インペラ装置による治療。でショック、心原性-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

ショック、心原性

介入・治療

手順：インペラ装置による治療。

詳細な説明

過去 20 年間で、冠動脈血行再建術の積極的な使用のおかげで、急性冠症候群による死亡率は劇的に減少しました。しかし、心原性ショックでは、一次PCIの導入以来、死亡率の劇的な減少は見られていない。これはおそらく、心臓が回復していない限り、冠状動脈血流のみの回復は必ずしも全身臓器灌流の回復を意味するわけではないためである。灌流を回復するには、現在 2 つの選択肢があります。カテコールアミン薬 (本来の心拍出量を増加させることができますが、心筋による酸素消費量が増加するという代償を伴います) または機械的心臓サポート (身体に人工的な血流を提供しますが、デバイスによっては酸素消費量が増加します)または心筋の酸素消費量が減少します）。心原性ショック患者に使用されるカテコールアミンの用量は、転帰の悪化と直線的に相関しており、マイナスの影響があることが示唆されています。いくつかの機械的心臓サポート装置が開発されていますが、ベルギーで入手できるのは経皮的に設置できるものだけです。

大動脈内バルーンポンプは最初であり、現在でも最も低侵襲的な装置であるが、心原性ショックにおける死亡率の利点は示されなかった。考えられる説明としては、バルーンポンプ開始後の心拍出量の増加が非常に限られているため、この装置が臓器灌流ではなく冠動脈の回復を目的としているという事実が考えられます。体外膜型人工肺 (ECMO) は臓器灌流をサポートする代替手段であり、最高の血流を提供しますが、後負荷が増加するため心臓仕事量が増加する傾向があります。 ECMO は、患者の循環に 2 本の大口径アクセスカテーテルを必要とし、血液がより大きな回路を流れるため、凝固欠陥が発生しやすくなることから、最も侵襲性の高い経皮デバイスでもあります。左側の Impella デバイスは、体への血流を増加させると同時に心臓の負荷を軽減することを目的として、左心室から上行大動脈に向かって血液を吸引する微軸連続流ポンプです。このデバイスに必要なアクセスサイトは 1 つだけです (ほとんどの場合、口径も小さくなります)。左側の Impella デバイスには豊富な経験があります。その安全性と有効性は過去にすでに証明されています。インペラ装置による機械的サポートの早期導入を目的とした最近の「デトロイト心原性ショックイニシアチブ」の最初の結果では、参加施設での死亡率の大幅な減少がすでに示されている。 Impella RP デバイスは、血液を下大静脈から肺動脈に押し出すことで右心室に高流量のサポートを提供する唯一の経皮デバイスの 1 つです。 FDA の承認研究では、安全性が実証され、過去の対照と比較して、このデバイスの結果は大幅に優れていました。

心原性ショックにおける機械的サポートのための、より早期で可能な限り低侵襲な戦略への進化は、UZ ルーベン心臓集中治療室でも同様に見られます。ルーヴェン大学でのインペラ装置の 20 年以上の経験により (この装置の初期バージョンを最初に使用した装置の 1 つとして)、この装置は心臓をサポートするための最初のステップとして選ばれました (必要性のない一方の心室の不全の場合) ECMO はより侵襲的ですが、より高い流量で両心室をサポートできるため、第 2 ラインとして ECMO が使用されます。ある機械的支援戦略を別の戦略と比較する質の高いランダム化比較試験は存在しない（ある研究を除いて、心停止後の患者のほぼ90％が対象となり、そのほとんどが治療中止により死亡した）。品質を向上させるには、成果を測定し、その結果を可能な限り徹底的に分析することが重要であると思われます。このため、心臓 ICU で Impella デバイスで治療を受けたすべての心原性ショック患者の将来登録が開始されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Tom Adriaenssens, MD PhD
電話番号：016/341392
メール：tom.adriaenssens@uzleuven.be

研究連絡先のバックアップ

名前：Walter Desmet, Prof. dr.
メール：walter.desmet@uzleuven.be

研究場所

ベルギー
- - Leuven、ベルギー
    - 募集
    - University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
    - 主任研究者：
      
      Tom Adriaenssens, MD
    - 副調査官：
      
      Walter Desmet, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Christophe Dubois, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Peter Sinnaeve, MD, PhD
    - コンタクト：
      
      Tom Adriaenssens, MD
      
      電話番号：32-16-341392
      
      メール：tom.adriaenssens@uzleuven.be
    - コンタクト：
      
      Marina Claes
      
      電話番号：016342461
      
      メール：marina.claes@uzleuven.be
    - 副調査官：
      
      Johan Bennett
    - 副調査官：
      
      Pierluigi Lesizza
    - 副調査官：
      
      Pascal Frederiks

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A/ 覚醒している患者は、口頭および書面による情報を得た後にのみ同意を求められます。

B/ 法定代理人の同意を得た後、人工呼吸器を装着した患者も含めます。患者様の状態が改善されましたら、患者様より同意をいただきます。

説明

包含基準:

• 心原性ショック（昇圧剤/変力薬の投与または血清乳酸値の上昇を伴わないSBP <90 mmHgと定義）で入院した患者。

そして

• Impella デバイスによる治療

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡時間枠：30日と1年	説明文: 死亡率: 患者ファイル、患者、一般医師または家族との接触を通じて評価	30日と1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心筋の回復時間枠：30日と1年	心筋回復：心エコー検査による左心室駆出フラクトン評価（ベースラインと追跡時点）の差として評価します。	30日と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

スタディチェア：Tom Adriaenssens, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)