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心原性ショック登録における Impella (Impella)

2023年8月22日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

心原性ショックにおける Impella の左心室サポートまたは右心室サポート

研究の目的は、インペラ装置を用いた機械的サポート戦略の安全性、有効性、臨床的有用性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 20 年間で、冠動脈血行再建術の積極的な使用のおかげで、急性冠症候群による死亡率は劇的に減少しました。 しかし、心原性ショックでは、一次PCIの導​​入以来、死亡率の劇的な減少は見られていない。これはおそらく、心臓が回復していない限り、冠状動脈血流のみの回復は必ずしも全身臓器灌流の回復を意味するわけではないためである。 灌流を回復するには、現在 2 つの選択肢があります。カテコールアミン薬 (本来の心拍出量を増加させることができますが、心筋による酸素消費量が増加するという代償を伴います) または機械的心臓サポート (身体に人工的な血流を提供しますが、デバイスによっては酸素消費量が増加します)または心筋の酸素消費量が減少します）。 心原性ショック患者に使用されるカテコールアミンの用量は、転帰の悪化と直線的に相関しており、マイナスの影響があることが示唆されています。 いくつかの機械的心臓サポート装置が開発されていますが、ベルギーで入手できるのは経皮的に設置できるものだけです。

大動脈内バルーンポンプは最初であり、現在でも最も低侵襲的な装置であるが、心原性ショックにおける死亡率の利点は示されなかった。 考えられる説明としては、バルーンポンプ開始後の心拍出量の増加が非常に限られているため、この装置が臓器灌流ではなく冠動脈の回復を目的としているという事実が考えられます。 体外膜型人工肺 (ECMO) は臓器灌流をサポートする代替手段であり、最高の血流を提供しますが、後負荷が増加するため心臓仕事量が増加する傾向があります。 ECMO は、患者の循環に 2 本の大口径アクセス カテーテルを必要とし、血液がより大きな回路を流れるため、凝固欠陥が発生しやすくなることから、最も侵襲性の高い経皮デバイスでもあります。 左側の Impella デバイスは、体への血流を増加させると同時に心臓の負荷を軽減することを目的として、左心室から上行大動脈に向かって血液を吸引する微軸連続流ポンプです。 このデバイスに必要なアクセス サイトは 1 つだけです (ほとんどの場合、口径も小さくなります)。 左側の Impella デバイスには豊富な経験があります。その安全性と有効性は過去にすでに証明されています。 インペラ装置による機械的サポートの早期導入を目的とした最近の「デトロイト心原性ショックイニシアチブ」の最初の結果では、参加施設での死亡率の大幅な減少がすでに示されている。 Impella RP デバイスは、血液を下大静脈から肺動脈に押し出すことで右心室に高流量のサポートを提供する唯一の経皮デバイスの 1 つです。 FDA の承認研究では、安全性が実証され、過去の対照と比較して、このデバイスの結果は大幅に優れていました。

心原性ショックにおける機械的サポートのための、より早期で可能な限り低侵襲な戦略への進化は、UZ ルーベン心臓集中治療室でも同様に見られます。 ルーヴェン大学でのインペラ装置の 20 年以上の経験により (この装置の初期バージョンを最初に使用した装置の 1 つとして)、この装置は心臓をサポートするための最初のステップとして選ばれました (必要性のない一方の心室の不全の場合) ECMO はより侵襲的ですが、より高い流量で両心室をサポートできるため、第 2 ラインとして ECMO が使用されます。 ある機械的支援戦略を別の戦略と比較する質の高いランダム化比較試験は存在しない（ある研究を除いて、心停止後の患者のほぼ90％が対象となり、そのほとんどが治療中止により死亡した）。 品質を向上させるには、成果を測定し、その結果を可能な限り徹底的に分析することが重要であると思われます。 このため、心臓 ICU で Impella デバイスで治療を受けたすべての心原性ショック患者の将来登録が開始されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
        • 主任研究者：
          • Tom Adriaenssens, MD
        • 副調査官：
          • Walter Desmet, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Christophe Dubois, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Johan Bennett
        • 副調査官：
          • Pierluigi Lesizza
        • 副調査官：
          • Pascal Frederiks

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A/ 覚醒している患者は、口頭および書面による情報を得た後にのみ同意を求められます。

B/ 法定代理人の同意を得た後、人工呼吸器を装着した患者も含めます。 患者様の状態が改善されましたら、患者様より同意をいただきます。

説明

包含基準:

  • • 心原性ショック（昇圧剤/変力薬の投与または血清乳酸値の上昇を伴わないSBP <90 mmHgと定義）で入院した患者。

そして

• Impella デバイスによる治療

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日と1年
説明文: 死亡率: 患者ファイル、患者、一般医師または家族との接触を通じて評価
30日と1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋の回復
時間枠：30日と1年
心筋回復：心エコー検査による左心室駆出フラクトン評価（ベースラインと追跡時点）の差として評価します。
30日と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tom Adriaenssens, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 62048

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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