月 (登録時 (0 週目)、プログラム後 (8 週目)、および治療終了後 16 週間で NetSCID が完了)
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大うつ病性障害、持続性うつ病性障害、全般性不安障害、およびパニック障害の有無は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (NetSCID) のコンピューター化バージョンを使用して判定されます。
気分障害と不安障害の有無は、関連する基準の結果に基づいて NetSCID システムによって同時に自動的に計算されます。
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6 か月 (登録時 (0 週目)、プログラム後 (8 週目)、および治療終了後 16 週間で NetSCID が完了)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待度アンケート (CEQ) を使用した、ベースラインでの介入の信頼性と参加者の期待度の平均値
時間枠：CEQ は登録時に完了しました (0 週目)
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介入の信頼性と参加者の期待は、CEQ に含まれる 6 つの項目によって測定されます。
スコアの範囲は 2 つのサブスケールごとに 3 ～ 27 です。スコアが高いほど、プログラムの信頼性と参加者の期待が高いことを示します。
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CEQ は登録時に完了しました (0 週目)
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宿題評価尺度 (HRS) における宿題の平均完成度
時間枠：7 週間 (HRS はプログラム全体を通じて毎週完了)
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宿題の遵守状況は、HRS に含まれる 12 項目によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 36 です。スコアが高いほど、完了の質と量が優れていることを示します。
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7 週間 (HRS はプログラム全体を通じて毎週完了)
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治療受容性/遵守スケール (TAAS) を使用した、治療後の平均治療受容性
時間枠：TAASは治療終了から1週間後に完了（8週目）
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介入の受容性は、TAAS に含まれる 10 項目によって測定されます。
スコアの範囲は 10 ～ 70 です。スコアが高いほど、プログラムの受容性と順守性が高いことを示します。
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TAASは治療終了から1週間後に完了（8週目）
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負の影響アンケート (NEQ) を使用した、治療後の介入に関連するとみなされる平均有害事象
時間枠：NEQは治療終了から1週間後に完了（8週目）
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介入に関連すると認識される潜在的な有害事象は、NEQ に含まれる 20 項目を通じて測定されます。
項目を合計して、参加者が経験した悪影響の数を決定し、その経験が治療または他の状況によって引き起こされたと信じるかどうかで割ります。スコアが高いほど、介入によるマイナス効果がより大きいことを示します。
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NEQは治療終了から1週間後に完了（8週目）
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精神障害患者における費用の治療目録（TiC-P）を使用した、治療後 16 週間の医療利用、医療費、生産性コストの平均
時間枠：TiC-Pは治療終了から16週間後（24週目）に完了
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参加者のヘルスケア利用状況は、TiC-P に含まれる 33 項目によって測定されます。
不妊治療の受診について具体的に尋ねる項目が追加されました。
治療後 16 週間に参加者が負担する直接医療費は、参加者がさまざまな一般医療および精神医療専門家と面談した回数に、カナダでのこれらのサービスの単価を乗じて計算されます。
同様に、治療後 16 週間に発生する生産性コストは、欠勤または効率の低下によって失われた生産性の時間数に、生産性の標準原価 (例: 1 時間あたり 30 カナダドル) を乗算して計算されます。
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TiC-Pは治療終了から16週間後（24週目）に完了
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L. Gordon, Ph.D.、Unviersity of Regina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB #2023-210
- DCO150GP (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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