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呼気ウォッシュアウトを備えた研究用マスクのパイロット生理学的評価。

2025年3月12日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare

このパイロットランダム化クロスオーバー研究の目的は、急性高炭酸ガス血症および急性低酸素血症呼吸不全患者の非侵襲的換気（NIV）に対する呼気洗浄機能付きフルフェイスマスクの効果を従来のフルフェイスマスクと比較することです。 。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 呼気ウォッシュアウト機能を備えたマスクは、従来のシングルリム NIV マスクと比較して、非侵襲的換気を使用している患者の分時換気量を向上させますか?
  • デュアルリムNIVマスクと比較して、呼気ウォッシュアウトを備えたマスクは呼吸変数にどのような影響を及ぼしますか。

すでに NIV を処方されている参加者は、ランダムな順序で 3 つの段階の調査を受けます。

  • 調査用マスクを備えたシングルリム NIV (呼気ウォッシュアウト付き)
  • 従来のマスクを使用したシングルリム NIV
  • 従来のマスクを使用したデュアルリム NIV

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究用マスクは、呼気を洗い流す非侵襲的換気 (NIV) 療法を提供するように設計されています。

呼気ウォッシュアウトは、呼気の終わりに上気道から二酸化炭素を洗い流すように設計された技術です。 従来の NIV では、呼気の終わりにあるガスが機能的なデッドスペースと「無駄な」換気の一因となります。 呼気ウォッシュアウトの主な目的は、呼気中に上気道を新鮮なガスで洗い流すことです。これにより、次のサポートされた呼吸でガスが肺胞領域に戻され、二酸化炭素が減少します。

通常の病院プロトコルで評価された急性（高炭酸ガス血症または低酸素血症）呼吸不全で入院し、NIV療法を開始している、または開始を処方されている患者が調査の対象となります。 担当医師によって NIV 治療が安定すると、適格な患者は包含/除外基準に照らして評価され、該当する場合には研究に登録されます。

研究に登録された参加者は、鼻カニューレを介した酸素療法を15分間受け、その間に生理学的パラメーター（呼吸数、一回換気量、分時換気量、血液ガスなど）のベースライン測定値と呼吸困難スコアが記録される。

ベースライン測定後、32 人の参加者が 3 つの治験群の 1 つに無作為に割り付けられ、無作為化プロトコルに従って各群 30 分間 (合計 90 分間) 加温加湿付き NIV を受けることになります。 同じ測定値が 30 分間の各治験アームの終了時に記録されます。 参加者は、それぞれ 30 分間、ランダムな順序で他の 2 つの条件を連続して通過します。

人工呼吸器の設定 (圧迫補助換気 (PSV)、呼気終末陽圧 (PEEP)) は次のようになります。 1 回換気量の PSV は 6 ～ 8 ミリリットル/キログラム (ml/kg) で構成されます。 予測体重 (PBW)、滴定この期間は、一回換気量 7 +/-1 ml/kg PBW を目標として最初の研究期間の開始時に計画され、その後 PSV レベルは一定に保たれます。 PEEP は、NIV が組み込まれる前に使用されていた場合は担当医師に従って設定されます (水柱 5 ～ 10 センチメートル (cmH2O))、または研究者によって 5 ～ 10 cmH2O に設定されます。 吸入酸素の割合は、高炭酸ガス血症の患者では 88 ～ 92%、高炭酸ガス血症のない患者では 90 ～ 94% の末梢酸素飽和度を目標に手動で滴定されます。

調査が完了し、参加者が 3 群の NIV 治療をすべて正常に完了すると、地元の病院による標準的な NIV プロトコルが再開され、参加者は通常の医師の治療に戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、20094
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
      • Quebec City、Quebec、カナダ、2712
        • 募集
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 今後 2 時間以内に医師による評価の結果、挿管の兆候は見られない
  • 研究用マスクに適合

高炭酸ガス血症患者に特有の以下の基準の 1 つ

  • 急性呼吸不全（ARF）で入院した患者が安定し、NIVに耐えられる、または;

  • 以下のうち 1 つの NIV 基準を備えた ARF で入院した患者:

    • 高炭酸ガス血症およびアシドーシスを伴う急性高炭酸ガス性呼吸不全（動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）＞45水銀柱ミリメートル（mmHg）およびpH＜7.38）、または
    • 再挿管のリスクが高い患者における抜管後期間は 48 時間以内

低酸素患者に特有の

次の基準のうち 1 つ

  • 鼻水の大量流量を必要とする高二酸化炭素血症を伴わない低酸素性呼吸不全、または;
  • NIV を必要とする高炭酸ガス血症を伴わない低酸素性呼吸不全、または;
  • 従来の酸素療法 (COT) > 6 リットル/分 (L/min)、末梢酸素飽和度 (SpO2) < 92%

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 感染性の隔離
  • 顔の変形、火傷、または適切なマスクの装着を妨げる形態
  • 閉所恐怖症
  • 吐き気
  • 経鼻胃管の存在
  • 気胸
  • 混乱または意識喪失
  • 重度の上部消化管出血
  • 研究者の裁量により、安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または研究の実現可能性や研究結果に影響を与える可能性があると考えられるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：呼気ウォッシュアウトを備えたシングルリム非侵​​襲的換気
ランダムな順序で、治験用マスク、呼気洗浄機能を備えた通気式フルフェイスマスクを使用した非侵襲的換気を 30 分間行います。
デバイス：呼気洗浄機能付き治験用フルフェイスマスク
ランダムな順序でクロスオーバーし、マスクを 30 分間着用し、規定の片肢非侵襲的換気を行う
アクティブコンパレータ：シングルリムの非侵襲的換気
ランダムな順序で、従来の通気型フルフェイスマスク (RT077 または同等品) を使用した 30 分間の非侵襲的換気
デバイス：従来のフルフェイスマスク - シングルリム
ランダムな順序でクロスオーバーし、RT077 などの従来のマスクを 30 分間着用し、規定の片肢非侵襲的換気を行う
他の名前：
  • RT077
アクティブコンパレータ：デュアルリム非侵​​襲的換気
ランダムな順序で、従来の通気型フルフェイスマスク (RT076 または同等品) を使用した非侵襲的換気を 30 分間行います。
デバイス：従来のフルフェイスマスク - デュアルリム
ランダムな順序でクロスオーバーし、RT076 などの従来のマスクを 30 分間着用し、規定の二肢非侵襲的換気を行う
他の名前：
  • RT076

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小換気
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
3 つの異なるアームでの分時換気量のバリエーション (調査用マスク、従来のシングルリム、従来のデュアルリム)
ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
3 つの異なるアームにわたる一回換気量の変化
ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
呼吸数
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
3 つの異なるアームにおける呼吸数の変化
ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
血液ガス
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
3 つの異なるアームにおける血液ガス値の変化
ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
呼吸困難スコア
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
3 つの異なる腕にわたる呼吸困難スコアの変化。 呼吸困難は修正ボルグ呼吸困難スコアで測定され、0 ～ 10 のスケールが使用されます。0 は呼吸困難がないことを表し、10 は最大の呼吸困難を表します。
ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
マスク快適性スコア
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
3 つの異なるアームにおけるマスク快適性スコアの変化。 マスクの快適さは、主観的な快適さのリッカート尺度で測定されます。1 は最大の快適さを表し、5 は最小の快適さを表します。
ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fisher and Paykel Healthcare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP_336

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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