転移性ホルモン感受性前立腺がんの参加者における実際の状況下でダロルタミドがどの程度安全であるかをさらに学ぶための研究 (DADOX)

これは観察研究であり、通常の治療を受けている参加者からのみデータが収集されます。

この研究では、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の男性からデータが収集され、研究されます。 前立腺がんは、膀胱の下にある男性の生殖腺である前立腺から発生する男性によく見られるがんです。 転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。 ホルモン感受性とは、アンドロゲン除去療法（ADT）などのホルモン療法で治療できることを意味します。 ADTは男性ホルモンであるテストステロンのレベルを低下させ、がん細胞の増殖を遅らせます。

mHSPCを患い、ADTおよびドセタキセルと併用してダロルタミドによる治療を受けることを医師によって決定された男性は、この研究に参加できます。 ダロルタミドは、テストステロンシグナルをブロックしてがん細胞の増殖を遅らせることによって作用します。 ドセタキセルは、さまざまな種類のがんの治療に使用される薬です。 がん細胞の増殖と広がりを止めることによって作用します。

ダロルタミドとドセタキセルおよび ADT の併用は、mHSPC の男性に対する承認された治療法です。 ARASENSと呼ばれる研究に基づいて承認されました。 mHSPCの日本人男性にADTおよびドセタキセルと併用してダロルタミドを投与した場合に、ダロルタミドがどの程度安全であるかについては、さらなる情報が必要である。

この研究の主な目的は、実際の状況下でのmHSPCの日本人参加者におけるこの併用療法の安全性に関する情報を収集することです。

研究者が収集する主な情報は次のとおりです。

参加者が治療中に経験した心臓関連の医学的問題の数と重症度

研究者が収集するその他の情報:

研究中に参加者が抱えたすべての医学的問題の数と重症度

参加者の年齢、および病気、病歴、同時に服用している他の薬などのその他の情報

ダロルタミドの投与量、投与期間、治療の変更などの治療パターン

データは 2023 年 8 月から 2026 年 7 月まで収集されます。 研究者らは、ダロルタミド治療の開始からドセタキセルの最後の投与後30日まで参加者を観察する予定で、各参加者については約6か月かかると予想される。

この研究では、定期的な健康診断からのデータが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。