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切除不能な局所進行性または転移性食道扁平上皮癌の参加者を対象に、ティスレリズマブと化学療法を併用したLBL-007を評価する研究

2026年5月26日 更新者：BeiGene

切除不能な局所進行性または転移性食道扁平上皮癌患者の第一選択治療として、ティスレリズマブと化学療法を併用したLBL-007の有効性と安全性を評価する第2相ランダム化実薬対照非盲検試験

これは、手術不能な局所進行性または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）の参加者に第一選択治療として投与された場合に、LBL-007がティスレリズマブおよび化学療法と併用した場合と、ティスレリズマブおよび化学療法との併用がどの程度効果があるかを比較する無作為化非盲検試験である。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Ongkharak、タイ、26120
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian、Shandong、中国、271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun、Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件に従うことに同意できる。
  • 転移性ESCCまたは切除不能な局所進行性ESCCを有する参加者。
  • 組織学的にESCCの診断が確認された。
  • 腫瘍サンプルを提供できます。
  • RECIST v1.1 で定義されている少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。

除外基準:

  • 過去6か月以内に進行性または転移性ESCCの治療歴がある
  • 局所進行性ESCCで、地元の研究者による根治的化学放射線治療で切除可能、または治癒の可能性がある
  • 過去4週間以内にESCCに対する緩和的放射線治療を受けた
  • 食道/気管支または食道/大動脈瘻を患っている参加者
  • プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) またはその他の免疫腫瘍薬による治療歴がある

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LBL-007
LBL-007 ティスレリズマブと化学療法ダブレットの併用。
薬：LBL-007
LBL-007は標準用量で静脈内投与されます。
他の名前：
  • Alcestobart
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブは標準用量で静脈内投与されます。
他の名前：
  • BGB-A317
薬：化学療法ダブレット

ダブレット 1: シスプラチン + 5-フルオロウラシル ダブレット 2: シスプラチン + パクリタキセル

二重化学療法の選択は研究者によって決定され、標準用量で静脈内投与されます。
アクティブコンパレータ：ティスレリズマブと化学療法
ティスレリズマブと化学療法の二重療法。
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブは標準用量で静脈内投与されます。
他の名前：
  • BGB-A317
薬：化学療法ダブレット

ダブレット 1: シスプラチン + 5-フルオロウラシル ダブレット 2: シスプラチン + パクリタキセル

二重化学療法の選択は研究者によって決定され、標準用量で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：約10ヶ月
最良の全体的な反応（BOR）が完全な応答（CR）または部分反応（PR）である参加者の割合は、固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準（RECIST）v1.1によって評価されます。
約10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：約18ヶ月
ランダム化の日付から、RECIST V1.1または死亡ごとに調査員によって評価された疾患進行の最初の文書化の日付まで、最初のどちらかが最初に発生します。
約18ヶ月
応答期間（DOR）
時間枠：約18ヶ月
全体的な応答の最初の決定から、Recist v1.1または死亡ごとに調査員によって評価された進行の最初の文書が、どちらか最初に発生する時間。
約18ヶ月
疾病管理率（DCR）
時間枠：約18ヶ月
RECIST v1.1ごとに調査員によって評価されたBORがCR、PR、および安定した疾患である参加者の割合。
約18ヶ月
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約18ヶ月
AEを持つ参加者の数。身体検査、心電図、および研究所と研究室の評価からの調査結果を含む、有害事象（NCI-CTCAE）v5.0のための国立癌研究所とコモンの用語基準に従って。
約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BeiGene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BGB-A317-LBL-007-202
  • CTR20233227 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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