呼気ウォッシュアウトを備えた研究用マスクのパイロット生理学的評価。
このパイロットランダム化クロスオーバー研究の目的は、急性高炭酸ガス血症および急性低酸素血症呼吸不全患者の非侵襲的換気（NIV）に対する呼気洗浄機能付きフルフェイスマスクの効果を従来のフルフェイスマスクと比較することです。 。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 呼気ウォッシュアウト機能を備えたマスクは、従来のシングルリム NIV マスクと比較して、非侵襲的換気を使用している患者の分時換気量を向上させますか?
- デュアルリムNIVマスクと比較して、呼気ウォッシュアウトを備えたマスクは呼吸変数にどのような影響を及ぼしますか。
すでに NIV を処方されている参加者は、ランダムな順序で 3 つの段階の調査を受けます。
- 調査用マスクを備えたシングルリム NIV (呼気ウォッシュアウト付き)
- 従来のマスクを使用したシングルリム NIV
- 従来のマスクを使用したデュアルリム NIV
調査の概要
状態
詳細な説明
研究用マスクは、呼気を洗い流す非侵襲的換気 (NIV) 療法を提供するように設計されています。
呼気ウォッシュアウトは、呼気の終わりに上気道から二酸化炭素を洗い流すように設計された技術です。 従来の NIV では、呼気の終わりにあるガスが機能的なデッドスペースと「無駄な」換気の一因となります。 呼気ウォッシュアウトの主な目的は、呼気中に上気道を新鮮なガスで洗い流すことです。これにより、次のサポートされた呼吸でガスが肺胞領域に戻され、二酸化炭素が減少します。
通常の病院プロトコルで評価された急性（高炭酸ガス血症または低酸素血症）呼吸不全で入院し、NIV療法を開始している、または開始を処方されている患者が調査の対象となります。 担当医師によって NIV 治療が安定すると、適格な患者は包含/除外基準に照らして評価され、該当する場合には研究に登録されます。
研究に登録された参加者は、鼻カニューレを介した酸素療法を15分間受け、その間に生理学的パラメーター（呼吸数、一回換気量、分時換気量、血液ガスなど）のベースライン測定値と呼吸困難スコアが記録される。
ベースライン測定後、32 人の参加者が 3 つの治験群の 1 つに無作為に割り付けられ、無作為化プロトコルに従って各群 30 分間 (合計 90 分間) 加温加湿付き NIV を受けることになります。 同じ測定値が 30 分間の各治験アームの終了時に記録されます。 参加者は、それぞれ 30 分間、ランダムな順序で他の 2 つの条件を連続して通過します。
人工呼吸器の設定 (圧迫補助換気 (PSV)、呼気終末陽圧 (PEEP)) は次のようになります。 1 回換気量の PSV は 6 ～ 8 ミリリットル/キログラム (ml/kg) で構成されます。 予測体重 (PBW)、滴定この期間は、一回換気量 7 +/-1 ml/kg PBW を目標として最初の研究期間の開始時に計画され、その後 PSV レベルは一定に保たれます。 PEEP は、NIV が組み込まれる前に使用されていた場合は担当医師に従って設定されます (水柱 5 ～ 10 センチメートル (cmH2O))、または研究者によって 5 ～ 10 cmH2O に設定されます。 吸入酸素の割合は、高炭酸ガス血症の患者では 88 ～ 92%、高炭酸ガス血症のない患者では 90 ～ 94% の末梢酸素飽和度を目標に手動で滴定されます。
調査が完了し、参加者が 3 群の NIV 治療をすべて正常に完了すると、地元の病院による標準的な NIV プロトコルが再開され、参加者は通常の医師の治療に戻ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Miller
- 電話番号：+64273032944
- メール：jamie.miller@fphcare.co.nz
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、20094
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
コンタクト：
- Dr. Charbonney
- 電話番号：514 890-8000
- メール：emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Quebec City、Quebec、カナダ、2712
- 募集
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
コンタクト：
- Dr. Lellouche
- 電話番号：418-656-8711
- メール：francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 今後 2 時間以内に医師による評価の結果、挿管の兆候は見られない
- 研究用マスクに適合
高炭酸ガス血症患者に特有の以下の基準の 1 つ
- 急性呼吸不全（ARF）で入院した患者が安定し、NIVに耐えられる、または;
以下のうち 1 つの NIV 基準を備えた ARF で入院した患者:
- 高炭酸ガス血症およびアシドーシスを伴う急性高炭酸ガス性呼吸不全（動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）＞45水銀柱ミリメートル（mmHg）およびpH＜7.38）、または
- 再挿管のリスクが高い患者における抜管後期間は 48 時間以内
低酸素患者に特有の
次の基準のうち 1 つ
- 鼻水の大量流量を必要とする高二酸化炭素血症を伴わない低酸素性呼吸不全、または;
- NIV を必要とする高炭酸ガス血症を伴わない低酸素性呼吸不全、または;
- 従来の酸素療法 (COT) > 6 リットル/分 (L/min)、末梢酸素飽和度 (SpO2) < 92%
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- インフォームドコンセントを提供できない
- 感染性の隔離
- 顔の変形、火傷、または適切なマスクの装着を妨げる形態
- 閉所恐怖症
- 吐き気
- 経鼻胃管の存在
- 気胸
- 混乱または意識喪失
- 重度の上部消化管出血
- 研究者の裁量により、安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または研究の実現可能性や研究結果に影響を与える可能性があると考えられるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼気ウォッシュアウトを備えたシングルリム非侵襲的換気
ランダムな順序で、治験用マスク、呼気洗浄機能を備えた通気式フルフェイスマスクを使用した非侵襲的換気を 30 分間行います。
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ランダムな順序でクロスオーバーし、マスクを 30 分間着用し、規定の片肢非侵襲的換気を行う
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アクティブコンパレータ：シングルリムの非侵襲的換気
ランダムな順序で、従来の通気型フルフェイスマスク (RT077 または同等品) を使用した 30 分間の非侵襲的換気
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ランダムな順序でクロスオーバーし、RT077 などの従来のマスクを 30 分間着用し、規定の片肢非侵襲的換気を行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュアルリム非侵襲的換気
ランダムな順序で、従来の通気型フルフェイスマスク (RT076 または同等品) を使用した非侵襲的換気を 30 分間行います。
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ランダムな順序でクロスオーバーし、RT076 などの従来のマスクを 30 分間着用し、規定の二肢非侵襲的換気を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小換気
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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3 つの異なるアームでの分時換気量のバリエーション (調査用マスク、従来のシングルリム、従来のデュアルリム)
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ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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3 つの異なるアームにわたる一回換気量の変化
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ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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呼吸数
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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3 つの異なるアームにおける呼吸数の変化
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ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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血液ガス
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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3 つの異なるアームにおける血液ガス値の変化
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ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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呼吸困難スコア
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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3 つの異なる腕にわたる呼吸困難スコアの変化。
呼吸困難は修正ボルグ呼吸困難スコアで測定され、0 ～ 10 のスケールが使用されます。0 は呼吸困難がないことを表し、10 は最大の呼吸困難を表します。
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ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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マスク快適性スコア
時間枠：ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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3 つの異なるアームにおけるマスク快適性スコアの変化。
マスクの快適さは、主観的な快適さのリッカート尺度で測定されます。1 は最大の快適さを表し、5 は最小の快適さを表します。
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ベースライン時と非侵襲的換気の各 30 分間の終了時に 1 時間 30 分間のデータ測定を記録
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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