REL-1017 拡張アクセス処理
2026年8月10日 更新者:Relmada Therapeutics, Inc.
他の有効な治療法を利用できず、REL-1017 を用いた他の臨床試験の資格がない MDD 患者に REL-1017 のアクセスを拡大すること
調査の概要
状態
状態
利用できない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
拡張アクセス プログラム (EAP) は、エスメタドン (REL-1017) から恩恵を受ける可能性がある重篤または直ちに生命を脅かす疾患または状態に苦しむ適格な患者に、エスメタドン (REL-1017) への事前承認アクセスを提供することを目的としています。担当医によって決定されており、満足のいく治療選択肢がない。
このプログラムは米国で公開されており、患者の治療医師がスポンサーとなる個別患者(単一患者とも呼ばれる)IND 拡張アクセス ルートの下で運営されています。
拡張アクセス要求は、患者の主治医からのものであり、https://www.relmada.com/our-portfolio/eap の Relmada EAP ポリシーに従って提出される必要があります。
研究の種類
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Medical Director
- 電話番号:786-638-7384
- メール:expandedaccess@relmada.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 治療医師の判断により、REL-1017による治療から利益が得られる可能性がある大うつ病性障害患者。
- 適切な標準治療を受けたが成功せず、治療医師の意見では、その疾患または症状を治療するために利用できる同等または満足のいく代替治療は存在しない。
- 治験薬の進行中の臨床研究に参加する資格がない、または参加できない。
- 治療医師の意見として、治験薬の使用による潜在的な利益の十分な証拠があり、その潜在的な利益が既知または予想されるリスクを上回る状態。
- 小児、高齢者、腎臓病や肝臓病などの特殊な患者に対する適切な投与をサポートするための十分な情報があります。
除外基準:
- 参加者の安全に悪影響を与えると治験責任医師が判断した臨床的に重大な健康状態の病歴または存在。
- メサドンまたは関連薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- 授乳中、または授乳を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Marco Pappagallo, MD、Relmada Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。