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慢性副鼻腔炎の外科的治療に関する前向き単一施設コホート研究

2023年8月21日 更新者：Beijing Tongren Hospital

慢性副鼻腔炎 (CRS) は、耳鼻咽喉科でよく見られる一般的な病気です。 患者の主な症状は、鼻づまり、鼻水、前頭部の腫れ痛み、嗅覚の低下などです。 慢性副鼻腔炎とは、症状が 12 週間以上続く慢性副鼻腔炎を指し、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎と鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎の 2 つのサブグループに分類できます。 慢性副鼻腔炎の病因は複雑で、感染、アレルギー、鼻および副鼻腔の解剖学的異常という 3 つの主要な発病因子があり、これらの因子は単一の存在ではなく、しばしば絡み合っています。 さらに、環境要因、遺伝的要因、骨炎、胃食道逆流症、呼吸毛様体系の欠陥、全身性免疫機能不全、その他の二次危険因子も含まれます。

慢性副鼻腔炎の患者にとって、鼻づまり、鼻水、腫れた痛み、嗅覚の低下などの症状は、多くの場合、生活の質に深刻な影響を及ぼし、病気が進行するにつれてさらに重篤な合併症に発展することさえあります。 現在、従来の治療法は薬物による保存療法と経鼻内視鏡手術が主流となっています。 機能的鼻内視鏡副鼻腔手術（FESS）は、薬物治療の明らかな効果が見られない患者に対するさらなる外科的治療の主な方法です。 FESSでは現在、鼻と副鼻腔の正常な粘膜と生理学的構造を可能な限り保存することを前提として、病変組織を除去し副鼻腔排液を回復することに重点を置いています。

これまでに、CRS の外科的治療に関する多くの研究が行われてきましたが、研究の質はさまざまです。 しかし、CRSのサブタイプごとの術後有効性や長期予後、手術中の治療法や薬物療法の違いを考慮すると、当研究グループは、臨床研究を通じて大量の臨床データを蓄積する必要があると考えています。徹底的な調査と包括的な分析。 したがって、より信頼性の高い結論を引き出すことができます。 この研究では、副鼻腔炎科の研究病棟でCRS手術を受ける患者を前向き単一施設コホート研究に積極的に参加させ、科学的根拠に基づいた医療の証拠を提供し、臨床鼻科医が鼻副鼻腔炎患者の外科的治療の決定をより適切に行えるようにする。慢性副鼻腔炎。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luo Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

首都医科大学北京同仁病院鼻科研究病棟の慢性副鼻腔炎患者。

説明

包含基準:

  • （1）中国の慢性副鼻腔炎の診断と治療ガイドライン（2018年）のCRS診断基準を満たしている。 (2) 保存的薬物治療の効果が思わしくない、または手術の適応がある。 (3) コンプライアンスが良好で、臨床観察を完了できる。 ガイドラインの遵守

除外基準:

  • (1) 患者は、鼻腔の良性または悪性腫瘍など、有効性の主要評価項目の評価を妨げる可能性のある状態または併存疾患を患っている。 (2) 臨床効果の結果を妨げる可能性のある臨床的に重要な併存疾患：嚢胞性線維症、多血管炎を伴う好酸球性肉芽腫（チャーグ・ストラウス症候群）、多血管炎を伴う肉芽腫（ウェゲナー肉芽腫）、ヤング合成、結核、または他の病原体感染、悪性腫瘍など。 (3) 患者は、研究者が研究への参加に不適当と考えた他の医学的または非医学的状態を患っていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鼻症状スコア (TNSS) の変化。
時間枠：術前、術後1年
TNSS は、鼻症状 (鼻水、鼻詰まり、嗅覚低下、くしゃみ) の重症度を評価するために使用されます。0 = 無症状。 1 = 軽度の症状。 2 = 中程度の症状。 3 = 重度の症状。 各症状のスコアの合計が TNSS として使用されます。
術前、術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度を評価するために使用できます。スコア 0 は苦痛がないことを表し、スコア 10 は想像できる最も深刻な苦痛を表します。 0～2は軽度、3～7は中等度、8～10は重度に分類されます。 5 を超えるスコアは、生活の質への影響を示します。
術前、術後1年
SNOT-22スコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
22 項目の鼻鼻アウトカムテスト (SNOT-22) を使用して、患者の症状の変化を評価しました。 RCRS によって引き起こされる症状の重症度に従って、各項目は 6 つのレベルに分類されました: 0 = 苦痛なし、1 = 軽度の苦痛、2 = 軽度の苦痛、3 = 中等度の苦痛、4 = 重度の苦痛、5 = 非常に重度の苦痛。 スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、項目の最終的な合計スコアがカウントされます。
術前、術後1年
喘息の ACQ スコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
喘息患者については、喘息コントロール質問票 (ACQ) を通じて喘息の症状の変化を評価しました。 各質問は、重大度に応じて 0 から 6 のスケールで採点されました。 各項目の結果スコアを平均しました。 <0.75 のスコアは、喘息が完全にコントロールされていることを示します。スコアが 0.75 ～ 1.5 の場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。 >1.5 のスコアは、喘息がコントロールされていないことを示します。
術前、術後1年
鼻ポリープスコア（NPS）スコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
NPS を使用して記載された両側のポリープの体積サイズ (片側あたり 0 ～ 4 ポイント: 0 = ポリープなし、1 = 中鼻道に小さなポリープ、中鼻甲介の下縁に達していません。2 = 中鼻道に小さなポリープ、到達しています)中鼻甲介の下縁; 3 = 中鼻道から突き出ている大きなポリープで、下鼻甲介の下縁には到達していません; 4 = 鼻腔の大部分または完全な閉塞をほぼ引き起こす大きなポリープ)。
術前、術後1年
洞CTスコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
副鼻腔の CT スキャン結果には、Lund-Mackay 画像スコアリング システムが使用されました (前頭洞、前篩骨洞、後篩骨洞、上顎洞、蝶形骨洞のそれぞれに 0、1、2 が使用され、不透明度がないことを示します)。副鼻腔の部分的な混濁と全体の濁りをそれぞれ、副鼻腔複合体の両側に 0 と 2 を使用して閉塞の有無を示します）合計スコアと E/M 値（両側篩骨合計スコア / 両側上顎骨）を計算します洞合計スコア）など。
術前、術後1年
嗅覚症状スコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
術前、術後1年
末梢血中の好酸球の変化
時間枠：術前、術後1年
末梢血中の好酸球の変化は術前とは異なっていました。
術前、術後1年
末梢血中のIgEの変化。
時間枠：術前、術後1年
末梢血中のIgEの変化は術前とは異なっていました。
術前、術後1年
鼻の剥離細胞および鼻分泌物スワブにおけるバイオマーカーの変化。
時間枠：術前、術後1年
鼻ブラシ剥離細胞および鼻汁における T1、T2、T3 因子および T2 炎症マーカー CST1 および CLC の発現レベルの変化。
術前、術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TR-surgical treatment of CRS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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