切除不能な局所進行性または転移性食道扁平上皮癌の参加者を対象に、ティスレリズマブと化学療法を併用したLBL-007を評価する研究
2026年5月26日 更新者：BeiGene
切除不能な局所進行性または転移性食道扁平上皮癌患者の第一選択治療として、ティスレリズマブと化学療法を併用したLBL-007の有効性と安全性を評価する第2相ランダム化実薬対照非盲検試験
これは、手術不能な局所進行性または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）の参加者に第一選択治療として投与された場合に、LBL-007がティスレリズマブおよび化学療法と併用した場合と、ティスレリズマブおよび化学療法との併用がどの程度効果があるかを比較する無作為化非盲検試験である。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Ongkharak、タイ、26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
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Ratchathewi、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455001
- Anyang Cancer Hospital
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Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Taian、Shandong、中国、271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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HwasunGun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件に従うことに同意できる。
- 転移性ESCCまたは切除不能な局所進行性ESCCを有する参加者。
- 組織学的にESCCの診断が確認された。
- 腫瘍サンプルを提供できます。
- RECIST v1.1 で定義されている少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
除外基準:
- 過去6か月以内に進行性または転移性ESCCの治療歴がある
- 局所進行性ESCCで、地元の研究者による根治的化学放射線治療で切除可能、または治癒の可能性がある
- 過去4週間以内にESCCに対する緩和的放射線治療を受けた
- 食道/気管支または食道/大動脈瘻を患っている参加者
- プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) またはその他の免疫腫瘍薬による治療歴がある
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBL-007
LBL-007 ティスレリズマブと化学療法ダブレットの併用。
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LBL-007は標準用量で静脈内投与されます。
他の名前：
ティスレリズマブは標準用量で静脈内投与されます。
他の名前：
ダブレット 1: シスプラチン + 5-フルオロウラシル ダブレット 2: シスプラチン + パクリタキセル 二重化学療法の選択は研究者によって決定され、標準用量で静脈内投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：ティスレリズマブと化学療法
ティスレリズマブと化学療法の二重療法。
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ティスレリズマブは標準用量で静脈内投与されます。
他の名前：
ダブレット 1: シスプラチン + 5-フルオロウラシル ダブレット 2: シスプラチン + パクリタキセル 二重化学療法の選択は研究者によって決定され、標準用量で静脈内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：約10ヶ月
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最良の全体的な反応（BOR）が完全な応答（CR）または部分反応（PR）である参加者の割合は、固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準（RECIST）v1.1によって評価されます。
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約10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：約18ヶ月
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ランダム化の日付から、RECIST V1.1または死亡ごとに調査員によって評価された疾患進行の最初の文書化の日付まで、最初のどちらかが最初に発生します。
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約18ヶ月
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応答期間（DOR）
時間枠：約18ヶ月
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全体的な応答の最初の決定から、Recist v1.1または死亡ごとに調査員によって評価された進行の最初の文書が、どちらか最初に発生する時間。
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約18ヶ月
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約18ヶ月
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RECIST v1.1ごとに調査員によって評価されたBORがCR、PR、および安定した疾患である参加者の割合。
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約18ヶ月
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約18ヶ月
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AEを持つ参加者の数。身体検査、心電図、および研究所と研究室の評価からの調査結果を含む、有害事象（NCI-CTCAE）v5.0のための国立癌研究所とコモンの用語基準に従って。
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約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。