REL-1017 Trattamento di accesso esteso
10 agosto 2026 aggiornato da: Relmada Therapeutics, Inc.
Fornire un accesso ampliato a REL-1017 ai pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non hanno accesso ad altre terapie efficaci e non sono idonei per altri studi clinici con REL-1017
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Programma di Accesso Esteso (EAP) è inteso a fornire l'accesso pre-approvazione all'esmetadone (REL-1017) per i pazienti idonei che soffrono di una malattia o condizione grave o immediatamente pericolosa per la vita che potrebbe trarre beneficio dall'esmetadone (REL-1017) come determinato dal medico curante e non hanno opzioni terapeutiche soddisfacenti.
Questo programma è aperto negli Stati Uniti e opera nell'ambito del percorso di accesso ampliato IND Singolo paziente (noto anche come Paziente singolo) in cui il medico curante del paziente funge da sponsor.
Le richieste di accesso esteso devono provenire dai medici curanti del paziente e presentate secondo la politica Relmada EAP all'indirizzo https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Medical Director
- Numero di telefono: 786-638-7384
- Email: expandedaccess@relmada.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbo depressivo maggiore che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con REL-1017 come stabilito dal medico curante.
- Sono stati sottoposti a trattamenti standard adeguati senza successo e, a giudizio del medico curante, non è disponibile alcun trattamento alternativo paragonabile o soddisfacente per trattare la malattia o la condizione.
- Non sono idonei o non possono partecipare a qualsiasi studio clinico in corso sul prodotto sperimentale.
- Condizione per la quale, a giudizio del medico curante, vi sono prove sufficienti di un potenziale beneficio derivante dall'uso del prodotto in studio e tale potenziale beneficio supera i rischi noti o previsti.
- Esistono informazioni adeguate per supportare un dosaggio appropriato per pazienti di popolazioni speciali come quelli pediatrici, anziani, con malattie renali o epatiche, ecc.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di condizioni di salute clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero un impatto negativo sulla sicurezza del partecipante.
- Storia di allergia o ipersensibilità al metadone o farmaci correlati.
- Incinta o sta pianificando una gravidanza.
- Allattamento o pianificazione dell'allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
24 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REL-1017-EAP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .