経カテーテル大動脈弁移植試験後の非抗血栓療法
2023年8月17日 更新者：OCEAN-SHD Study Group
アスピリン群: 無作為化後 24 時間以内にアスピリン 100mg の投与を開始し、研究期間終了後もアスピリン 100mg/日を継続します。
非抗血栓薬群：無作為化後、研究期間の終了まで抗血栓薬は投与されません。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yosuke Sawa
- 電話番号：07024924466
- メール：sawa.yosuke872@eps.co.jp
研究場所
-
-
Tokyo
-
Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital
-
主任研究者：
- Norio Tada
-
コンタクト：
- Kentaro Hayashida
- 電話番号：03-5843-6702
- メール：khayashida.z6@keio.jp
-
主任研究者：
- Yuya Adachi
-
主任研究者：
- Tetsuro Shimura
-
主任研究者：
- Masanori Yamamoto
-
主任研究者：
- Minoru Tabata
-
主任研究者：
- Hiroshi Ueno
-
主任研究者：
- Hiroto Suzuyama
-
主任研究者：
- Masahiko Asami
-
主任研究者：
- Shinichi Shirai
-
主任研究者：
- Yusuke Watanabe
-
主任研究者：
- Masahiro Yamawaki
-
主任研究者：
- Futoshi Yamanaka
-
主任研究者：
- Yohei Ohno
-
主任研究者：
- Masaki Izumo
-
主任研究者：
- Kazumasa Yamasaki
-
主任研究者：
- Hidetaka Nishina
-
主任研究者：
- Yasushi Fuku
-
主任研究者：
- Kazuki Mizutani
-
主任研究者：
- Fumiaki Yashima
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大動脈弁狭窄症に対して経大腿TAVIを受けた患者
- インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の患者
- 研究の主題を十分に理解し、研究への参加に書面で同意した患者
除外基準:
- TAVI施行時に周術期合併症を有する方（開胸手術への移行、冠動脈閉塞、弁輪破裂、心タンポナーデ、血管解離、脳梗塞・脳出血、新規心房細動、新規房室ブロック）
- TAVI以外の理由で抗血小板薬が必要な方（心筋梗塞の既往、PCI（経皮的冠動脈形成術）の既往、EVT（血管内治療）の既往、脳梗塞および一過性脳虚血性脳卒中の既往があり、冠動脈の著しい狭窄があり、高度の重度の頸動脈狭窄、その他主任研究者または研究分担者が抗血小板療法が必要と判断した者）
- 経口抗凝固薬を必要とする患者（心房細動、肺塞栓症や深部静脈血栓症の既往歴のある患者、その他治験責任医師又は治験分担医師が抗凝固療法が必要と判断した患者）
- eGFR（推定糸球体濾過率）が30未満の患者および血液透析・腹膜透析を受けている患者。
- 心臓弁に弁置換術の既往歴のある患者。
- 妊娠中、出産の可能性がある、妊娠を希望している、授乳中の患者。
- 予想生存期間が1年未満と関連する併発疾患を有する患者。
- アスピリンの禁忌がある患者。
- アスピリンに対する重度のアレルギーまたは過敏症の病歴があると診断された患者。
- 法的に認められる代理人を必要とする患者、書面によるインフォームドコンセントを取得できない患者、または研究の概要や目的を理解できない患者。
- その他、研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリングループ
無作為化後24時間以内にアスピリン100mgの投与を開始し、研究期間終了後もアスピリン100mg/日を継続する。
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無作為化後24時間以内にアスピリン100mgの投与を開始し、研究期間終了後もアスピリン100mg/日を継続する。
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実験的：非抗血栓性グループ
無作為化後、研究期間の終了まで抗血栓薬は投与されません。
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無作為化後、研究期間の終了まで抗血栓薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠：最低1年、最長3年の追跡調査
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ランダム化から研究終了までの全死因死亡、心筋梗塞、あらゆる原因による脳卒中、出血からなる複合エンドポイント この研究の結果は、Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3) に準拠します。 VARC 3 タイプ 1、タイプ 2、タイプ 3、およびタイプ 4 の出血はすべて出血として含まれます。 この研究では、周術期合併症がないことが確認された後に被験者がランダム化されるため、基本的に手術に関連した出血はないと想定されます。 事象が発生しなかった生存被験者は、研究治療が中止された日または生存が最後に確認された日の時点で打ち切られる。 |
最低1年、最長3年の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な副次エンドポイント
時間枠：最低1年、最長3年の追跡調査
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無作為化から研究終了までの出血事象。 無作為化から研究終了までの心血管有害事象（心血管死、心筋梗塞、またはCVAからなる複合エンドポイント）。 生存時間分析の打ち切りの定義は、主要エンドポイントで使用されるものと同じです。 |
最低1年、最長3年の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yosuke Sawa、EPS Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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