オピオイド使用障害に対する認知行動療法: マニュアル化されたパイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
認知行動療法 (CBT) は、物質使用障害 (SUD) に対する心理社会的治療法として最も支持され、広く使用されているものの 1 つです。しかし、オピオイド使用障害(OUD)に対するCBTの有効性を評価した研究はほとんどありません。 この前向きかつ縦断的なパイロット研究(事前事後デザイン)は、地域ベースの設定(予防ポイントフィラデルフィア)における成人(N = 20)のOUDに対する最初のマニュアル化されたCBT治療の実現可能性を評価します。 この研究では、OUDに対するマニュアル化された認知行動療法の12週間にわたる臨床結果(尿検査)、患者報告、医療提供者報告の結果(気分、サポート、実現可能性、治療の満足度)を利用します。 この前向きかつ長期的なパイロット研究では、OUD に対する新しい心理療法の実現可能性を評価します。 この研究では、臨床結果(尿検査)と患者または医療従事者から報告された結果(気分、サポート、実現可能性)の両方を利用して、OUDに対する12週間の手動化された認知行動療法の実現可能性を評価します。 研究の募集、同意、介入の実施はすべて、予防ポイント(2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA)で行われます。 結果には、参加者が報告した治療満足度のほか、EMR から抽出された臨床データ (セッション出席、尿検査、気分、人口統計、医療情報、回復関連のサポート) が含まれます。
我々は、OUD患者は尿検査による評価でベースラインから12週目まで違法オピオイド使用の減少を示すだろうと仮説を立てる(変化率、陽性/陰性)。 副次的結果として、他の物質の使用もベースラインから 12 週目まで評価されます (アルコール、コカインなど)。 OUD に対する薬剤の使用(MOUD; 例: ブプレノルフィン。 メタドン)は分析で考慮されます。
私たちは、回復関連リソースに対する気分と認識がベースラインから 12 週目までに改善すると仮説を立てています。
探索的な目的として、12 週間にわたって参加したセッション数の電子医療記録 (EMR) データ、治療忠実度チェックリスト、および治療満足度に関する参加者調査を通じて介入の実現可能性を評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Michelle R Lent, PhD
- 電話番号:2158716138
- メール:michellele@pcom.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hannah R Callahan, MPH
- 電話番号:2158716628
- メール:hannahca@pcom.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Prevention Point Philadelphia
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フィラデルフィアの予防ポイントの患者
- 18歳以上
- オピオイド使用障害とともに生きる
- 違法なオピオイド使用を削減または排除するという目標がある
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 英語で心理療法を受けることに抵抗がある
- 法的司法制度による拘禁監督下にあること(例:投獄、非自発的拘留または監禁、「囚人」としての地位後の中間施設)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:12週間の手動化された認知行動療法介入
参加者は週に1回、12週間にわたって手動化された認知行動療法介入を受けます。
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マニュアル化された介入であるオピオイド使用障害に対する認知行動療法は、研究代表者であるレント博士によって共同執筆され、開発されました(付録を参照)。
このマニュアルは、評価に関する 1 つのモジュール (モジュール 0) と CBT の 12 モジュールで構成されています。
この研究は、スキル開発(認知再構築、拒否スキル、問題解決、対処戦略)、機能分析(トリガー、強化)、認知モデルの利用など、CBT のいくつかの原則に焦点を当てたモジュール 1 ~ 12 の提供に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿検査で確認された違法オピオイド使用の削減または排除
時間枠:ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、12週間
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PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の重症度をモニタリングおよび測定するための 9 項目の機器 (0-3 リッカート型スケール) です。
PHQ-9 は有効性と信頼性が高く、臨床現場で頻繁に使用されています。
PHQ-9 は 4 点のリッカート型スケールで採点され、最低値は「まったくない」、最高値は「ほぼ毎日」で、全体のスコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
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ベースライン、12週間
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復興資本の簡単な評価 (BARC-10)
時間枠:ベースライン、12週間
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BARC-10 は、認識された特性と資産、および個人の回復過程での成長を評価する 10 項目の尺度です。
BARC-10 は高い内部一貫性 (α = 0.90) を備えています。
BARC-10 は、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 6 段階のリッカート型スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど回収資本が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:12週間
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CSQ-8 は、8 項目からなる簡単な治療満足度アンケートです。
CSQ-8 は一連の 4 点リッカート型スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michelle R Lent, PhD、Philadelphia College of Osteopathic Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
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- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H23-025
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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