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経カテーテル大動脈弁移植試験後の非抗血栓療法

2024年9月20日 更新者：OCEAN-SHD Study Group

アスピリン群: 無作為化後 24 時間以内にアスピリン 100mg の投与を開始し、研究期間終了後もアスピリン 100mg/日を継続します。

非抗血栓薬群：無作為化後、研究期間の終了まで抗血栓薬は投与されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
        • 募集
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：
          • Shinichi Shirai
        • コンタクト：
          • Hidetaka Nishina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Masanori Yamamoto
        • コンタクト：
          • Tetsuro Shimura
        • コンタクト：
          • Takahiro Tokuda
        • コンタクト：
          • Masahiko Noguchi
        • コンタクト：
          • Hiroshi Ueno
        • コンタクト：
          • Hiroto Suzuyama
        • コンタクト：
          • Masahiko Asami
        • コンタクト：
          • Yusuke Watanabe
        • コンタクト：
          • Kouhei Yamaguchi
        • コンタクト：
          • Norio Tada
        • コンタクト：
          • Futoshi Yamanaka
        • コンタクト：
          • Yohei Ohno
        • コンタクト：
          • Masaki Izumo
        • コンタクト：
          • Kazumasa Yamasaki
        • コンタクト：
          • Yasushi Fuku
        • コンタクト：
          • Gaku Nakazawa
        • コンタクト：
          • Fumiaki Yashima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大動脈弁狭窄症に対して経大腿TAVIを受けた患者
  2. インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の患者
  3. 研究の主題を十分に理解し、研究への参加に書面で同意した患者

除外基準:

  1. TAVI施行時に周術期合併症を有する方（開胸手術への移行、冠動脈閉塞、弁輪破裂、心タンポナーデ、血管解離、脳梗塞・脳出血、新規心房細動、新規房室ブロック）
  2. TAVI以外の理由で抗血小板薬が必要な方（心筋梗塞の既往、PCI（経皮的冠動脈形成術）の既往、EVT（血管内治療）の既往、脳梗塞および一過性脳虚血性脳卒中の既往があり、冠動脈の著しい狭窄があり、高度の重度の頸動脈狭窄、その他主任研究者または研究分担者が抗血小板療法が必要と判断した者）
  3. 経口抗凝固薬を必要とする患者（心房細動、肺塞栓症や深部静脈血栓症の既往歴のある患者、その他治験責任医師又は治験分担医師が抗凝固療法が必要と判断した患者）
  4. eGFR（推定糸球体濾過率）が30未満の患者および血液透析・腹膜透析を受けている患者。
  5. 心臓弁に弁置換術の既往歴のある患者。
  6. 妊娠中、出産の可能性がある、妊娠を希望している、授乳中の患者。
  7. 予想生存期間が1年未満と関連する併発疾患を有する患者。
  8. アスピリンの禁忌がある患者。
  9. アスピリンに対する重度のアレルギーまたは過敏症の病歴があると診断された患者。
  10. 法的に認められる代理人を必要とする患者、書面によるインフォームドコンセントを取得できない患者、または研究の概要や目的を理解できない患者。
  11. その他、研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アスピリングループ
無作為化後24時間以内にアスピリン100mgの投与を開始し、研究期間終了後もアスピリン100mg/日を継続する。
薬：アスピリングループ
無作為化後24時間以内にアスピリン100mgの投与を開始し、研究期間終了後もアスピリン100mg/日を継続する。
実験的：非抗血栓性グループ
無作為化後、研究期間の終了まで抗血栓薬は投与されません。
薬：非抗血栓性グループ
無作為化後、研究期間の終了まで抗血栓薬は投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント
時間枠：最低2年間、最長3年間の追跡調査

ランダム化から研究終了までの全死因死亡、心筋梗塞、あらゆる原因による脳卒中、出血からなる複合エンドポイント

この研究の結果は、Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3) に準拠します。 VARC 3 タイプ 1、タイプ 2、タイプ 3、およびタイプ 4 の出血はすべて出血として含まれます。 この研究では、周術期合併症がないことが確認された後に被験者がランダム化されるため、基本的に手術に関連した出血はないと想定されます。

事象が発生しなかった生存被験者は、研究治療が中止された日または生存が最後に確認された日の時点で打ち切られる。
最低2年間、最長3年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次エンドポイント
時間枠：最低1年、最長3年の追跡調査

無作為化から研究終了までの出血事象。 無作為化から研究終了までの心血管有害事象（心血管死、心筋梗塞、またはCVAからなる複合エンドポイント）。

生存時間分析の打ち切りの定義は、主要エンドポイントで使用されるものと同じです。
最低1年、最長3年の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OCEAN-SHD Study Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yosuke Sawa、EPS Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAPT trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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