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MPFL再建後の患者の運動恐怖症と機能状態の調査

2023年8月22日 更新者：İnci Hazal Ayas、Gazi University
この研究の目的は、術後少なくとも 2 年後に MPFL 再建を受けた患者の機能的および臨床的結果を調べることです。 患者の運動恐怖症の存在が評価され、機能的転帰との関係が検査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zeynep Hazar, PhD
  • 電話番号：+90 0312 216 26 01
  • メール：zhazar@gazi.edu.tr

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Gazi University
        • コンタクト：
          • Zeynep Hazar, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2004年から2019年の間にガジ大学病院整形外傷科で片側MPFL再建術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 片側膝蓋大腿靱帯（MPFL）再建術を受けました
  • 術後少なくとも2年以上

除外基準:

  • 膝蓋骨の不安定性
  • 膝靱帯損傷
  • 半月板損傷
  • 変形性膝関節症
  • 足首の靱帯損傷
  • 変形性足首関節症
  • あらゆる神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
内側膝蓋大腿靱帯再建術を受けた患者

片側膝蓋大腿靱帯（MPFL）再建術を受けている必要があります。

MPFL再建手術後少なくとも2年。 外科手術後の膝蓋骨不安定性がないこと。 片側MPFL再建術を受けた患者を除き、機能に影響を与える可能性のある整形外科的または神経学的問題を抱えた患者を除外する。
他の：術後の転帰測定

運動恐怖症。タンパ運動恐怖症スケールで評価されます。 関数;リショルム膝スコア、クジャラ膝スコア、片脚ホップテスト、Yバランステスト、片脚動揺指数が評価されます。

片足の揺れ指数にはバイオデックスバイオバランスシステムデバイスを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症
時間枠：3ヶ月まで
運動恐怖症とは、動きや身体活動に対する過剰かつ不合理な恐怖を指します。 運動恐怖症のタンパスケールを評価に使用しました。 運動恐怖症のタンパスケールは 17 ～ 68 の間で採点されます。 スコアが高い場合は、高度な運動恐怖症を示します。
3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝スコア
時間枠：3ヶ月まで

機能はリショルム膝スコアによって測定されます。リショルム膝スコア質問票の合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど膝の機能が良好で障害が少ないことを示します。 スコア解釈の一般的な内訳:

95-100: 膝の機能が優れている 84-94: 膝の機能が良好 65-83: 膝の機能が良好 65 未満: 膝の機能が不良
3ヶ月まで
膝蓋大腿膝スコア
時間枠：3ヶ月まで

機能は、Kujala Patellofemoral Knee Score によって測定されます。 Kujala Patellofemoral Knee Score アンケートの合計スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど膝の機能が良好で、障害が少ないことを示します。 スコア解釈の一般的な内訳:

100: 制限または症状なし 85-99: 軽度の制限または症状 70-84: 中程度の制限または症状 70 未満: 重度の制限または症状
3ヶ月まで
シングルレッグホップテスト
時間枠：3ヶ月まで
片足のホップ距離は下肢機能の指標となります。 このテストでは、個人の下肢の筋力、パワー、および全体的な機能パフォーマンスを評価します。 特に、片足ホップを実行して最大限の距離を達成しながら、パワーと安定性を生み出す個人の能力を評価することに重点を置いています。 テストを実行するとき、個人は開始点で片足で立つことから始めます。 反対側の脚を地面から少し浮かせ、手を腰に置くか脇に置いてバランスをとります。 スタートの号令がかかると、コントロールとバランスを維持しながら、できるだけ遠くまでジャンプすることを目指して、片足で前に飛び跳ねます。 3回繰り返して、ジャンプした最長距離を記録します。
3ヶ月まで
ダイナミックバランス
時間枠：3ヶ月まで
動バランスはYバランステストにより測定します。 Y バランス テストでは、人が片足で立ち、もう一方の足を前方 (前方)、後内側 (後方および側方)、後外側 (後方および反対側) の方向に伸ばします。 立脚を Y 字型装置の中央部分の始点に置きます。立脚でバランスを保ちながら、Y の 3 本のアームに沿ってできるだけ自由脚に到達します。各方向の到達距離が測定され、記録されます。
3ヶ月まで
静的バランス
時間枠：3ヶ月まで
静的バランスは、Biodex Balance System、片脚揺れ指数テスト手順を使用して測定されます。 このデバイスは、人の体の振動を揺れ指数として報告します。 安定性指数が高い場合は、姿勢制御が不十分であることを示します。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zeynep Hazar、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Iayas4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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