このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド使用障害に対する認知行動療法: マニュアル化されたパイロット研究

このパイロット臨床試験の目的は、地域環境における違法なオピオイド使用を減少または停止する際の、オピオイド使用障害に対する 12 週間の手動化された認知行動療法治療の実現可能性をテストすることです。 参加者は行動健康カウンセラーによる 12 週間の治療を完了し、ベースラインと 12 週間で評価を完了します。 その他の結果には、12 週間の治療後の気分の変化や回復関連のサポートに対する認識が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

認知行動療法 (CBT) は、物質使用障害 (SUD) に対する心理社会的治療法として最も支持され、広く使用されているものの 1 つです。しかし、オピオイド使用障害(OUD)に対するCBTの有効性を評価した研究はほとんどありません。 この前向きかつ縦断的なパイロット研究(事前事後デザイン)は、地域ベースの設定(予防ポイントフィラデルフィア)における成人(N = 20)のOUDに対する最初のマニュアル化されたCBT治療の実現可能性を評価します。 この研究では、OUDに対するマニュアル化された認知行動療法の12週間にわたる臨床結果(尿検査)、患者報告、医療提供者報告の結果(気分、サポート、実現可能性、治療の満足度)を利用します。 この前向きかつ長期的なパイロット研究では、OUD に対する新しい心理療法の実現可能性を評価します。 この研究では、臨床結果(尿検査)と患者または医療従事者から報告された結果(気分、サポート、実現可能性)の両方を利用して、OUDに対する12週間の手動化された認知行動療法の実現可能性を評価します。 研究の募集、同意、介入の実施はすべて、予防ポイント(2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA)で行われます。 結果には、参加者が報告した治療満足度のほか、EMR から抽出された臨床データ (セッション出席、尿検査、気分、人口統計、医療情報、回復関連のサポート) が含まれます。

我々は、OUD患者は尿検査による評価でベースラインから12週目まで違法オピオイド使用の減少を示すだろうと仮説を立てる(変化率、陽性/陰性)。 副次的結果として、他の物質の使用もベースラインから 12 週目まで評価されます (アルコール、コカインなど)。 OUD に対する薬剤の使用(MOUD; 例: ブプレノルフィン。 メタドン)は分析で考慮されます。

私たちは、回復関連リソースに対する気分と認識がベースラインから 12 週目までに改善すると仮説を立てています。

探索的な目的として、12 週間にわたって参加したセッション数の電子医療記録 (EMR) データ、治療忠実度チェックリスト、および治療満足度に関する参加者調査を通じて介入の実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Prevention Point Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フィラデルフィアの予防ポイントの患者
  • 18歳以上
  • オピオイド使用障害とともに生きる
  • 違法なオピオイド使用を削減または排除するという目標がある
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 英語で心理療法を受けることに抵抗がある
  • 法的司法制度による拘禁監督下にあること(例:投獄、非自発的拘留または監禁、「囚人」としての地位後の中間施設)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12週間の手動化された認知行動療法介入
参加者は週に1回、12週間にわたって手動化された認知行動療法介入を受けます。
マニュアル化された介入であるオピオイド使用障害に対する認知行動療法は、研究代表者であるレント博士によって共同執筆され、開発されました(付録を参照)。 このマニュアルは、評価に関する 1 つのモジュール (モジュール 0) と CBT の 12 モジュールで構成されています。 この研究は、スキル開発(認知再構築、拒否スキル、問題解決、対処戦略)、機能分析(トリガー、強化)、認知モデルの利用など、CBT のいくつかの原則に焦点を当てたモジュール 1 ~ 12 の提供に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿検査で確認された違法オピオイド使用の削減または排除
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、12週間
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の重症度をモニタリングおよび測定するための 9 項目の機器 (0-3 リッカート型スケール) です。 PHQ-9 は有効性と信頼性が高く、臨床現場で頻繁に使用されています。 PHQ-9 は 4 点のリッカート型スケールで採点され、最低値は「まったくない」、最高値は「ほぼ毎日」で、全体のスコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
ベースライン、12週間
復興資本の簡単な評価 (BARC-10)
時間枠:ベースライン、12週間
BARC-10 は、認識された特性と資産、および個人の回復過程での成長を評価する 10 項目の尺度です。 BARC-10 は高い内部一貫性 (α = 0.90) を備えています。 BARC-10 は、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 6 段階のリッカート型スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど回収資本が高いことを示します。
ベースライン、12週間
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:12週間
CSQ-8 は、8 項目からなる簡単な治療満足度アンケートです。 CSQ-8 は一連の 4 点リッカート型スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle R Lent, PhD、Philadelphia College of Osteopathic Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月6日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H23-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する