慢性副鼻腔炎の外科的治療に関する前向き単一施設コホート研究
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、耳鼻咽喉科でよく見られる一般的な病気です。 患者の主な症状は、鼻づまり、鼻水、前頭部の腫れ痛み、嗅覚の低下などです。 慢性副鼻腔炎とは、症状が 12 週間以上続く慢性副鼻腔炎を指し、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎と鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎の 2 つのサブグループに分類できます。 慢性副鼻腔炎の病因は複雑で、感染、アレルギー、鼻および副鼻腔の解剖学的異常という 3 つの主要な発病因子があり、これらの因子は単一の存在ではなく、しばしば絡み合っています。 さらに、環境要因、遺伝的要因、骨炎、胃食道逆流症、呼吸毛様体系の欠陥、全身性免疫機能不全、その他の二次危険因子も含まれます。
慢性副鼻腔炎の患者にとって、鼻づまり、鼻水、腫れた痛み、嗅覚の低下などの症状は、多くの場合、生活の質に深刻な影響を及ぼし、病気が進行するにつれてさらに重篤な合併症に発展することさえあります。 現在、従来の治療法は薬物による保存療法と経鼻内視鏡手術が主流となっています。 機能的鼻内視鏡副鼻腔手術（FESS）は、薬物治療の明らかな効果が見られない患者に対するさらなる外科的治療の主な方法です。 FESSでは現在、鼻と副鼻腔の正常な粘膜と生理学的構造を可能な限り保存することを前提として、病変組織を除去し副鼻腔排液を回復することに重点を置いています。
これまでに、CRS の外科的治療に関する多くの研究が行われてきましたが、研究の質はさまざまです。 しかし、CRSのサブタイプごとの術後有効性や長期予後、手術中の治療法や薬物療法の違いを考慮すると、当研究グループは、臨床研究を通じて大量の臨床データを蓄積する必要があると考えています。徹底的な調査と包括的な分析。 したがって、より信頼性の高い結論を引き出すことができます。 この研究では、副鼻腔炎科の研究病棟でCRS手術を受ける患者を前向き単一施設コホート研究に積極的に参加させ、科学的根拠に基づいた医療の証拠を提供し、臨床鼻科医が鼻副鼻腔炎患者の外科的治療の決定をより適切に行えるようにする。慢性副鼻腔炎。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Luo Zhang, M.D.
- 電話番号：(86)13910830399
- メール：dr.luozhang@gmail.com
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主任研究者：
- Luo Zhang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- （1）中国の慢性副鼻腔炎の診断と治療ガイドライン（2018年）のCRS診断基準を満たしている。 (2) 保存的薬物治療の効果が思わしくない、または手術の適応がある。 (3) コンプライアンスが良好で、臨床観察を完了できる。 ガイドラインの遵守
除外基準:
- (1) 患者は、鼻腔の良性または悪性腫瘍など、有効性の主要評価項目の評価を妨げる可能性のある状態または併存疾患を患っている。 (2) 臨床効果の結果を妨げる可能性のある臨床的に重要な併存疾患：嚢胞性線維症、多血管炎を伴う好酸球性肉芽腫（チャーグ・ストラウス症候群）、多血管炎を伴う肉芽腫（ウェゲナー肉芽腫）、ヤング合成、結核、または他の病原体感染、悪性腫瘍など。 (3) 患者は、研究者が研究への参加に不適当と考えた他の医学的または非医学的状態を患っていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア (TNSS) の変化。
時間枠：術前、術後1年
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TNSS は、鼻症状 (鼻水、鼻詰まり、嗅覚低下、くしゃみ) の重症度を評価するために使用されます。0 = 無症状。 1 = 軽度の症状。 2 = 中程度の症状。 3 = 重度の症状。
各症状のスコアの合計が TNSS として使用されます。
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術前、術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
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Visual Analogue Scale (VAS) は、症状の重症度を評価するために使用できます。スコア 0 は苦痛がないことを表し、スコア 10 は想像できる最も深刻な苦痛を表します。
0～2は軽度、3～7は中等度、8～10は重度に分類されます。
5 を超えるスコアは、生活の質への影響を示します。
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術前、術後1年
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SNOT-22スコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
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22 項目の鼻鼻アウトカムテスト (SNOT-22) を使用して、患者の症状の変化を評価しました。
RCRS によって引き起こされる症状の重症度に従って、各項目は 6 つのレベルに分類されました: 0 = 苦痛なし、1 = 軽度の苦痛、2 = 軽度の苦痛、3 = 中等度の苦痛、4 = 重度の苦痛、5 = 非常に重度の苦痛。
スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、項目の最終的な合計スコアがカウントされます。
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術前、術後1年
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喘息の ACQ スコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
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喘息患者については、喘息コントロール質問票 (ACQ) を通じて喘息の症状の変化を評価しました。
各質問は、重大度に応じて 0 から 6 のスケールで採点されました。
各項目の結果スコアを平均しました。
<0.75 のスコアは、喘息が完全にコントロールされていることを示します。スコアが 0.75 ～ 1.5 の場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。 >1.5 のスコアは、喘息がコントロールされていないことを示します。
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術前、術後1年
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鼻ポリープスコア（NPS）スコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
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NPS を使用して記載された両側のポリープの体積サイズ (片側あたり 0 ～ 4 ポイント: 0 = ポリープなし、1 = 中鼻道に小さなポリープ、中鼻甲介の下縁に達していません。2 = 中鼻道に小さなポリープ、到達しています)中鼻甲介の下縁; 3 = 中鼻道から突き出ている大きなポリープで、下鼻甲介の下縁には到達していません; 4 = 鼻腔の大部分または完全な閉塞をほぼ引き起こす大きなポリープ)。
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術前、術後1年
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洞CTスコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
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副鼻腔の CT スキャン結果には、Lund-Mackay 画像スコアリング システムが使用されました (前頭洞、前篩骨洞、後篩骨洞、上顎洞、蝶形骨洞のそれぞれに 0、1、2 が使用され、不透明度がないことを示します)。副鼻腔の部分的な混濁と全体の濁りをそれぞれ、副鼻腔複合体の両側に 0 と 2 を使用して閉塞の有無を示します）合計スコアと E/M 値（両側篩骨合計スコア / 両側上顎骨）を計算します洞合計スコア）など。
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術前、術後1年
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嗅覚症状スコアの変化。
時間枠：術前、術後1年
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術前、術後1年
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末梢血中の好酸球の変化
時間枠：術前、術後1年
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末梢血中の好酸球の変化は術前とは異なっていました。
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術前、術後1年
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末梢血中のIgEの変化。
時間枠：術前、術後1年
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末梢血中のIgEの変化は術前とは異なっていました。
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術前、術後1年
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鼻の剥離細胞および鼻分泌物スワブにおけるバイオマーカーの変化。
時間枠：術前、術後1年
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鼻ブラシ剥離細胞および鼻汁における T1、T2、T3 因子および T2 炎症マーカー CST1 および CLC の発現レベルの変化。
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術前、術後1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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